OVX836 流感疫苗 480μg 的功效、免疫原性和安全性
2025年12月16日 更新者：Osivax
2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 18-55 岁健康受试者肌肉注射一剂 OVX836 流感疫苗 480μg 后的功效、免疫原性和安全性
本研究将评估 18-55 岁健康受试者肌肉注射一剂 OVX836 流感疫苗 480μg 后的功效、免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
此 2b 期概念验证现场疗效研究设计为随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多国家、多中心临床试验，在接种疫苗的受试者数量和随后的流感季节方面具有适应性设计-向上。
这种前瞻性干预试验的设计是评估产品在预防疾病或结果方面绝对功效的金标准。
多中心方法确保了足够数量的观察。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2850
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国
- Site DE-16
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Antwerp、比利时
- Site BE-02
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Antwerp、比利时
- Site BE-03
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Ghent、比利时
- Site BE-01
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Mechelen、比利时
- Site BE-04
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Lyon、法国
- Site FR-05
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Paris、法国
- Site FR-07
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Rennes、法国
- Site FR-06
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Espoo、芬兰
- Site FI-12
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Helsinki、芬兰
- Site FI-08
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Järvenpää、芬兰
- Site FI-13
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Kokkola、芬兰
- FI-14
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Oulu、芬兰
- Site FI-11
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Seinäjoki、芬兰
- Site FI-15
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Tampere、芬兰
- Site FI-09
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Turku、芬兰
- Site FI-10
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据病史和医学检查确定的健康男性或女性受试者。
- 年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并且愿意并能够遵循研究程序
- 能够阅读、理解和完成电子日记和电子患者报告结果，以及在生病时可以完成电子日记/电子患者报告结果的人员的可用性。
排除标准：
- 接种前6个月内曾接种过流感疫苗或计划在整个研究期间接种流感疫苗。
- 根据当地建议，例如基于职业风险或潜在的医疗条件，以个人为基础进行流感疫苗接种的正式适应症。
- 任何已知或怀疑的免疫缺陷病症。
- 根据研究者的判断，过去或现在有重大自身免疫性疾病史。
- 已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒。
- 根据研究者的判断，目前有严重不受控制的医学疾病史，例如糖尿病、高血压、心脏、肾脏或肝脏疾病。
- 研究期间计划进行性别重新分配。
- 在减毒活疫苗研究疫苗接种日期前 3 个月内或灭活疫苗研究疫苗接种日期前 1 个月内接受过另一次疫苗接种，但严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (COVID-19) 疫苗除外。
- 计划在接种研究疫苗后的前 28 天内接种其他疫苗。
- 在研究疫苗接种前 2 周内接种过 COVID-19 疫苗。
- 计划在接种研究疫苗后的第一周（7 天内）接种 COVID-19 疫苗。 建议最好间隔 14 天。 如果出于时间安排原因，必须在第 8 天接种 COVID-19 疫苗，则应在完成研究程序后接种疫苗。
- 在给予研究疫苗前 3 个月内给予任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在整个研究期间给予任何此类产品。
- 接种前3个月内接受血液、血液成分或免疫球蛋白的历史，或计划在整个研究期间接受此类产品。
- 在计划接种疫苗的当天出现急性发热性疾病（口腔温度 >38.0°C；临时排除标准）。
- 正在进行或最近恢复的长期 COVID。
- 耳鼻喉区域存在的状况，例如鼻中隔偏曲、萎缩性鼻炎等，可能导致鼻腔和鼻咽拭子更难执行，或增加出血风险；通过病史询问和鼻道检查来确诊。
- 任何进行性或严重的不受控制的神经系统疾病、癫痫症或吉兰-巴利综合征的过去或当前病史。
- 研究者认为可能会干扰受试者参与研究的能力的行为或认知障碍，或精神疾病。
- 过去（入组前戒烟不到 6 个月）或目前每天有超过 10 支香烟的吸烟习惯。
- 过去（在入组前停止不到 6 个月）或目前有酗酒或使用消遣性药物的历史。
- 可能影响免疫反应的治疗，如全身性或高剂量吸入皮质类固醇（>800 μg/天倍氯米松或同等药物；允许偶尔吸入皮质类固醇治疗哮喘）、放射治疗、细胞毒性药物，或当前或近期（研究前 30 天内） entry) 慢性或长期（>10 天）使用全身性非甾体抗炎药、乙酰水杨酸、扑热息痛、布洛芬、干扰素、免疫调节剂、过敏针，由研究者判断。 允许根据需要偶尔、非连续使用乙酰水杨酸、扑热息痛、布洛芬或非甾体抗炎药。
- 在研究期间预防或治疗使用任何抗（逆）病毒药物。
- 严重过敏反应和/或过敏反应史，或对疫苗或对卡那霉素过敏的严重不良反应。
- 由研究者判断的肌肉内给药的任何禁忌症。
- 具有任何疾病史的个体，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果，或由于参与研究而对受试者造成额外风险，无论是直接参与还是通过针对该疾病进行的任何治疗。
- 技术困难或其他无法使用电子日记。
- 与本研究直接相关的申办者员工或研究者现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶（或同化）、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OVX836 480µg
基于流感病毒核蛋白的无佐剂重组流感候选疫苗。
第 1 天单次肌肉注射 480µg 剂量。
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第 1 天肌肉注射一次。
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安慰剂比较：安慰剂
盐水溶液（B.
