Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal OVX836 480 μg

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen médical.
3. Entre 18 et 55 ans inclus.
4. Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude, et disposé et capable de suivre les procédures d'étude
5. Capable de lire, de comprendre et de remplir un journal électronique et un résultat rapporté par le patient électronique, et la disponibilité d'une personne qui peut remplir le journal électronique/le résultat rapporté par le patient électronique en cas de maladie.

Critère d'exclusion:

1. Vaccination antigrippale antérieure dans les 6 mois précédant le jour de la vaccination ou prévu de recevoir la vaccination antigrippale pendant toute la période d'étude.
2. Indication formelle de la vaccination contre la grippe sur une base individuelle selon les recommandations locales, par exemple en fonction du risque professionnel ou des conditions médicales sous-jacentes.
3. Toute condition d'immunodéficience connue ou suspectée.
4. Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, à en juger par l'enquêteur.
5. Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
6. Antécédents actuels de maladies médicales importantes non contrôlées telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, à en juger par l'enquêteur.
7. Changement de sexe prévu au cours de l'étude.
8. Avoir reçu une autre vaccination dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins inactivés, à l'exception du vaccin contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (COVID-19).
9. Planification de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
10. Avoir reçu une vaccination contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant le jour de la vaccination à l'étude.
11. Planification de recevoir le vaccin COVID-19 au cours de la première semaine (dans les 7 jours) suivant l'administration du vaccin à l'étude. Un intervalle de préférence de 14 jours est recommandé. Si, pour des raisons de planification, le vaccin COVID-19 doit être administré le jour 8, la vaccination doit être administrée après la fin des procédures d'étude.
12. Administration de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 3 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude, ou administration prévue d'un tel produit pendant toute la période d'étude.
13. Antécédents de réception de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination, ou prévu de recevoir un tel produit pendant toute la période d'étude.
14. Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination prévue (température buccale > 38,0°C ; critère d'exclusion temporaire).
15. COVID long en cours ou récemment récupéré.
16. Présence d'une affection dans la région oreille-nez-gorge, telle qu'une déviation de la cloison nasale, une rhinite atrophique, etc., qui pourrait rendre les prélèvements nasaux et nasopharyngés plus difficiles à effectuer ou augmenter le risque de saignement ; à confirmer par une question sur les antécédents médicaux et une inspection des voies nasales.
17. Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique progressif ou grave non contrôlé, trouble convulsif ou syndrome de Guillain-Barré.
18. Déficience comportementale ou cognitive, ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
19. Tabagisme passé (arrêté moins de 6 mois avant l'inscription) ou tabagisme actuel supérieur à 10 cigarettes par jour.
20. Antécédents (arrêtés moins de 6 mois avant l'inscription) ou antécédents actuels d'abus d'alcool ou de consommation de drogues récréatives.
21. Traitement pouvant affecter la réponse immunitaire, tel que les corticostéroïdes inhalés systémiques ou à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques, ou les traitements actuels ou récents (dans les 30 jours précédant l'étude entrée) utilisation chronique ou prolongée (> 10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'acide acétylsalicylique, de paracétamol, d'ibuprofène, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections contre les allergies, selon le jugement de l'investigateur. L'utilisation occasionnelle et non continue d'acide acétylsalicylique, de paracétamol, d'ibuprofène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au besoin est autorisée.
22. Utilisation prophylactique ou thérapeutique de tout anti(rétro)viral au cours de l'étude.
23. Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie, ou réactions indésirables graves aux vaccins ou allergie à la kanamycine.
24. Toute contre-indication à l'administration intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur.
25. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude, ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude, soit directement, soit par le biais de tout traitement administré pour cette maladie.
26. Difficultés techniques ou autre incapacité à utiliser un eDiary.
27. Parrainez les employés ou le personnel du site de l'investigateur directement affiliés à cette étude, ainsi que leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint (ou assimilé), un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.