在怀疑接受氟嘧啶或伊立替康治疗时药物遗传学相关 AE 风险增加的患者中评估药物遗传学测试小组
2025年5月6日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
在怀疑接受氟嘧啶或伊立替康治疗时药物遗传学相关 AE 风险增加的患者中评估药物遗传学检测小组的吸收和影响
这项研究将根据密歇根基因组学倡议 (MGI) 结果评估疑似携带 DPYD 或 UGT1A1 变异体的患者。
标准护理治疗将以氟嘧啶或伊立替康疗法开始。
将完成治疗相关 AE 和 SAE、剂量延迟、剂量减少和治疗中断的回顾性收集。
研究概览
详细说明
试验被注册为介入，因为患者可以预期或回顾性地进行。
基于收到的数据2/3/2025，所有16个招募案件最终都被追溯确定。
由于该研究现在被认为仅是回顾性，因此该记录已被更新为不适用的临床试验（ACT）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
回顾性地确定为任何接受过临床基因型测试并且有一种用于指导化学疗法治疗的临床医生的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 拟入组案例：
A. 根据 MGI 怀疑携带可操作的 DPYD 表型并开始全身性 FP 治疗或根据 MGI 怀疑携带可操作的 UGT1A1 表型并开始使用伊立替康治疗癌症
B. 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 追溯案例：
A. 在全身性 FP 治疗前确认可行的 DPYD 表型或在伊立替康治疗前确认可行的 UGT1A1 表型
B. 临床医生根据基因型结果开始减少氟嘧啶或伊立替康治疗的剂量
- 追溯控制：
A. 每个 MGI 怀疑可操作的 DPYD 表型和全身 FP 治疗或每个 MGI 怀疑可操作的 UGT1A1 表型和伊立替康治疗
排除标准：
- 对于前瞻性病例，如果怀疑携带可采取行动的 DPYD 表型，则先行全身性 FP 治疗
- 对于预期病例，如果怀疑携带可操作的 UGT1A1 表型，则事先使用伊立替康治疗
- 对于预期病例，无法理解同意或做出与健康相关的决定
- 基因型检测前的同种异体骨髓移植史
- 肝移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
该臂将根据前瞻性招募的病例进行编辑，以根据其可疑的密歇根州基因组学计划的可疑基因型和被追溯性地鉴定为任何接受过临床基因型测试的患者，并且患有其临床医生用来指导化学疗法治疗的患者。
准患者将接受CLIA实验室的确认基因检测，当时将向患者临床团队提供这些结果。
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在通过密歇根基因组学倡议 (MGI) 确定患者后，任何 CLIA 认证实验室都可用于确认测试
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控件
该手臂将由所有回顾性患者编辑，在接受治疗之前未知遗传信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级或更高级别的 AE 和 SAE 的比较
大体时间：治疗开始后五个月
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比较 3 级或更高级别的 AE 和 SAE 与氟嘧啶或伊立替康治疗的发生率，这些受试者在化疗治疗前已确诊为 DPYD 或 UGT1A1 变异，与回顾性匹配对照无确认 PGx 测试
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治疗开始后五个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PGx 基因型与 MGI 基因型的比较
大体时间：治疗开始后五个月
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如果参与者识别出相同的 DPYD 或 UGT1A1 变体，则参与者的临床基因型和 MGI 基因型将被视为一致，否则将被视为不一致
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治疗开始后五个月
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剂量减少率的比较
大体时间：治疗开始后五个月
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标准护理治疗的剂量减少 > 前一个周期给药剂量的 10%
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治疗开始后五个月
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治疗周期延迟比较
大体时间：治疗开始后五个月
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根据患者医疗团队的记录，由于毒性而延长了下一个预定治疗周期的开始时间
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治疗开始后五个月
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停药比较
大体时间：治疗开始后五个月
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由于临床医生记录的毒性而停药
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治疗开始后五个月
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临床医生接受支持性护理药物遗传学
大体时间：首次标准护理治疗后 6 个月
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评估已确定遗传相互作用的新处方数量
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首次标准护理治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Pasternak、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年6月17日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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