Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale OVX836 480μg

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Soggetti maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame medico.
3. Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
4. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, e disposti e in grado di seguire le procedure di studio
5. In grado di leggere, comprendere e compilare un diario elettronico e l'esito elettronico riferito dal paziente e la disponibilità di una persona in grado di completare il diario elettronico/l'esito elettronico riferito dal paziente in caso di malattia.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificata per ricevere la vaccinazione antinfluenzale durante l'intero periodo di studio.
2. Indicazione formale per la vaccinazione antinfluenzale su base individuale secondo le raccomandazioni locali, ad esempio in base al rischio professionale o alle condizioni mediche sottostanti.
3. Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta.
4. Storia passata o attuale di malattie autoimmuni significative, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B.
6. Storia attuale di malattie mediche non controllate significative come diabete, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche, come giudicato dallo sperimentatore.
7. Riassegnazione di genere pianificata durante lo studio.
8. Aver ricevuto un'altra vaccinazione entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini vivi attenuati o entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini inattivati, ad eccezione del vaccino per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (COVID-19).
9. Pianificazione di ricevere altri vaccini durante i primi 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in studio.
10. Aver ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 2 settimane prima del giorno della vaccinazione dello studio.
11. Pianificare di ricevere il vaccino COVID-19 durante la prima settimana (entro 7 giorni) dopo la somministrazione del vaccino in studio. Si raccomanda un intervallo di preferibilmente 14 giorni. Se per motivi di programmazione, il vaccino COVID-19 deve essere somministrato il giorno 8, la vaccinazione deve essere somministrata dopo il completamento delle procedure dello studio.
12. Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 3 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione pianificata di tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
13. Anamnesi di aver ricevuto sangue, componenti del sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificato di ricevere tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
14. Presenza di una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione programmata (temperatura orale >38,0°C; criterio di esclusione temporanea).
15. COVID lungo in corso o recentemente recuperato.
16. Presenza di una patologia nella zona otorinolaringoiatrica, come ad esempio deviazione del setto nasale, rinite atrofica, ecc…, che potrebbe rendere più difficoltosa l'esecuzione dei tamponi nasali e rinofaringei o aumentare il rischio di sanguinamento; da confermare mediante anamnesi e ispezione del passaggio nasale.
17. Storia passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico incontrollato progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
18. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
19. Abuso di fumo passato (smesso da meno di 6 mesi prima dell'arruolamento) o attuale superiore a 10 sigarette al giorno.
20. Storia passata (interrotta meno di 6 mesi prima dell'iscrizione) o attuale di abuso di alcol o uso di droghe ricreative.
21. Trattamento che può influenzare la risposta immunitaria come corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (> 800 μg/giorno di beclometasone o equivalente; sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria occasionali per la terapia dell'asma), radioterapia, farmaci citotossici o terapia in corso o recente (entro 30 giorni prima dello studio ingresso) uso cronico o prolungato (> 10 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, acido acetilsalicilico, paracetamolo, ibuprofene, interferone, immunomodulatori, colpi di allergia, come giudicato dallo sperimentatore. È consentito l'uso occasionale e non continuativo di acido acetilsalicilico, paracetamolo, ibuprofene o farmaci antinfiammatori non steroidei al bisogno.
22. Uso profilattico o terapeutico di eventuali anti(retro)virali durante lo studio.
23. Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi, o gravi reazioni avverse ai vaccini o allergia alla kanamicina.
24. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare, a giudizio dello sperimentatore.
25. Individui con storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio, direttamente o attraverso eventuali trattamenti somministrati per tale malattia.
26. Difficoltà tecniche o altra impossibilità nell'uso di un eDiary.
27. Sponsorizzare i dipendenti o il personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Si definisce parente stretto il coniuge (o assimilato), genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.