Evaluatie van een farmacogenetisch testpanel bij patiënten van wie wordt vermoed dat ze een verhoogd risico lopen op farmacogenetica-gerelateerde bijwerkingen tijdens behandeling met fluoropyrimidine of irinotecan
6 mei 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Evaluatie van de acceptatie en impact van een farmacogenetisch testpanel bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een verhoogd risico lopen op farmacogenetica-gerelateerde bijwerkingen tijdens behandeling met fluorpyrimidine of irinotecan
Deze studie zal patiënten evalueren waarvan wordt vermoed dat ze drager zijn van DPYD- of UGT1A1-varianten op basis van de resultaten van het Michigan Genomics Initiative (MGI).
De standaardbehandeling wordt gestart met fluorpyrimidine of irinotecan.
Retrospectieve verzameling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en SAE's, dosisvertragingen, dosisverlagingen en stopzettingen van de behandeling zal worden afgerond.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Trial werd geregistreerd als interventioneel omdat patiënten prospectief of achteraf konden worden ingeschreven.
Op basis van gegevens ontvangen op 2/3/2025, werden alle 16 ingeschreven cases retrospectief geïdentificeerd.
Aangezien de studie nu als alleen retrospectief wordt beschouwd, is het record bijgewerkt als geen toepasselijke klinische proef (ACT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die retrospectief zijn geïdentificeerd als elke patiënt die klinisch genotype -testen had en een variant had die hun arts was die werd gebruikt om de chemotherapiebehandeling te begeleiden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Toekomstig ingeschreven zaken:
A. Vermoedelijk drager van een bruikbaar DPYD-fenotype volgens MGI en start van behandeling met systemische FP OF verdacht van drager van een bruikbaar UGT1A1-fenotype volgens MGI en start van behandeling met irinotecan voor kanker
B. Het vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen.
- Retrospectieve gevallen:
A. Bevestigd bruikbaar DPYD-fenotype vóór behandeling met systemische FP OF bevestigd bruikbaar UGT1A1-fenotype vóór behandeling met irinotecan
B. Door de arts gestarte dosisverlaging van de fluoropyrimidine- of irinotecan-therapie op basis van het genotyperesultaat
- Retrospectieve controles:
A. Vermoedelijk bruikbaar DPYD-fenotype volgens MGI en behandeling met systemische FP OF vermoedelijk bruikbaar UGT1A1-fenotype volgens MGI en behandeling met irinotecan
Uitsluitingscriteria:
- Voor toekomstige gevallen, voorafgaande behandeling met systemische FP als vermoed wordt dat het een bruikbaar DPYD-fenotype draagt
- Voor toekomstige gevallen, voorafgaande behandeling met irinotecan als vermoed wordt dat het een bruikbaar UGT1A1-fenotype heeft
- Voor toekomstige gevallen, onvermogen om toestemming te begrijpen of gezondheidsgerelateerde beslissingen te nemen
- Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie voorafgaand aan genotypetesten
- Geschiedenis van levertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Deze arm zal worden samengesteld uit prospectief aangeworven gevallen voor bevestigende testen op basis van hun vermoedelijke genotype per Michigan Genomics Initiative en patiënten die retrospectief zijn geïdentificeerd als elke patiënt die klinisch genotypetesten had en een variant had die hun arts was die werd gebruikt om de chemotherapie te begeleiden.
Prospectieve patiënten zullen een bevestigende genetische tests ondergaan door een CLIA -lab en die resultaten zullen op dat moment aan het klinische team van de patiënten worden verstrekt.
|
elk CLIA-gecertificeerd laboratorium kan worden gebruikt voor bevestigende tests nadat patiënten zijn geïdentificeerd via Michigan Genomics Initiative (MGI)
|
|
Controles
Deze arm zal worden samengesteld van alle retrospectieve patiënten waar genetische informatie niet bekend was voordat ze een behandeling ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van graad 3 of hoger AE's en SAE's
Tijdsspanne: vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
Vergelijk percentages van graad 3 of hoger AE's en SAE's bij behandeling met fluoropyrimidine of irinotecan tussen proefpersonen met bevestigde DPYD- of UGT1A1-varianten vóór behandeling met chemotherapie met retrospectief gematchte controles zonder bevestigende PGx-testen
|
vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van PGx-genotypes met MGI-genotypes
Tijdsspanne: vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
klinische genotypen en MGI-genotypes voor deelnemers worden als concordant beschouwd als ze dezelfde DPYD- of UGT1A1-variant identificeren en als discordant als ze dat niet doen
|
vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Vergelijking van tarieven van dosisverlagingen
Tijdsspanne: vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
Een verlaging van de dosis van de standaardbehandeling met >10% van de dosis die in de vorige cyclus werd toegediend
|
vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Vergelijking van vertragingen in de behandelingscyclus
Tijdsspanne: vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
Elke verlenging van de start van de volgende geplande behandelingscyclus als gevolg van toxiciteit zoals gedocumenteerd door het medisch team van de patiënt
|
vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Vergelijking van stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
Elke stopzetting vanwege door een arts gedocumenteerde toxiciteit
|
vijf maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Aanvaarding door clinici van ondersteunende farmacogenetica
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste standaardbehandeling
|
Evaluatie van het aantal nieuwe recepten geschreven met geïdentificeerde genetische interacties
|
6 maanden na de eerste standaardbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .