Effekt, immunogenicitet och säkerhet för OVX836 influensavaccin 480 μg

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia och medicinsk undersökning.
3. Mellan 18 och 55 år, inklusive.
4. Pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden, samt villiga och kapabla att följa studieprocedurer
5. Kunna läsa, förstå och fylla i en elektronisk dagbok och elektroniskt patientrapporterat utfall samt tillgång till en person som kan fylla i elektronisk dagbok/elektroniskt patientrapporterat utfall vid sjukdom.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare influensavaccination inom 6 månader före vaccinationsdagen eller planerad att få influensavaccination under hela studieperioden.
2. Formell indikation för influensavaccination på individuell basis enligt lokala rekommendationer, till exempel baserat på yrkesrisk, eller underliggande medicinska tillstånd.
3. Alla kända eller misstänkta immunbristtillstånd.
4. Tidigare eller nuvarande historia av betydande autoimmuna sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
5. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-virus.
6. Aktuell historia av betydande okontrollerad medicinsk sjukdom såsom diabetes, högt blodtryck, hjärt-, njur- eller leversjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
7. Planerad könsbyte under studietiden.
8. Efter att ha fått ytterligare en vaccination inom 3 månader före studievaccinationsdagen för levande försvagade vacciner, eller inom 1 månad före studievaccinationsdagen för inaktiverade vacciner, utom vaccin mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (COVID-19).
9. Planerar att ta emot andra vacciner under de första 28 dagarna efter administrering av studievaccinet.
10. Efter att ha fått en covid-19-vaccination inom 2 veckor före studievaccinationsdagen.
11. Planerar att få covid-19-vaccin under den första veckan (inom 7 dagar) efter administrering av studievaccinet. Ett intervall på helst 14 dagar rekommenderas. Om covid-19-vaccin måste ges på dag 8 av schemaläggningsskäl, ska vaccinationen ges efter avslutad studie.
12. Administrering av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 3 månader före administrering av studievacciner, eller planerad administrering av någon sådan produkt under hela studieperioden.
13. Historik med att ha fått blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inom 3 månader före vaccinationsdagen, eller planerat att få en sådan produkt under hela studieperioden.
14. Förekomst av akut febersjukdom på dagen för planerad vaccination (oral temperatur >38,0°C; tillfälligt uteslutningskriterium).
15. Pågående eller nyligen återhämtad lång covid.
16. Förekomst av ett tillstånd i öron-näsa-halsområdet, såsom avvikelse i nässkiljeväggen, atrofisk rinit, etc... som kan göra nasala och nasofaryngeala pinnprover svårare att utföra, eller öka risken för blödning; ska bekräftas genom medicinsk historia fråga och inspektion av näsgång.
17. Tidigare eller nuvarande historia av progressiv eller svår okontrollerad neurologisk störning, krampanfall eller Guillain-Barrés syndrom.
18. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
19. Tidigare (slutade mindre än 6 månader före registreringen) eller nuvarande rökvana över 10 cigaretter per dag.
20. Tidigare (stoppad mindre än 6 månader före registreringen) eller aktuell historia av alkoholmissbruk eller användning av droger.
21. Behandling som kan påverka immunsvaret såsom systemiska eller högdos inhalerade kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller motsvarande; enstaka inhalerade kortikosteroider för astmabehandling är tillåtna), strålbehandling, cellgifter eller aktuella eller nyligen genomförda (inom 30 dagar före studien) inträde) kronisk eller långvarig (>10 dagar) användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulatorer, allergisprutor, enligt bedömningen av utredaren. Tillfällig, icke-kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra, paracetamol, ibuprofen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel efter behov är tillåten.
22. Profylaktisk eller terapeutisk användning av alla anti(retro)virala medel under studien.
23. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi, eller allvarliga biverkningar mot vaccin eller allergi mot kanamycin.
24. Alla kontraindikationer för intramuskulär administrering, enligt bedömningen av utredaren.
25. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien, eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna på grund av deltagande i studien, antingen direkt eller genom någon behandling som ges för den sjukdomen.
26. Tekniska svårigheter eller annan oförmåga att använda en e-dagbok.
27. Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som en make (eller assimilerad), förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.