Braun Ecoflac Plus) 盐水溶液（Nacl 0.9%），B. Braun Ecoflac Plus 50mL。
第 1 天单次肌肉注射 0.8mL 剂量。
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第 1 天肌肉注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RT-PCR确认的A型症状疾病的首次出现
大体时间：在整个研究期间，最多可达10个月
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在整个研究期间，最多可达10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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征集的局部和全身体征和症状的发生次数
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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接种疫苗后 7 天内
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报告未经请求的 AE 的受试者发生次数
大体时间：接种疫苗后 29 天内
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接种疫苗后 29 天内
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在注射前基线（第 1 天）表达 IL-2、TNFα 和/或 IFNγ 的 PBMC 上通过流式细胞术测量的 NP 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞百分比
大体时间：在第 1 天和第 8 天
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集成电路
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在第 1 天和第 8 天
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RT-PCR确认的流感症状疾病首次出现，而不论菌株/类型。
大体时间：在整个研究期间，最多可达10个月。
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在整个研究期间，最多可达10个月。
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首先发生RT-PCR确认的流感B型症状疾病
大体时间：在整个研究期间，最多可达10个月
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在整个研究期间，最多可达10个月
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RT-PCR确认的A型流感病例中病毒的亚型数量。
大体时间：在整个研究期间，最多可达10个月
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在整个研究期间，最多可达10个月
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疾病情节（如疾病）的严重性和持续时间
大体时间：在整个研究期间，最多可达10个月
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在整个研究期间，最多可达10个月
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无论因果剂，临床流感样疾病的首次出现
大体时间：在整个研究期间，最多可达10个月
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在整个研究期间，最多可达10个月
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报告严重不良事件，特殊兴趣的不良事件，慢性病的新发作，医疗事件的受试者的发生数量
大体时间：在整个研究期间，最多10个月
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在整个研究期间，最多10个月
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细胞介导的外周血单核细胞中的免疫反应，通过干扰素伽马酶连接的免疫疗法测定在56名受试者的有限子集中测量。
大体时间：在第1天和第8天
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ELISPOT
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在第1天和第8天
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在56个受试者的有限子集中，通过流式细胞仪在PBMC上测量的NP特异性CD4+和CD8+ T细胞的百分比为表达IL-2，TNFα和/或IFNγ的百分比
大体时间：在第1天和第8天
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ICS
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在第1天和第8天
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通过酶联免疫吸附测定法测量的抗核蛋白免疫球蛋白G，在56名受试者中有限的血清中。
大体时间：在第1天和第8天
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Elisa
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在第1天和第8天
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通过干扰素γ酶联免疫斑点法测量的具有NP特异性T细胞的受试者数量和百分比。
大体时间：第1天和第8天
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Elispot
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第1天和第8天
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第8天或第29天时，NP特异性CD4+和CD8+ T细胞中表达IL-2、TNFα和/或IFNγ的百分比高于注射前基线（第1天）第95百分位数的受试者数量及百分比
大体时间：在第1天和第8天
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ICS
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在第1天和第8天
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抗核蛋白免疫球蛋白G的几何平均滴度（酶联免疫吸附试验，血清）。
大体时间：在第1天和第8天
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伊丽莎
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在第1天和第8天
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与注射前基线（第1天）相比，抗核蛋白免疫球蛋白G（酶联免疫吸附测定，血清）滴度出现四倍增长的受试者数量和百分比
大体时间：在第1天和第8天
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Elisa
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在第1天和第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Odile Launay、Paris Cochin, Centre d'Investigation Clinique (CIC) de Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC VCP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月29日
研究完成 (估计的)
2026年5月29日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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