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Evaluación de un panel de pruebas farmacogenéticas en pacientes con sospecha de riesgo aumentado de AA relacionados con la farmacogenética mientras reciben terapia con fluoropirimidina o irinotecán

22 de enero de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluación de la aceptación y el impacto de un panel de pruebas farmacogenéticas en pacientes con sospecha de riesgo aumentado de AA relacionados con la farmacogenética mientras reciben terapia con fluoropirimidina o irinotecán

Este estudio evaluará a los pacientes sospechosos de portar variantes de DPYD o UGT1A1 según los resultados de la Iniciativa genómica de Michigan (MGI). El tratamiento estándar de atención se iniciará con una terapia con fluoropirimidina o irinotecán. Se completará la recopilación retrospectiva de EA y SAE relacionados con el tratamiento, retrasos en la dosis, reducciones de dosis y discontinuaciones del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amy Pasternak
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Casos inscritos prospectivamente:

A. Sospecha de portar un fenotipo DPYD procesable por MGI e iniciar tratamiento con FP sistémico O sospecha de portar un fenotipo UGT1A1 procesable por MGI e iniciar tratamiento con irinotecán para el cáncer

B. La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

  • Casos retrospectivos:

A. Fenotipo DPYD accionable confirmado antes del tratamiento con FP sistémico O fenotipo UGT1A1 accionable confirmado antes del tratamiento con irinotecán

B. Reducción de la dosis iniciada por el médico del tratamiento con fluoropirimidina o irinotecán según el resultado del genotipo

  • Controles retrospectivos:

A. Sospecha de fenotipo DPYD accionable por MGI y tratamiento con FP sistémico O sospecha de fenotipo UGT1A1 accionable por MGI y tratamiento con irinotecán

Criterio de exclusión:

  • Para casos prospectivos, tratamiento previo con FP sistémico si se sospecha que tiene un fenotipo DPYD accionable
  • Para casos prospectivos, tratamiento previo con irinotecán si se sospecha que tiene un fenotipo UGT1A1 accionable
  • Para casos prospectivos, incapacidad para comprender el consentimiento o tomar decisiones relacionadas con la salud
  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea antes de la prueba de genotipo
  • Historia del trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos
Este brazo se compilará de casos reclutados prospectivamente para pruebas de confirmación en función de su genotipo sospechoso según la Iniciativa de genómica de Michigan y pacientes que se hayan identificado retrospectivamente como cualquier paciente que se haya sometido a pruebas clínicas de genotipo y tenía una variante que su médico usó para guiar el tratamiento de quimioterapia. . Los posibles pacientes se someterán a pruebas genéticas confirmatorias realizadas por un laboratorio de CLIA y esos resultados se proporcionarán al equipo clínico de pacientes en ese momento.
Genético: Variantes DPYD o UGT1A1
cualquier laboratorio certificado por CLIA se puede usar para pruebas de confirmación después de que los pacientes hayan sido identificados a través de la Iniciativa de Genómica de Michigan (MGI)
Sin intervención: Control S
Este brazo se compilará de todos los pacientes retrospectivos en los que no se conocía la información genética antes de recibir el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de EA y SAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
Compare las tasas de EA y SAE de grado 3 o superior con el tratamiento con fluoropirimidina o irinotecán entre sujetos con variantes confirmadas de DPYD o UGT1A1 antes del tratamiento con quimioterapia con controles emparejados retrospectivos sin pruebas confirmatorias de PGx
cinco meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de genotipos PGx con genotipos MGI
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
los genotipos clínicos y los genotipos MGI para los participantes se considerarán concordantes si identifican la misma variante DPYD o UGT1A1 y discordantes si no lo hacen.
cinco meses desde el inicio del tratamiento
Comparación de tasas de reducción de dosis
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
Una disminución en la dosis del tratamiento de atención estándar en >10 % de la dosis administrada en el ciclo anterior
cinco meses desde el inicio del tratamiento
Comparación de los retrasos en el ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
Cualquier prolongación del inicio del siguiente ciclo de tratamiento programado debido a toxicidad documentada por el equipo médico del paciente
cinco meses desde el inicio del tratamiento
Comparación de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: cinco meses desde el inicio del tratamiento
Cualquier interrupción debido a toxicidad documentada por un médico
cinco meses desde el inicio del tratamiento
Aceptación clínica de la farmacogenética de la atención de apoyo
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento estándar de atención
Evaluación de la cantidad de recetas nuevas emitidas con interacciones genéticas identificadas
6 meses después del primer tratamiento estándar de atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2022.062
  • HUM00213709 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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