Эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против гриппа OVX836 480 мкг

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и медицинским осмотром.
3. В возрасте от 18 до 55 лет включительно.
4. Надежный и готовый быть доступным на время исследования, а также готовый и способный следовать процедурам исследования
5. Способность читать, понимать и заполнять электронный Дневник и электронный отчет пациента о результатах, а также наличие лица, которое может заполнить электронный дневник/электронный отчет пациента о результатах в случае болезни.

Критерий исключения:

1. Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до дня вакцинации или запланированная вакцинация против гриппа в течение всего периода исследования.
2. Официальное показание к вакцинации против гриппа на индивидуальной основе в соответствии с местными рекомендациями, например, исходя из профессионального риска или сопутствующих заболеваний.
3. Любые известные или подозреваемые иммунодефицитные состояния.
4. Прошлая или текущая история значительных аутоиммунных заболеваний, по мнению исследователя.
5. Известная или предполагаемая инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита В.
6. Текущая история серьезного неконтролируемого медицинского заболевания, такого как диабет, гипертония, болезни сердца, почек или печени, по оценке исследователя.
7. Планируемая смена пола во время исследования.
8. Получив повторную прививку в течение 3 месяцев до дня вакцинации в рамках исследования живыми аттенуированными вакцинами или в течение 1 месяца до дня вакцинации исследования инактивированными вакцинами, за исключением вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (COVID-19).
9. Планирование получения других вакцин в течение первых 28 дней после введения исследуемой вакцины.
10. Получив прививку от COVID-19 в течение 2 недель до дня вакцинации в исследовании.
11. Планирование вакцинации против COVID-19 в течение первой недели (в течение 7 дней) после введения исследуемой вакцины. Рекомендуется интервал предпочтительно 14 дней. Если по причинам планирования вакцина против COVID-19 должна быть введена на 8-й день, вакцинацию следует проводить после завершения процедур исследования.
12. Введение любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 3 месяцев до введения исследуемых вакцин или запланированное введение любого такого продукта в течение всего периода исследования.
13. Получение крови, компонентов крови или иммуноглобулинов в анамнезе в течение 3 месяцев до дня вакцинации или планируемое получение такого продукта в течение всего периода исследования.
14. Наличие острого лихорадочного заболевания в день плановой вакцинации (оральная температура >38,0°С; критерий временного исключения).
15. Текущий или недавно переболевший длительный COVID.
16. Наличие состояния в области уха-горла-носа, такого как искривление носовой перегородки, атрофический ринит и т. д., что может затруднить выполнение мазков из носа и носоглотки или увеличить риск кровотечения; подтвердить анамнезом и осмотром носовых ходов.
17. Любое прогрессирующее или тяжелое неконтролируемое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе или в настоящем.
18. Поведенческие или когнитивные нарушения, или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
19. Курение в прошлом (прекращено менее чем за 6 месяцев до зачисления) или текущая привычка курить более 10 сигарет в день.
20. Прошлое (остановлено менее чем за 6 месяцев до зачисления) или текущая история злоупотребления алкоголем или употребления рекреационных наркотиков.
21. Лечение, которое может повлиять на иммунный ответ, такое как системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона или эквивалента; разрешено время от времени ингаляционные кортикостероиды для терапии астмы), лучевая терапия, цитотоксические препараты, или текущая или недавняя (в течение 30 дней до исследования) вступление) хроническое или длительное (>10 дней) применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, ибупрофена, интерферона, иммуномодуляторов, прививок от аллергии по оценке исследователя. Разрешается эпизодическое непостоянное применение ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, ибупрофена или нестероидных противовоспалительных препаратов по мере необходимости.
22. Профилактическое или терапевтическое использование любых анти(ретро)вирусных препаратов во время исследования.
23. Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцины или аллергия на канамицин.
24. Любые противопоказания к внутримышечному введению, по мнению исследователя.
25. Лица с историей какого-либо заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании, либо непосредственно, либо через какое-либо лечение, назначаемое для лечения этого заболевания.
26. Технические трудности или иная невозможность использования eDiary.
27. Спонсировать сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшая семья определяется как супруг (или ассимилированный), родитель, ребенок или родной брат, будь то биологический или усыновленный по закону.