Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van OVX836 Influenzavaccin 480μg

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische geschiedenis en medisch onderzoek.
3. Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief.
4. Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie, en bereid en in staat om studieprocedures te volgen
5. In staat om een ​​elektronisch dagboek en elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat te lezen, te begrijpen en in te vullen, en beschikbaarheid van een persoon die het elektronische dagboek/elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat kan invullen in geval van ziekte.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere griepvaccinatie binnen 6 maanden vóór de dag van vaccinatie of geplande griepvaccinatie gedurende de hele studieperiode.
2. Formele indicatie voor griepvaccinatie op individuele basis volgens lokale aanbevelingen, bijvoorbeeld op basis van beroepsrisico of onderliggende medische aandoeningen.
3. Alle bekende of vermoede immunodeficiënte aandoeningen.
4. Verleden of huidige geschiedenis van significante auto-immuunziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Bekende of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus.
6. Huidige geschiedenis van significante ongecontroleerde medische ziekte zoals diabetes, hypertensie, hart-, nier- of leveraandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Geplande geslachtsverandering tijdens de studie.
8. Een andere vaccinatie hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor levende verzwakte vaccins, of binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor geïnactiveerde vaccins, met uitzondering van het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (COVID-19)-vaccin.
9. Van plan bent om andere vaccins te krijgen gedurende de eerste 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
10. Binnen 2 weken voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen.
11. Van plan om het COVID-19-vaccin te krijgen tijdens de eerste week (binnen 7 dagen) na toediening van het studievaccin. Een interval van bij voorkeur 14 dagen wordt aanbevolen. Als om redenen van planning het COVID-19-vaccin moet worden gegeven op dag 8, moet de vaccinatie worden toegediend na voltooiing van de onderzoeksprocedures.
12. Toediening van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van studievaccins, of geplande toediening van een dergelijk product gedurende de gehele studieperiode.
13. Voorgeschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedbestanddelen of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie, of gepland om een ​​dergelijk product te ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
14. Aanwezigheid van een acute met koorts gepaard gaande ziekte op de dag van de geplande vaccinatie (orale temperatuur >38,0°C; criterium voor tijdelijke uitsluiting).
15. Lopende of recent herstelde lange COVID.
16. Aanwezigheid van een aandoening in het oor-neus-keelgebied, zoals een afwijking van het neustussenschot, atrofische rhinitis, enz..., die het uitvoeren van neus- en nasofaryngeale uitstrijkjes kan bemoeilijken of het risico op bloedingen kan vergroten; te bevestigen door medische anamnese en inspectie van de neusholte.
17. Vroegere of huidige geschiedenis van een progressieve of ernstige ongecontroleerde neurologische aandoening, convulsies of Guillain-Barré-syndroom.
18. Gedrags- of cognitieve stoornissen, of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
19. Vroegere (minder dan 6 maanden voor inschrijving gestopt) of huidige rookgewoonte boven de 10 sigaretten per dag.
20. Verleden (minder dan 6 maanden voor inschrijving gestopt) of huidige geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van recreatieve drugs.
21. Behandelingen die de immuunrespons kunnen beïnvloeden, zoals systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (> 800 μg/dag beclomethason of equivalent; af en toe inhalatiecorticosteroïden voor astmatherapie zijn toegestaan), bestralingsbehandeling, cytotoxische geneesmiddelen of huidige of recente (binnen 30 dagen vóór studie) binnenkomst) chronisch of langdurig (> 10 dagen) gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, acetylsalicylzuur, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunomodulatoren, allergieschoten, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Incidenteel, niet-continu gebruik van acetylsalicylzuur, paracetamol, ibuprofen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen naar behoefte is toegestaan.
22. Profylactisch of therapeutisch gebruik van eventuele anti(retro)virale middelen tijdens het onderzoek.
23. Geschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie, of ernstige bijwerkingen van vaccins of allergie voor kanamycine.
24. Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
25. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek, hetzij rechtstreeks, hetzij via behandelingen die voor die ziekte worden toegediend.
26. Technische problemen of ander onvermogen om een ​​eDagboek te gebruiken.
27. Sponsormedewerkers of medewerkers van de Investigator-site die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot (of gelijkgesteld), ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.