- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05569239
Az OVX836 influenza vakcina 480 μg hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága
2022. október 5. frissítette: Osivax
2b. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az OVX836 influenzavakcina 480 μg-os egyszeri dózisának hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére intramuszkuláris beadás után 18-55 éves egészséges alanyoknál
A jelen tanulmány az OVX836 influenza elleni vakcina egy adagjának, 480 μg-os hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát értékeli intramuszkuláris beadás után 18-55 éves egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a 2b. fázisú koncepcióbizonyítási terepi hatékonysági vizsgálatot randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, több országra kiterjedő, többközpontú klinikai vizsgálatként tervezték, adaptív tervezéssel a beoltott alanyok száma és a követett influenza szezonok tekintetében. -fel.
A prospektív intervenciós vizsgálatnak ez a terve az arany standard a termék betegség vagy kimenetel megelőzésében való abszolút hatékonyságának értékelésében.
A megfelelő számú megfigyelést a többközpontú megközelítés biztosítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1500
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Odile Launay
- Telefonszám: +33 (0)1 58 41 28 60
- E-mail: secretariat.cic@cch.aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Egészséges férfi vagy női alanyok, kórtörténet és orvosi vizsgálat alapján.
- 18 és 55 éves kor között.
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, valamint hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat
- Képes elolvasni, megérteni és kitölteni az elektronikus naplót és az elektronikus betegjelentési eredményt, és rendelkezésre áll olyan személy, aki betegség esetén kitöltheti az elektronikus naplót/elektronikus betegjelentést.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi influenza elleni védőoltás az oltás napját megelőző 6 hónapon belül, vagy az influenza elleni védőoltás beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Egyéni influenza elleni védőoltás hivatalos indikációja a helyi ajánlások szerint, például foglalkozási kockázat vagy alapbetegség alapján.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot.
- Jelentős autoimmun betegségek múltbeli vagy jelenlegi története, a vizsgáló megítélése szerint.
- Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus által okozott ismert vagy gyanított fertőzés.
- Jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májbetegségek jelenlegi kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
- A vizsgálat során tervezett nemváltás.
- Élő attenuált vakcinákra a vizsgálati oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy inaktivált vakcinák esetében a vizsgálati oltás napját megelőző 1 hónapon belül újabb védőoltást kapott, kivéve a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (COVID-19) vakcinát.
- Más vakcinák beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első 28 napban.
- COVID-19 oltásban részesült a vizsgálati oltás napját megelőző 2 héten belül.
- COVID-19 oltás beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első héten (7 napon belül). Javasoljuk a 14 napos intervallumot. Ha ütemezési okokból a COVID-19 elleni védőoltást a 8. napon kell beadni, az oltást a vizsgálati eljárások befejezése után kell beadni.
- Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Vért, vérkomponenseket vagy immunglobulinokat kapott az oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt ilyen készítményt terveztek kapni.
- Heveny lázas betegség jelenléte a tervezett oltás napján (orális hőmérséklet >38,0°C; ideiglenes kizárási feltétel).
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben felépült hosszú COVID.
- Olyan állapot jelenléte a fül-orr-torok területén, mint például az orrsövény eltérése, atrófiás nátha, stb., amely megnehezítheti az orr- és orrgarat-tampon levételét, vagy növelheti a vérzés kockázatát; kórtörténeti kérdéssel és az orrjárat vizsgálatával igazolandó.
- Bármilyen progresszív vagy súlyos, nem kontrollált neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré-szindróma múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete.
- Viselkedési vagy kognitív károsodás, vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Múltbeli (kevesebb mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyta) vagy jelenlegi dohányzási szokása napi 10 cigaretta felett.
- Múltbeli (kevesebb, mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyva) vagy jelenlegi kórtörténete alkohollal való visszaélés vagy rekreációs drogok használata.
- Kezelés, amely befolyásolhatja az immunválaszt, például szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (>800 μg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű; alkalmanként inhalációs kortikoszteroidok asztma kezelésére megengedettek), sugárkezelés, citotoxikus gyógyszerek, vagy jelenlegi vagy friss (a vizsgálat előtt 30 napon belül) belépés) szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentők, acetilszalicilsav, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulátorok, allergia elleni szerek krónikus vagy tartós (>10 nap) alkalmazása a vizsgáló megítélése szerint. Szükség esetén acetilszalicilsav, paracetamol, ibuprofén vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmankénti, nem folyamatos alkalmazása megengedett.
