OVX836 인플루엔자 백신 480μg의 효능, 면역원성 및 안전성
2025년 12월 16일 업데이트: Osivax
18~55세의 건강한 피험자를 대상으로 1회 용량의 OVX836 인플루엔자 백신 480μg의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 18-55세의 건강한 피험자에게 근육내 투여 후 OVX836 인플루엔자 백신 480μg의 1회 용량의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2b상 개념 증명 현장 효능 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다국가, 다기관 임상 시험으로 설계되었으며, 백신 접종 대상자 수와 인플루엔자 계절에 따라 적응형 설계가 적용됩니다. -위로.
이 전향적 중재 시험의 디자인은 질병이나 결과를 예방하는 제품의 절대적인 효능을 평가하는 황금 표준입니다.
다기관 접근법을 통해 적절한 수의 관찰이 보장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2850
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일
- Site DE-16
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Antwerp, 벨기에
- Site BE-02
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Antwerp, 벨기에
- Site BE-03
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Ghent, 벨기에
- Site BE-01
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Mechelen, 벨기에
- Site BE-04
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Lyon, 프랑스
- Site FR-05
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Paris, 프랑스
- Site FR-07
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Rennes, 프랑스
- Site FR-06
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Espoo, 핀란드
- Site FI-12
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Helsinki, 핀란드
- Site FI-08
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Järvenpää, 핀란드
- Site FI-13
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Kokkola, 핀란드
- FI-14
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Oulu, 핀란드
- Site FI-11
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Seinäjoki, 핀란드
- Site FI-15
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Tampere, 핀란드
- Site FI-09
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Turku, 핀란드
- Site FI-10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 병력 및 건강 검진에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 18세에서 55세 사이입니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 전자 일지 및 전자 환자 보고 결과를 읽고 이해하고 작성할 수 있으며 질병이 있는 경우 전자 일지/전자 환자 보고 결과를 작성할 수 있는 사람이 있습니다.
제외 기준:
- 접종일 전 6개월 이내에 이전에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나 전체 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종을 받을 예정인 경우.
- 예를 들어 직업적 위험 또는 근본적인 의학적 상태에 근거한 현지 권장 사항에 따라 개별적으로 인플루엔자 예방 접종에 대한 공식 적응증.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태.
- 연구자가 판단하는 중요한 자가면역 질환의 과거 또는 현재 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 감염되었거나 감염이 의심되는 경우.
- 연구자가 판단한 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 통제되지 않는 중대한 의학적 질병의 현재 이력.
- 연구 기간 동안 계획된 성별 재배정.
- 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(COVID-19) 백신을 제외하고 약독화 생백신의 경우 연구 백신 접종일 전 3개월 이내에 또는 비활성화 백신의 경우 연구 백신 접종일 전 1개월 이내에 또 다른 백신 접종을 받은 자.
- 연구 백신 투여 후 처음 28일 동안 다른 백신을 받을 계획.
- 연구 백신 접종일 전 2주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 경우.
- 연구 백신 투여 후 첫 주(7일 이내) 동안 COVID-19 백신을 접종할 계획입니다. 바람직하게는 14일의 간격이 권장됩니다. 일정상의 이유로 COVID-19 백신을 8일째에 투여해야 하는 경우 백신 접종은 연구 절차 완료 후 투여해야 합니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신 투여 또는 전체 연구 기간 동안 그러한 제품의 계획된 투여.
- 백신 접종일 전 3개월 이내에 혈액, 혈액 성분 또는 면역글로불린을 투여받았거나 전체 연구 기간 동안 이러한 제품을 투여받을 계획이 있는 이력.
- 계획된 백신 접종일에 급성 열성 질환이 있는 경우(구강 온도 >38.0°C; 일시적 제외 기준).
- 진행 중이거나 최근에 회복된 긴 COVID.
- 비강 및 비인두 면봉 채취를 더 어렵게 만들거나 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 비강 중격 편차, 위축성 비염 등과 같은 귀-코-인후 부위의 상태 존재; 병력 질문과 비강 검사로 확인합니다.
- 진행성 또는 중증 조절되지 않는 신경 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군의 과거 또는 현재 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 과거(등록 전 6개월 미만 중단) 또는 현재 하루 10개비 이상의 흡연 습관.
- 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 사용의 과거(등록 전 6개월 미만 중단) 또는 현재 이력.
- 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800 μg/일 베클로메타손 또는 등가물; 천식 치료를 위해 가끔 흡입 코르티코스테로이드 허용), 방사선 치료, 세포독성 약물 또는 현재 또는 최근(연구 전 30일 이내)과 같은 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 치료 진입) 연구자가 판단한 전신성 비스테로이드성 항염증 약물, 아세틸살리실산, 파라세타몰, 이부프로펜, 인터페론, 면역조절제, 알레르기 주사의 만성 또는 장기간(>10일) 사용. 필요에 따라 아세틸살리실산, 파라세타몰, 이부프로펜 또는 비스테로이드성 항염증제를 가끔 비연속적으로 사용하는 것은 허용됩니다.
