OVX836-influenssarokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus 480 μg
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Osivax
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus yhden OVX836-influenssarokotteen 480 μg annoksen tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä 18–55-vuotiailla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden OVX836-influenssarokotteen 480 μg annoksen tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä 18–55-vuotiailla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2b konseptin kenttätehokkuustutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmiksi, lumekontrolloiduksi, usean maan monikeskustutkimukseksi, jossa on adaptiivinen suunnittelu rokotettujen henkilöiden lukumäärän ja seurattujen influenssakausien suhteen. -ylös.
Tämä tulevan interventiotutkimuksen suunnittelu on kultainen standardi arvioitaessa tuotteen absoluuttista tehokkuutta sairauden tai lopputuloksen ehkäisyssä.
Monikeskuslähestymistapa varmistaa riittävän havaintojen määrän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2850
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Site BE-02
-
Antwerp, Belgia
- Site BE-03
-
Ghent, Belgia
- Site BE-01
-
Mechelen, Belgia
- Site BE-04
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Site FR-05
-
Paris, Ranska
- Site FR-07
-
Rennes, Ranska
- Site FR-06
-
-
-
-
-
München, Saksa
- Site DE-16
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Site FI-12
-
Helsinki, Suomi
- Site FI-08
-
Järvenpää, Suomi
- Site FI-13
-
Kokkola, Suomi
- FI-14
-
Oulu, Suomi
- Site FI-11
-
Seinäjoki, Suomi
- Site FI-15
-
Tampere, Suomi
- Site FI-09
-
Turku, Suomi
- Site FI-10
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan sekä halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköistä päiväkirjaa ja sähköistä potilaan raportoitua lopputulosta, ja saatavilla on henkilö, joka voi täyttää sähköisen päiväkirjan/sähköisen potilasilmoituksen sairauden sattuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai influenssarokotuksen ottaminen koko tutkimusjakson ajan.
- Muodollinen indikaatio influenssarokotukselle yksilöllisesti paikallisten suositusten mukaan, esimerkiksi ammattiriskin tai taustalla olevien sairauksien perusteella.
- Kaikki tunnetut tai epäillyt immuunipuutostilat.
- Aiempi tai nykyinen merkittävien autoimmuunisairauksien historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa.
- Nykyinen historia merkittävistä hallitsemattomista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaudet, tutkijan arvioiden mukaan.
- Suunniteltu sukupuolenvaihdos tutkimuksen aikana.
- On saanut toisen rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta eläville heikennetyille rokotteille tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta inaktivoiduille rokotteille, paitsi vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (COVID-19) -rokote.
- Suunnittelee muiden rokotteiden ottamista ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
- COVID-19-rokotteen saaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää.
- Suunnittelet COVID-19-rokotteen ottamista ensimmäisen viikon aikana (7 päivän sisällä) tutkimusrokotteen antamisesta. Suositeltava tauko on 14 päivää. Jos aikataulusyistä COVID-19-rokote on annettava päivänä 8, rokotus tulee antaa tutkimustoimenpiteiden päätyttyä.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai minkä tahansa sellaisen tuotteen suunniteltu anto koko tutkimusjakson ajan.
- Olet saanut verta, veren komponentteja tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää tai aiot saada tällaista tuotetta koko tutkimusjakson ajan.
- Akuutti kuumeinen sairaus suunnitellun rokotuspäivänä (suun lämpötila > 38,0 °C; tilapäinen poissulkemiskriteeri).
- Käynnissä oleva tai äskettäin toipunut pitkä COVID.
- Korvan, nenän ja kurkun alueella esiintyvä tila, kuten nenän väliseinän poikkeama, atrofinen nuha jne., jotka voivat tehdä nenän ja nenänielun pyyhkäisystä vaikeampaa tai lisätä verenvuotoriskiä; vahvistetaan sairaushistoriakysymyksellä ja nenäkäytävän tarkastuksella.
- Aiempi tai nykyinen etenevä tai vaikea hallitsematon neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen tupakointitapa yli 10 savuketta päivässä.
- Alkoholin tai huumeiden aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen historia.
- Hoito, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (>800 µg/vrk beklometasoni tai vastaava; satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja), sädehoito, sytotoksiset lääkkeet tai nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ennen tutkimusta) tulo) systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, asetyylisalisyylihapon, parasetamolin, ibuprofeenin, interferonin, immunomodulaattoreiden, allergiarokotteiden krooninen tai pitkäaikainen (>10 päivää) käyttö tutkijan arvioiden mukaan. Asetyylisalisyylihapon, parasetamolin, ibuprofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden satunnainen, ei-jatkuva käyttö on sallittua tarpeen mukaan.
