Az OVX836 influenza vakcina 480 μg hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
2. Egészséges férfi vagy női alanyok, kórtörténet és orvosi vizsgálat alapján.
3. 18 és 55 éves kor között.
4. Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, valamint hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat
5. Képes elolvasni, megérteni és kitölteni az elektronikus naplót és az elektronikus betegjelentési eredményt, és rendelkezésre áll olyan személy, aki betegség esetén kitöltheti az elektronikus naplót/elektronikus betegjelentést.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi influenza elleni védőoltás az oltás napját megelőző 6 hónapon belül, vagy az influenza elleni védőoltás beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
2. Egyéni influenza elleni védőoltás hivatalos indikációja a helyi ajánlások szerint, például foglalkozási kockázat vagy alapbetegség alapján.
3. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot.
4. Jelentős autoimmun betegségek múltbeli vagy jelenlegi története, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus által okozott ismert vagy gyanított fertőzés.
6. Jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májbetegségek jelenlegi kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
7. A vizsgálat során tervezett nemváltás.
8. Élő attenuált vakcinákra a vizsgálati oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy inaktivált vakcinák esetében a vizsgálati oltás napját megelőző 1 hónapon belül újabb védőoltást kapott, kivéve a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (COVID-19) vakcinát.
9. Más vakcinák beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első 28 napban.
10. COVID-19 oltásban részesült a vizsgálati oltás napját megelőző 2 héten belül.
11. COVID-19 oltás beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első héten (7 napon belül). Javasoljuk a 14 napos intervallumot. Ha ütemezési okokból a COVID-19 elleni védőoltást a 8. napon kell beadni, az oltást a vizsgálati eljárások befejezése után kell beadni.
12. Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
13. Vért, vérkomponenseket vagy immunglobulinokat kapott az oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt ilyen készítményt terveztek kapni.
14. Heveny lázas betegség jelenléte a tervezett oltás napján (orális hőmérséklet >38,0°C; ideiglenes kizárási feltétel).
15. Folyamatban lévő vagy nemrégiben felépült hosszú COVID.
16. Olyan állapot jelenléte a fül-orr-torok területén, mint például az orrsövény eltérése, atrófiás nátha, stb., amely megnehezítheti az orr- és orrgarat-tampon levételét, vagy növelheti a vérzés kockázatát; kórtörténeti kérdéssel és az orrjárat vizsgálatával igazolandó.
17. Bármilyen progresszív vagy súlyos, nem kontrollált neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré-szindróma múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete.
18. Viselkedési vagy kognitív károsodás, vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
19. Múltbeli (kevesebb mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyta) vagy jelenlegi dohányzási szokása napi 10 cigaretta felett.
20. Múltbeli (kevesebb, mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyva) vagy jelenlegi kórtörténete alkohollal való visszaélés vagy rekreációs drogok használata.
21. Kezelés, amely befolyásolhatja az immunválaszt, például szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (>800 μg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű; alkalmanként inhalációs kortikoszteroidok asztma kezelésére megengedettek), sugárkezelés, citotoxikus gyógyszerek, vagy jelenlegi vagy friss (a vizsgálat előtt 30 napon belül) belépés) szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentők, acetilszalicilsav, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulátorok, allergia elleni szerek krónikus vagy tartós (>10 nap) alkalmazása a vizsgáló megítélése szerint. Szükség esetén acetilszalicilsav, paracetamol, ibuprofén vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmankénti, nem folyamatos alkalmazása megengedett.
22. Bármely anti(retro)vírus profilaktikus vagy terápiás alkalmazása a vizsgálat során.
23. Súlyos allergiás reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben, vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben vagy allergia kanamicinre.
24. Bármilyen ellenjavallat az intramuszkuláris beadásra, a vizsgáló megítélése szerint.
25. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt, akár közvetlenül, akár az adott betegségre alkalmazott bármely kezelés révén.
26. Technikai nehézségek vagy egyéb képtelenség az eDiary használatában.
27. Szponzor alkalmazottak vagy a vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs (vagy asszimilált), szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.