- 연구 중 항(레트로)바이러스의 예방적 또는 치료적 사용.
- 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 또는 백신에 대한 심각한 부작용 또는 카나마이신에 대한 알레르기의 병력.
- 조사자가 판단한 근육내 투여에 대한 모든 금기.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
- 기술적 어려움 또는 기타 eDiary 사용 불가.
- 본 연구와 직접 관련된 스폰서 직원 또는 조사 현장 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자(또는 동화), 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OVX836 480µg
인플루엔자 바이러스의 핵단백질을 기반으로 하는 면역증강제 없는 재조합 인플루엔자 후보 백신.
Day1에 480µg 용량을 1회 근육주사합니다.
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1일차에 1회 근육내 투여.
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위약 비교기: 위약
식염수(B.
브라운 에코플락 플러스) 식염수(Nacl 0.9%), 비브라운 에코플락 플러스 50mL.
Day1에 0.8mL 용량을 1회 근육주사합니다.
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1일차에 1회 근육내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RT-PCR- 확인 된 인플루엔자 유형 증상 질환의 첫 번째 발생
기간: 전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 징후 및 증상의 발생 횟수
기간: 백신 접종 후 7일 동안
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백신 접종 후 7일 동안
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 발생 횟수
기간: 백신 접종 후 29일 동안
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백신 접종 후 29일 동안
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주입 전 기준선(제1일)에서 IL-2, TNFα 및/또는 IFNγ를 발현하는 PBMC에서 유세포 분석법으로 측정한 NP 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 백분율
기간: 1일차와 8일차에
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ICS
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1일차와 8일차에
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균주/유형에 관계없이 RT-PCR- 확인 된 인플루엔자 증상 질환의 첫 번째 발생.
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 10 개월까지.
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전체 연구 기간 동안 최대 10 개월까지.
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RT-PCR- 확인 된 인플루엔자 유형 B 증상 질환의 첫 번째 발생
기간: 전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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RT-PCR- 확인 된 인플루엔자 유형 A 사례에서 바이러스의 하위 유형 수.
기간: 전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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질병 에피소드와 같은 인플루엔자의 심각성과 기간
기간: 전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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인과 관계에 관계없이 임상 인플루엔자 유사 질환의 첫 번째 발생
기간: 전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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전체 학습 기간 동안 최대 10 개월까지
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심각한 부작용을보고하는 피험자의 발생, 특별한 관심의 부작용, 새로운 만성 질환의 새로운 발병, 의학적 부작용
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 10 개월
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전체 연구 기간 동안 최대 10 개월
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56 명의 대상체의 제한된 서브 세트에서 인터페론 감마 효소-결합 면역 광 스포트 분석에 의해 측정 된 말초 혈액 단핵 세포에서의 세포-매개 면역 반응.
기간: 1 일과 8 일에
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엘리스 포트
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1 일과 8 일에
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56 명의 대상체의 제한된 서브 세트에서 IL-2, TNFα 및/또는 IFNγ를 발현하는 PBMC에서 유세포 분석에 의해 측정 된 NP 특이 적 CD4+ 및 CD8+ T- 세포의 백분율
기간: 1 일과 8 일에
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ICS
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1 일과 8 일에
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56 명의 대상체의 제한된 서브 세트에서 혈청에 의해 측정 된 항-핵 단백질 면역 글로불린 G.
기간: 1 일과 8 일에
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엘리사
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1 일과 8 일에
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인터페론 감마 효소연결면역점적검사로 측정된 NP 특이 T세포를 가진 대상자의 수와 백분율.
기간: Day 1 및 Day 8에
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Elispot
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Day 1 및 Day 8에
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주입 전 기준선(Day 1)의 백분위 95보다 높은 IL-2, TNFα 및/또는 IFNγ를 발현하는 NP 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 백분율을 Day 8 또는 Day 29에 보인 대상자의 수와 백분율
기간: 1일차와 8일차에
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ICS
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1일차와 8일차에
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항핵단백질 면역글로불린 G의 기하 평균 역가 (효소결합면역흡착검사, 혈청).
기간: 1일차와 8일차에
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엘리사
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1일차와 8일차에
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주사 전 기준선(1일차) 대비 항핵단백질 면역글로불린 G(효소결합면역흡착검사, 혈청) 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 수 및 백분율
기간: 1일차 및 8일차
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엘리사
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1일차 및 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Odile Launay, Paris Cochin, Centre d'Investigation Clinique (CIC) de Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC VCP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OVX836 480µg에 대한 임상 시험
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OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Harmony Clinical Research; Northern Beaches Clinical Research완전한
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OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Mater Misericordiae Limited완전한
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OsivaxUniversity Hospital, Ghent; Inferential; KCAS Bio; Harmony Clinical Research BVBA; Clinfidence완전한
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OsivaxCenter for vaccinology (CEVAC), University of Ghent완전한
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OsivaxCentre for vaccinology (CEVAC), University of Ghent완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandU.S. Army Office of the Surgeon General완전한