- Minkä tahansa anti(retro)viruksen profylaktinen tai terapeuttinen käyttö tutkimuksen aikana.
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai allergia kanamysiinille.
- Kaikki lihaksensisäisen annon vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi joko suoraan tai minkä tahansa kyseiseen sairauteen annettujen hoitojen kautta.
- Tekniset ongelmat tai muu kyvyttömyys käyttää eDiarya.
- Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperhe määritellään puolisoksi (tai rinnastettavaksi), vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OVX836 480 µg
Adjuvanttivapaa rekombinantti-influenssaehdokasrokote, joka perustuu influenssaviruksen nukleoproteiiniin.
Yksi kerta-annos lihakseen 480 µg päivänä 1.
|
Yksi kerta-anto lihakseen päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (B.
Braun Ecoflac Plus) Suolaliuos (Nacl 0,9 %), B. Braun Ecoflac Plus 50 ml.
Yksi kerta-annos lihakseen 0,8 ml päivänä 1.
|
Yksi kerta-anto lihakseen päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RT-PCR: n vahvistaman influenssatyypin A oireenmukaisen sairauden ensimmäinen esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten merkkien ja oireiden esiintymismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
|
7 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
|
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 29 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
|
29 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
|
|
|
NP-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen prosenttiosuus mitattuna virtaussytometrialla PBMC-soluista, jotka ilmentävät IL-2:ta, TNFα:aa ja/tai IFNy:ta injektiota edeltävällä lähtötasolla (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
ICS
|
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
RT-PCR-vahvistettujen influenssa-oireenmukaisten sairauksien ensimmäinen esiintyminen kannasta/tyypistä riippumatta.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston aikana enintään 10 kuukautta.
|
Koko tutkimuksen keston aikana enintään 10 kuukautta.
|
|
|
Ensimmäinen RT-PCR-vahvistettujen influenssatyypin B esiintymisestä oireenmukaista sairautta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
|
|
Viruksen alatyypin lukumäärä RT-PCR-vahvistetussa influenssatyypin A-tapauksissa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
|
|
Influenssan, kuten sairausjaksojen vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
|
|
Kliinisen influenssamaisen taudin ensimmäinen esiintyminen syy-aineesta riippumatta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
|
|
|
Vakavia haittavaikutuksia, erityisiä kiinnostavia haittavaikutuksia ilmoittavien henkilöiden lukumäärä, uusi kroonisen sairauden alkaminen, lääketiede osallistui haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana enintään 10 kuukautta
|
Koko tutkimusjakson aikana enintään 10 kuukautta
|
|
|
Soluvälitteinen immuunivaste perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa, mitattuna gamma-entsyymissä sidottujen immunospot-määrityksen interferonilla rajoitetussa 56 koehenkilössä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 8. päivänä
|
Elispot
|
Päivänä 1 ja 8. päivänä
|
|
NP-spesifisten CD4+: n ja CD8+ T-solujen prosenttiosuus PBMC: ien virtaussytometrialla mitattuna IL-2: n, TNFa: n ja/tai IFNy: n ekspressioon rajoitetussa alajoukossa 56 henkilöä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 8. päivänä
|
ICS
|
Päivänä 1 ja 8. päivänä
|
|
Anti-nukleoproteiini-immunoglobuliini G, joka mitataan entsyymissä kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä, seerumilla rajoitetussa alajoukossa, jossa on 56 henkilöä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 8. päivänä
|
Elisa
|
Päivänä 1 ja 8. päivänä
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla NP-spesifisiä T-soluja mitattiin Interferoni Gamma -entsyymilinkkimääritysmenetelmällä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Elispot
|
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla NP-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-solujen prosenttiosuus, jotka ilmentävät IL-2:tä, TNFα:ta ja/tai IFNγ:tä päivänä 8 tai päivänä 29, on korkeampi kuin ennen injektiota mitatun perustason (päivä 1) 95. prosenttipiste
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja Päivänä 8
|
ICS
|
Päivänä 1 ja Päivänä 8
|
|
Geometrinen keskimääräinen anti-nukleoproteiini-immunoglobuliini G:n tiitteri (entsyymi-immunosorbenttitesti, seerumi).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Elisa
|
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla anti-nukleoproteiini-immunoglobuliini G:n (ELISA, seerumi) titri on nelinkertaistunut verrattuna ennen injektiota mitattuun perusarvoon (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Elisa
|
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile Launay, Paris Cochin, Centre d'Investigation Clinique (CIC) de Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC VCP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVX836-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .