Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza OVX836 480μg

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico.
3. Entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
4. Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo
5. Capaz de ler, entender e preencher um Diário eletrônico e um Resultado Eletrônico Relatado pelo Paciente, e disponibilidade de uma pessoa que possa preencher o Diário eletrônico/Resultado Eletrônico Relatado pelo Paciente em caso de doença.

Critério de exclusão:

1. Vacinação anterior contra influenza dentro de 6 meses antes do dia da vacinação ou planejado para receber vacinação contra influenza durante todo o período do estudo.
2. Indicação formal para vacinação contra influenza em base individual de acordo com recomendações locais, por exemplo, com base em risco ocupacional ou condições médicas subjacentes.
3. Quaisquer condições imunodeficientes conhecidas ou suspeitas.
4. História passada ou atual de doenças autoimunes significativas, conforme julgado pelo Investigador.
5. Infecção conhecida ou suspeita com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
6. Histórico atual de doença médica significativa não controlada, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, conforme julgado pelo Investigador.
7. Mudança de sexo planejada durante o estudo.
8. Ter recebido outra vacinação dentro de 3 meses antes do dia da vacinação do estudo para vacinas vivas atenuadas, ou dentro de 1 mês antes do dia da vacinação do estudo para vacinas inativadas, exceto a vacina Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (COVID-19).
9. Planejamento para receber outras vacinas durante os primeiros 28 dias após a administração da vacina do estudo.
10. Ter recebido uma vacinação contra COVID-19 dentro de 2 semanas antes do dia da vacinação do estudo.
11. Planejamento para receber a vacina COVID-19 durante a primeira semana (dentro de 7 dias) após a administração da vacina do estudo. Recomenda-se um intervalo de preferência de 14 dias. Se, por motivos de agendamento, a vacina COVID-19 tiver que ser administrada no dia 8, a vacinação deverá ser administrada após a conclusão dos procedimentos do estudo.
12. Administração de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina dentro de 3 meses antes da administração das vacinas do estudo, ou administração planejada de qualquer produto durante todo o período do estudo.
13. Histórico de recebimento de sangue, hemocomponentes ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação, ou planejado para receber tal produto durante todo o período do estudo.
14. Presença de doença febril aguda no dia da vacinação planejada (temperatura oral >38,0°C; critério de exclusão temporária).
15. COVID longo em curso ou recentemente recuperado.
16. Presença de afecção na região ouvido-nariz-garganta, como desvio de septo nasal, rinite atrófica, etc., que possa dificultar a realização de swabs nasais e nasofaríngeos ou aumentar o risco de sangramento; a ser confirmado pela pergunta do histórico médico e inspeção da passagem nasal.
17. História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico descontrolado progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
18. Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
19. Hábito anterior (parado há menos de 6 meses antes da inscrição) ou atual, acima de 10 cigarros por dia.
20. Passado (interrompido menos de 6 meses antes da inscrição) ou história atual de abuso de álcool ou uso de drogas recreativas.
21. Tratamento que pode afetar a resposta imune, como corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (> 800 μg/dia de beclometasona ou equivalente; corticosteroides inalatórios ocasionais para terapia de asma são permitidos), tratamento com radiação, medicamentos citotóxicos ou tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes do estudo entrada) uso crônico ou prolongado (> 10 dias) de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, interferon, imunomoduladores, injeções de alergia, conforme julgado pelo investigador. É permitido o uso ocasional e não contínuo de ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno ou anti-inflamatórios não esteróides conforme a necessidade.
22. Uso profilático ou terapêutico de qualquer anti(retro)viral durante o estudo.
23. História de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia, ou reações adversas graves a vacinas ou alergia à canamicina.
24. Qualquer contra-indicação à administração intramuscular, conforme julgado pelo Investigador.
25. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo, seja diretamente ou por meio de quaisquer tratamentos administrados para essa doença.
26. Dificuldades técnicas ou outra incapacidade de usar um eDiary.
27. Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge (ou assimilado), pai, mãe, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.