Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av OVX836 influensavaksine 480 μg

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, som bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse.
3. Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive.
4. Pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet, og villige og i stand til å følge studieprosedyrer
5. Kunne lese, forstå og fullføre en elektronisk dagbok og elektronisk pasientrapportert utfall, og tilgjengelighet for en person som kan fylle ut elektronisk dagbok/elektronisk pasientrapportert utfall i tilfelle sykdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjonsdagen eller planlagt å motta influensavaksine i hele studieperioden.
2. Formell indikasjon for influensavaksinasjon på individuell basis i henhold til lokale anbefalinger, for eksempel basert på yrkesmessig risiko, eller underliggende medisinske tilstander.
3. Alle kjente eller mistenkte immundefekte tilstander.
4. Tidligere eller nåværende historie med betydelige autoimmune sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
5. Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus.
6. Nåværende historie med betydelig ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdommer, som bedømt av etterforskeren.
7. Planlagt kjønnsskifte underveis i studiet.
8. Etter å ha mottatt en annen vaksinasjon innen 3 måneder før studievaksinasjonsdagen for levende svekkede vaksiner, eller innen 1 måned før studievaksinasjonsdagen for inaktiverte vaksiner, bortsett fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (COVID-19) vaksine.
9. Planlegger å motta andre vaksiner i løpet av de første 28 dagene etter administrering av studievaksine.
10. Etter å ha mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 2 uker før studievaksinasjonsdagen.
11. Planlegger å motta covid-19-vaksine i løpet av den første uken (innen 7 dager) etter administrering av studievaksine. Et intervall på fortrinnsvis 14 dager anbefales. Hvis covid-19-vaksine må gis på dag 8 av planmessige årsaker, bør vaksinasjonen gis etter at studieprosedyrene er fullført.
12. Administrering av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 3 måneder før administrering av studievaksiner, eller planlagt administrering av et slikt produkt i løpet av hele studieperioden.
13. Anamnese med mottak av blod, blodkomponenter eller immunglobuliner innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen, eller planlagt å motta slikt produkt i hele studieperioden.
14. Tilstedeværelse av akutt febersykdom på dagen for planlagt vaksinasjon (oral temperatur >38,0°C; midlertidig eksklusjonskriterium).
15. Pågående eller nylig gjenopprettet lang COVID.
16. Tilstedeværelse av en tilstand i øre-nese-hals-området, slik som avvik i neseseptum, atrofisk rhinitt, etc... som kan gjøre nese- og nasofaryngeale vattpinner vanskeligere å utføre, eller øke risikoen for blødning; skal bekreftes ved sykehistorie spørsmål og inspeksjon av nesepassasjen.
17. Tidligere eller nåværende historie med progressiv eller alvorlig ukontrollert nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
18. Atferdsmessig eller kognitiv svikt, eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
19. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende røykevane over 10 sigaretter per dag.
20. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende historie med alkoholmisbruk eller bruk av rusmidler.
21. Behandling som kan påvirke immunrespons som systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller tilsvarende; sporadiske inhalerte kortikosteroider for astmabehandling er tillatt), strålebehandling, cellegift, eller nåværende eller nylig (innen 30 dager før studien) inntreden) kronisk eller langvarig (>10 dager) bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulatorer, allergisprøyter, som bedømt av etterforskeren. Sporadisk, ikke-kontinuerlig bruk av acetylsalisylsyre, paracetamol, ibuprofen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter behov er tillatt.
22. Profylaktisk eller terapeutisk bruk av anti(retro)virale midler under studien.
23. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vaksiner eller allergi mot kanamycin.
24. Enhver kontraindikasjon for intramuskulær administrering, som bedømt av etterforskeren.
25. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien, eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien, enten direkte eller gjennom behandlinger gitt for den sykdommen.
26. Tekniske problemer eller annen manglende evne til å bruke en e-dagbok.
27. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle (eller assimilert), forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.