- Bármely anti(retro)vírus profilaktikus vagy terápiás alkalmazása a vizsgálat során.
- Súlyos allergiás reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben, vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben vagy allergia kanamicinre.
- Bármilyen ellenjavallat az intramuszkuláris beadásra, a vizsgáló megítélése szerint.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt, akár közvetlenül, akár az adott betegségre alkalmazott bármely kezelés révén.
- Technikai nehézségek vagy egyéb képtelenség az eDiary használatában.
- Szponzor alkalmazottak vagy a vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs (vagy asszimilált), szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OVX836 480 µg
Adjuvánsmentes rekombináns influenza jelölt vakcina, amely az influenzavírus nukleoproteinjén alapul.
480 µg dózis egyszeri intramuszkuláris beadása az 1. napon.
|
Egyszeri beadás intramuszkulárisan az 1. napon.
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat (B.
Braun Ecoflac Plus) Sóoldat (Nacl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50mL.
0,8 ml-es adag egyszeri intramuszkuláris beadása az 1. napon.
|
Egyszeri beadás intramuszkulárisan az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az RT-PCR-rel megerősített A típusú influenza tüneti betegség első előfordulása
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RT-PCR-rel megerősített influenza tünetekkel járó betegség első előfordulása, törzstől/típustól függetlenül.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig A teljes vizsgálati időtartam alatt legfeljebb 270 napig
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig A teljes vizsgálati időtartam alatt legfeljebb 270 napig
|
|
Az RT-PCR által igazolt influenza B típusú tüneti betegség első előfordulása
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
|
A vírus altípusainak száma RT-PCR-rel megerősített A típusú influenza esetekben.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
|
Az influenzaszerű betegség epizódok súlyossága és időtartama
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
|
A klinikai influenzaszerű betegség első előfordulása, a kiváltó októl függetlenül
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 270 napig
|
|
A kért helyi és szisztémás jelek és tünetek előfordulásának száma
Időkeret: A vakcina beadását követő 7 napon belül
|
A vakcina beadását követő 7 napon belül
|
|
A kéretlen AE-t jelentő alanyok előfordulásának száma
Időkeret: A vakcina beadását követő 29 napon belül
|
A vakcina beadását követő 29 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok előfordulásának száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt 270 nap
|
A teljes vizsgálati időszak alatt 270 nap
|
|
Sejt által közvetített immunválasz perifériás vér mononukleáris sejtekben, Interferon Gamma Enzyme-Linked Immunospot Assay méréssel.
Időkeret: Az 1., a 8. és a 29. napon
|
Elispot
|
Az 1., a 8. és a 29. napon
|
Az NP-specifikus T-sejttel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya Interferon Gamma Enzyme-Linked Immunospot Assay-vel mérve.
Időkeret: A 8. és a 29. napon
|
Elispot
|
A 8. és a 29. napon
|
A PBMC-ken áramlási citometriával mért NP-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékos aránya, amelyek IL-2-t, TNFα-t és/vagy IFNγ-t expresszálnak az injekció beadása előtti alapvonalon (1. nap)
Időkeret: Az 1. és a 8. napon
|
ICS
|
Az 1. és a 8. napon
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél az IL-2-t, TNFα-t és/vagy IFNγ-t expresszáló NP-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejt százalékos aránya a 8. vagy 29. napon magasabb, mint az injekció előtti alapvonal 95. százaléka (1. nap)
Időkeret: A 8. és a 29. napon
|
ICS
|
A 8. és a 29. napon
|
Az anti-nukleoprotein immunglobulin G geometriai átlagos titere (enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat, szérum).
Időkeret: Az 1., a 8. és a 29. napon
|
Elisa
|
Az 1., a 8. és a 29. napon
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél az anti-nukleoprotein immunglobulin G (enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat, szérum) titere négyszeresére nőtt az injekció beadása előtti kiindulási értékéhez képest (1. nap)
Időkeret: A 8. és a 29. napon
|
Elisa
|
A 8. és a 29. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile Launay, Paris Cochin, Centre d'Investigation Clinique (CIC) de Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC VCP)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVX836-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OVX836 480 µg
-
OsivaxAepodiaBefejezve
-
OsivaxCenter for vaccinology (CEVAC), University of GhentBefejezve
-
OsivaxCentre for vaccinology (CEVAC), University of GhentBefejezve
-
OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Harmony Clinical Research; Northern Beaches Clinical...Befejezve
-
OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Mater Misericordiae LimitedBefejezve