フルオロピリミジンまたはイリノテカン療法を受けている間に薬理遺伝学的有害事象のリスクが高いと疑われる患者における薬理遺伝学的検査パネルの評価
2024年1月22日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
フルオロピリミジンまたはイリノテカン療法を受けている間に薬理遺伝学的有害事象のリスクが高いと疑われる患者における薬理遺伝学的検査パネルの取り込みと影響の評価
この研究では、ミシガン ゲノミクス イニシアチブ (MGI) の結果に基づいて、DPYD または UGT1A1 バリアントを保持している疑いのある患者を評価します。
標準治療は、フルオロピリミジンまたはイリノテカン療法のいずれかで開始されます。
治療に関連する AE および SAE、投与の遅延、投与量の減少、および治療の中止のレトロスペクティブな収集が完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
主任研究者：
- Amy Pasternak
-
コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 将来的に登録されるケース:
A. MGI ごとに実行可能な DPYD 表現型を保持している疑いがあり、全身性 FP による治療を開始している、または MGI ごとに実行可能な UGT1A1 表現型を保持している疑いがあり、がんのイリノテカンによる治療を開始している
B.書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 遡及事例:
A. 全身性 FP による治療前に実行可能な DPYD 表現型が確認されている、またはイリノテカンによる治療前に実行可能な UGT1A1 表現型が確認されている
B. 遺伝子型の結果に基づいて、臨床医がフルオロピリミジンまたはイリノテカン療法の減量を開始した
- レトロスペクティブ コントロール:
A. MGI ごとに疑わしい実行可能な DPYD 表現型と全身性 FP による治療または MGI ごとの疑わしい実行可能な UGT1A1 表現型とイリノテカンによる治療
除外基準:
- 将来の症例については、実行可能なDPYD表現型を持っている疑いがある場合、全身性FPによる前治療
- 将来の症例については、実用的なUGT1A1表現型を持つ疑いがある場合、イリノテカンによる前治療
- 将来の症例の場合、同意を理解できない、または健康関連の決定を下すことができない
- 遺伝子型検査前の同種骨髄移植歴
- 肝移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース
このアームは、ミシガン・ゲノミクス・イニシアチブに従って疑われる遺伝子型に基づいて確認検査のために前向きに募集された症例と、臨床遺伝子型検査を受け、化学療法治療を導くために使用された臨床医であるバリアントを持っていた患者としてレトロスペクティブに特定された患者をまとめたものです。 .
見込みのある患者は、CLIAラボによる確認遺伝子検査を受け、その結果がその時点で患者の臨床チームに提供されます。
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Michigan Genomics Initiative (MGI) を通じて患者が特定された後、どの CLIA 認定ラボも確認検査に使用できます。
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介入なし：コントロール
このアームは、治療を受ける前に遺伝情報が知られていないすべてのレトロスペクティブ患者でコンパイルされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の AE と SAE の比較
時間枠：治療開始から5ヶ月
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化学療法治療前にDPYDまたはUGT1A1バリアントが確認された被験者と、確認のためのPGx検査を行わないレトロスペクティブな対応対照との間で、グレード3以上のAEおよびSAEの発生率をフルオロピリミジンまたはイリノテカン治療と比較する
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治療開始から5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGx 遺伝子型と MGI 遺伝子型の比較
時間枠：治療開始から5ヶ月
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参加者の臨床遺伝子型と MGI 遺伝子型は、同じ DPYD または UGT1A1 バリアントを識別した場合は一致し、そうでない場合は不一致と見なされます。
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治療開始から5ヶ月
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線量低減率の比較
時間枠：治療開始から5ヶ月
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前のサイクルで投与された用量の10％を超える標準治療の用量の減少
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治療開始から5ヶ月
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治療サイクル遅延の比較
時間枠：治療開始から5ヶ月
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-患者の医療チームによって文書化された毒性による、次の予定された治療サイクルの開始の延長
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治療開始から5ヶ月
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治療中止の比較
時間枠：治療開始から5ヶ月
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-臨床医が文書化した毒性による中止
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治療開始から5ヶ月
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支持療法薬理遺伝学の臨床医の受け入れ
時間枠：最初の標準治療後 6 か月
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同定された遺伝的相互作用で書かれた新しい処方箋の量の評価
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最初の標準治療後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Pasternak、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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