Evaluación de un panel de pruebas farmacogenéticas en pacientes con sospecha de riesgo aumentado de AA relacionados con la farmacogenética mientras reciben terapia con fluoropirimidina o irinotecán
6 de mayo de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Evaluación de la aceptación y el impacto de un panel de pruebas farmacogenéticas en pacientes con sospecha de riesgo aumentado de AA relacionados con la farmacogenética mientras reciben terapia con fluoropirimidina o irinotecán
Este estudio evaluará a los pacientes sospechosos de portar variantes de DPYD o UGT1A1 según los resultados de la Iniciativa genómica de Michigan (MGI).
El tratamiento estándar de atención se iniciará con una terapia con fluoropirimidina o irinotecán.
Se completará la recopilación retrospectiva de EA y SAE relacionados con el tratamiento, retrasos en la dosis, reducciones de dosis y discontinuaciones del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo se registró como intervención ya que los pacientes podían inscribirse prospectiva o retrospectivamente.
Según los datos recibidos el 2/3/2025, los 16 casos inscritos terminaron siendo identificados retrospectivamente.
Como el estudio ahora se considera solo retrospectivo, el registro se ha actualizado como un ensayo clínico (ACT) aplicable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que han sido identificados retrospectivamente como cualquier paciente que tuviera pruebas de genotipo clínico y tuviera una variante que era su médico utilizado para guiar el tratamiento de quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Casos inscritos prospectivamente:
A. Sospecha de portar un fenotipo DPYD procesable por MGI e iniciar tratamiento con FP sistémico O sospecha de portar un fenotipo UGT1A1 procesable por MGI e iniciar tratamiento con irinotecán para el cáncer
B. La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Casos retrospectivos:
A. Fenotipo DPYD accionable confirmado antes del tratamiento con FP sistémico O fenotipo UGT1A1 accionable confirmado antes del tratamiento con irinotecán
B. Reducción de la dosis iniciada por el médico del tratamiento con fluoropirimidina o irinotecán según el resultado del genotipo
- Controles retrospectivos:
A. Sospecha de fenotipo DPYD accionable por MGI y tratamiento con FP sistémico O sospecha de fenotipo UGT1A1 accionable por MGI y tratamiento con irinotecán
Criterio de exclusión:
- Para casos prospectivos, tratamiento previo con FP sistémico si se sospecha que tiene un fenotipo DPYD accionable
- Para casos prospectivos, tratamiento previo con irinotecán si se sospecha que tiene un fenotipo UGT1A1 accionable
- Para casos prospectivos, incapacidad para comprender el consentimiento o tomar decisiones relacionadas con la salud
- Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea antes de la prueba de genotipo
- Historia del trasplante de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Este brazo será compilado de casos reclutados prospectivamente para pruebas confirmatorias basadas en su sospecha de genotipo por iniciativa de genómica de Michigan y pacientes que han sido identificados retrospectivamente como cualquier paciente que tuviera pruebas de genotipo clínico y tuviera una variante que era su clínico utilizado para guiar el tratamiento con quimioterapia.
Los pacientes prospectivos se someterán a pruebas genéticas confirmatorias por un laboratorio CLIA y esos resultados se proporcionarán al equipo clínico de los pacientes en ese momento.
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cualquier laboratorio certificado por CLIA se puede usar para pruebas de confirmación después de que los pacientes hayan sido identificados a través de la Iniciativa de Genómica de Michigan (MGI)
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Control
Este brazo será compilado de todos los pacientes retrospectivos donde no se conocía la información genética antes de recibir tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de EA y SAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Compare las tasas de EA y SAE de grado 3 o superior con el tratamiento con fluoropirimidina o irinotecán entre sujetos con variantes confirmadas de DPYD o UGT1A1 antes del tratamiento con quimioterapia con controles emparejados retrospectivos sin pruebas confirmatorias de PGx
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cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de genotipos PGx con genotipos MGI
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
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los genotipos clínicos y los genotipos MGI para los participantes se considerarán concordantes si identifican la misma variante DPYD o UGT1A1 y discordantes si no lo hacen.
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cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Comparación de tasas de reducción de dosis
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Una disminución en la dosis del tratamiento de atención estándar en >10 % de la dosis administrada en el ciclo anterior
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cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Comparación de los retrasos en el ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Cualquier prolongación del inicio del siguiente ciclo de tratamiento programado debido a toxicidad documentada por el equipo médico del paciente
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cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Comparación de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Cualquier interrupción debido a toxicidad documentada por un médico
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cinco meses desde el inicio del tratamiento
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Aceptación clínica de la farmacogenética de la atención de apoyo
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento estándar de atención
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Evaluación de la cantidad de recetas nuevas emitidas con interacciones genéticas identificadas
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6 meses después del primer tratamiento estándar de atención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .