Utvärdera en farmakogenetisk testpanel hos patienter som misstänks ha ökad risk för farmakogenetikrelaterade biverkningar när de får fluorpyrimidin eller irinotekanterapi
6 maj 2025 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Utvärdera upptaget och effekten av en farmakogenetisk testpanel hos patienter som misstänks ha en ökad risk för farmakogenetikrelaterade biverkningar när de får fluorpyrimidin- eller irinotekanterapi
Denna studie kommer att utvärdera patienter som misstänks bära DPYD- eller UGT1A1-varianter baserat på resultat från Michigan Genomics Initiative (MGI).
Standardbehandling kommer att inledas med antingen Fluoropyrimidin- eller Irinotekan-behandling.
Retrospektiv insamling av behandlingsrelaterade biverkningar och SAE, dosförseningar, dosminskningar och behandlingsavbrott kommer att slutföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien registrerades som interventionellt eftersom patienter kunde registreras prospektivt eller retrospektivt.
Baserat på mottagna data 2/3/2025, slutade alla 16 inskrivna fall med att identifieras retrospektivt.
Eftersom studien nu anses vara retrospektiv har posten uppdaterats som inte en tillämplig klinisk prövning (ACT).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har retrospektivt identifierats som alla patient som hade klinisk genotyp -testning och hade en variant som var deras kliniker som använde för att vägleda kemoterapibehandlingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Prospektivt inskrivna fall:
A. Misstänks bära en handlingsbar DPYD-fenotyp per MGI och påbörjar behandling med systemisk FP ELLER misstänks bära en handlingsbar UGT1A1-fenotyp per MGI och påbörjar behandling med irinotekan mot cancer
B. Förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Retrospektiva fall:
A. Bekräftad handlingsbar DPYD-fenotyp före behandling med systemisk FP ELLER bekräftad handlingsbar UGT1A1-fenotyp före behandling med irinotekan
B. Läkarinitierad dosreduktion av fluoropyrimidin- eller irinotekanbehandlingen baserat på genotypresultat
- Retrospektiva kontroller:
A. Misstänkt handlingsbar DPYD-fenotyp per MGI och behandling med systemisk FP ELLER misstänkt handlingsbar UGT1A1-fenotyp per MGI och behandling med irinotekan
Exklusions kriterier:
- För potentiella fall, tidigare behandling med systemisk FP om misstänkt bära en handlingsbar DPYD-fenotyp
- För framtida fall, tidigare behandling med irinotekan om det misstänks ha en åtgärdbar UGT1A1-fenotyp
- För potentiella fall, oförmåga att förstå samtycke eller fatta hälsorelaterade beslut
- Historik av allogen benmärgstransplantation före genotyptestning
- Historik om levertransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Denna arm kommer att sammanställas av prospektivt rekryterade fall för bekräftande testning baserat på deras misstänkta genotyp per Michigan Genomics -initiativ och patienter som har retrospektivt identifierats som alla patient som hade klinisk genotyp -testning och hade en variant som var deras kliniker som brukade vägleda kemoterapibehandlingen.
Prospektiva patienter kommer att genomgå en bekräftande genetisk testning av ett CLIA -lab och dessa resultat kommer att tillhandahållas till patientens kliniska team vid den tiden.
|
alla CLIA-certifierade labb kan användas för bekräftande tester efter att patienter har identifierats genom Michigan Genomics Initiative (MGI)
|
|
Kontroll
Denna arm kommer att sammanställas av alla retrospektiva patienter där genetisk information inte var känd innan behandlingen fick.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av klass 3 eller högre AE och SAE
Tidsram: fem månader från behandlingsstart
|
Jämför frekvensen av grad 3 eller högre biverkningar och SAE med fluoropyrimidin- eller irinotekanbehandling mellan patienter med bekräftade DPYD- eller UGT1A1-varianter före kemoterapibehandling med retrospektiva matchade kontroller utan bekräftande PGx-test
|
fem månader från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av PGx-genotyper med MGI-genotyper
Tidsram: fem månader från behandlingsstart
|
kliniska genotyper och MGI-genotyper för deltagare kommer att betraktas som överensstämmande om de identifierar samma DPYD- eller UGT1A1-variant och disharmoniska om de inte gör det
|
fem månader från behandlingsstart
|
|
Jämförelse av hastigheter för dosminskningar
Tidsram: fem månader från behandlingsstart
|
En minskning av dosen av standardbehandlingsbehandling med >10 % av dosen som administrerats för föregående cykel
|
fem månader från behandlingsstart
|
|
Jämförelse av behandlingscykelförseningar
Tidsram: fem månader från behandlingsstart
|
Eventuell förlängning av påbörjandet av följande schemalagda behandlingscykel på grund av toxicitet som dokumenterats av patientens medicinska team
|
fem månader från behandlingsstart
|
|
Jämförelse av behandlingsavbrott
Tidsram: fem månader från behandlingsstart
|
Eventuellt avbrott på grund av klinikerdokumenterad toxicitet
|
fem månader från behandlingsstart
|
|
Läkarens acceptans av farmakogenetik för stödjande vård
Tidsram: 6 månader efter första standardbehandlingen
|
Utvärdering av mängden nya recept skrivna med identifierade genetiska interaktioner
|
6 månader efter första standardbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .