Účinnost, imunogenicita a bezpečnost OVX836 vakcíny proti chřipce 480 μg

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a lékařského vyšetření.
3. Ve věku od 18 do 55 let včetně.
4. Spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studia a ochotné a schopné dodržovat studijní postupy
5. Schopnost číst, porozumět a vyplnit elektronický deník a elektronický pacientem hlášený výsledek a dostupnost osoby, která může vyplnit elektronický deník/elektronický pacientem hlášený výsledek v případě nemoci.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před dnem očkování nebo plánované očkování proti chřipce během celého období studie.
2. Formální indikace očkování proti chřipce na individuálním základě podle místních doporučení, například na základě pracovního rizika nebo základního zdravotního stavu.
3. Jakékoli známé nebo suspektní imunodeficientní stavy.
4. Minulá nebo současná anamnéza významných autoimunitních onemocnění, jak posoudil vyšetřovatel.
5. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B.
6. Současná historie významného nekontrolovaného onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, podle posouzení zkoušejícího.
7. Plánovaná změna pohlaví během studie.
8. Po absolvování další vakcinace během 3 měsíců přede dnem vakcinace ve studii u živých oslabených vakcín nebo během 1 měsíce přede dnem vakcinace ve studii u inaktivovaných vakcín, kromě vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus-2 (COVID-19).
9. Plánování příjmu dalších vakcín během prvních 28 dnů po podání studijní vakcíny.
10. Po vakcinaci COVID-19 během 2 týdnů před dnem očkování ve studii.
11. Plánování očkování proti COVID-19 během prvního týdne (do 7 dnů) po podání studijní vakcíny. Doporučuje se interval nejlépe 14 dní. Pokud musí být z plánovacích důvodů vakcína COVID-19 podána 8. den, vakcinace by měla být podána po dokončení studijních postupů.
12. Podání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 3 měsíců před podáním studijních vakcín nebo plánované podání jakéhokoli takového produktu během celého období studie.
13. Anamnéza podávání krve, krevních složek nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před dnem vakcinace nebo plánované podávání takového přípravku během celého období studie.
14. Přítomnost akutního horečnatého onemocnění v den plánované vakcinace (orální teplota >38,0°C; kritérium dočasného vyloučení).
15. Probíhající nebo nedávno obnovený dlouhodobý COVID.
16. Přítomnost onemocnění v oblasti ucha, nosu a krku, jako je odchylka nosní přepážky, atrofická rýma atd..., která by mohla ztížit provádění výtěrů z nosu a nosohltanu nebo zvýšit riziko krvácení; má být potvrzeno dotazem na anamnézu a prohlídkou nosního průchodu.
17. Minulá nebo současná anamnéza jakékoli progresivní nebo těžké nekontrolované neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo syndromu Guillain-Barrého.
18. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
19. Minulé (ukončené méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současný návyk kouření nad 10 cigaret denně.
20. Minulé (ukončené méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo užívání rekreačních drog.
21. Léčba, která může ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklomethason nebo ekvivalent; příležitostné inhalační kortikosteroidy pro léčbu astmatu jsou povoleny), radiační léčba, cytotoxické léky nebo současné nebo nedávné (do 30 dnů před studií vstup) chronické nebo dlouhodobé (>10 dnů) užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu, ibuprofenu, interferonu, imunomodulátorů, injekcí proti alergii, podle posouzení zkoušejícího. Je povoleno příležitostné, nekontinuální užívání kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu, ibuprofenu nebo nesteroidních antiflogistik podle potřeby.
22. Profylaktické nebo terapeutické použití jakýchkoli anti(retro)virů během studie.
23. Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo alergie na kanamycin.
24. Jakékoli kontraindikace intramuskulárního podání podle posouzení zkoušejícího.
25. Jedinci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii, a to buď přímo, nebo prostřednictvím jakékoli léčby podávané pro toto onemocnění.
26. Technické potíže nebo jiná nemožnost používat eDiář.
27. Zaměstnanci sponzorů nebo pracovníci webu Investigator přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel (nebo asimilovaný), rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.