OVX836インフルエンザワクチン480μgの有効性、免疫原性および安全性

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. -病歴および健康診断によって決定された健康な男性または女性の被験者。
3. 18歳から55歳まで。
4. -信頼性が高く、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思と能力がある
5. 電子日記と電子患者報告アウトカムを読み、理解し、記入することができ、病気の場合に電子日記/電子患者報告アウトカムを記入できる人がいる。

除外基準:

1. -ワクチン接種日の前6か月以内の以前のインフルエンザワクチン接種、または全研究期間中にインフルエンザワクチン接種を受ける予定。
2. 職業上のリスクや基礎疾患に基づくなど、地域の推奨事項に従って、個別にインフルエンザワクチン接種の正式な適応となる。
3. -既知または疑われる免疫不全状態。
4. -治験責任医師が判断した、重大な自己免疫疾患の過去または現在の病歴。
5. -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスによる既知または感染の疑い。
6. -治験責任医師が判断した、糖尿病、高血圧、心臓、腎臓または肝臓などの重大な制御されていない医学的疾患の現在の病歴。
7. -研究中に計画された性別再割り当て。
8. -弱毒生ワクチンの場合は研究ワクチン接種日の3か月前、または不活化ワクチンの場合は研究ワクチン接種の1か月前以内に別のワクチン接種を受けたことがある、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（COVID-19）ワクチンを除く。
9. -研究ワクチン投与後の最初の28日間に他のワクチンを受ける予定。
10. -研究ワクチン接種日の前2週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた。
11. -研究ワクチン投与後の最初の週（7日以内）にCOVID-19ワクチンを接種する予定。 できれば 14 日間の間隔をお勧めします。 スケジュール上の理由により、COVID-19 ワクチンを 8 日目に投与する必要がある場合は、研究手順の完了後にワクチン接種を行う必要があります。
12. -研究ワクチンの投与前3か月以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの投与、または全研究期間中のそのような製品の計画された投与。
13. -ワクチン接種日の前3か月以内に血液、血液成分または免疫グロブリンを受け取った履歴、または研究期間全体にわたってそのような製品を受け取る予定。
14. -計画されたワクチン接種の日に急性熱性疾患の存在（口腔温度> 38.0°C;一時的な除外基準）。
15. 進行中または最近回復した長い COVID。
16. 鼻中隔偏差、萎縮性鼻炎などの耳鼻咽喉領域の状態の存在。鼻および鼻咽頭スワブの実行がより困難になるか、出血のリスクが高まります。病歴の質問と鼻腔の検査によって確認されます。
17. -進行性または重度の制御不能な神経障害、発作障害、またはギランバレー症候群の過去または現在の病歴。
18. -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある行動障害または認知障害、または精神疾患。
19. -過去（登録前6か月以内に禁煙）または現在、1日あたり10本を超える喫煙習慣。
20. -過去（登録前6か月以内に停止）または現在のアルコール乱用またはレクリエーショナルドラッグの使用歴。
21. -全身または高用量の吸入コルチコステロイドなどの免疫応答に影響を与える可能性のある治療（> 800μg/日ベクロメタゾンまたは同等;喘息治療のための時折の吸入コルチコステロイドは許可されています）、放射線治療、細胞毒性薬、または現在または最近（研究の30日以内）エントリー）治験責任医師が判断した、全身性非ステロイド性抗炎症薬、アセチルサリチル酸、パラセタモール、イブプロフェン、インターフェロン、免疫調節薬、アレルギー注射の慢性的または長期（> 10日）使用。 必要に応じて、アセチルサリチル酸、パラセタモール、イブプロフェン、または非ステロイド性抗炎症薬を時折、非連続的に使用することは許可されています。
22. -研究中の抗（レトロ）ウイルス薬の予防的または治療的使用。
23. -重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー、またはワクチンに対する重篤な副作用またはカナマイシンに対するアレルギーの病歴。
24. -治験責任医師が判断した、筋肉内投与に対する禁忌。
25. -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ個人、直接またはその病気のために投与された治療を通じて。
26. 技術的な問題またはその他の電子日記の使用不能。
27. スポンサーの従業員またはこの研究に直接関係する治験責任医師の施設職員、およびその近親者。 近親者とは、生物学的養子縁組か法的養子縁組かにかかわらず、配偶者 (または同化)、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。