Farmakogeneettisen testauspaneelin arviointi potilailla, joilla epäillään olevan suurentunut riski saada farmakogenetiikkaan liittyviä haittavaikutuksia fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoitoa saaessaan
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Farmakogeneettisen testauspaneelin oton ja vaikutusten arviointi potilailla, joilla epäillään olevan suurentunut riski saada farmakogenetiikkaan liittyviä haittavaikutuksia fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoitoa saaessaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla epäillään kantavan DPYD- tai UGT1A1-variantteja Michigan Genomics Initiativen (MGI) tulosten perusteella.
Normaali hoito aloitetaan joko fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoidolla.
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten, annoksen viivästysten, annoksen pienennysten ja hoidon keskeytysten retrospektiivinen kerääminen saatetaan päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe rekisteröitiin interventiona, koska potilaat voitiin ilmoittautua tulevaisuuden tai takautuvasti.
3/3/2025 vastaanotettujen tietojen perusteella kaikki 16 ilmoittautunutta tapausta päätyivät takautuvasti.
Koska tutkimusta pidetään nyt vain retrospektiivisena, tietue on päivitetty sovellettavaksi kliiniseksi tutkimukseksi (ACT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tunnustettu takautuvasti jokainen potilas, jolla oli kliininen genotyyppitestaus ja joilla oli variantti, joka oli heidän kliinisensä kemoterapiahoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Mahdollisesti rekisteröidyt tapaukset:
A. Epäillään toimivan DPYD-fenotyyppiä MGI:tä kohti ja hoidon aloittaminen systeemisellä FP:llä TAI, jolla epäillään toimivan UGT1A1-fenotyyppiä MGI:tä kohden, ja irinotekaanihoito aloitetaan syöpään
B. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Takautuvat tapaukset:
A. Vahvistettu toiminnassa oleva DPYD-fenotyyppi ennen hoitoa systeemisellä FP:llä TAI vahvistettu toimiva UGT1A1-fenotyyppi ennen irinotekaanihoitoa
B. Kliinikko aloitti fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoidon annoksen pienentämisen genotyyppituloksen perusteella
- Takautuva valvonta:
A. Epäilty vaikuttava DPYD-fenotyyppi per MGI ja hoito systeemisellä FP:llä TAI epäilty vaikuttava UGT1A1-fenotyyppi per MGI ja hoito irinotekaanilla
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisissa tapauksissa aikaisempi hoito systeemisellä FP:llä, jos sen epäillään sisältävän toimivaa DPYD-fenotyyppiä
- Mahdollisissa tapauksissa irinotekaanihoito on annettava etukäteen, jos epäillään toimivan UGT1A1-fenotyypin sisältävän
- Mahdollisissa tapauksissa kyvyttömyys ymmärtää suostumusta tai tehdä terveyteen liittyviä päätöksiä
- Historiallinen allogeeninen luuytimensiirto ennen genotyyppitestausta
- Maksansiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tämä käsivarsi kootaan prospektiivisesti rekrytoiduista tapauksista varmentavia testauksia, jotka perustuvat heidän epäiltyyn genotyyppiin Michigan Genomics -aloitetta kohti ja potilaita, jotka on takautuvasti tunnistettu jokaiselle potilaalle, jolla oli kliininen genotyyppitestaus ja jolla oli variantti, jota heidän kliinisen kliinisen hoidon ohjaamiseksi käytti.
CLIA -laboratoriossa tehdään mahdolliset potilaat suorittavat varmentavan geenitestauksen, ja potilaiden kliiniselle ryhmälle annetaan tulokset tuolloin.
|
mitä tahansa CLIA-sertifioitua laboratoriota voidaan käyttää vahvistavaan testaukseen sen jälkeen, kun potilaat on tunnistettu Michigan Genomics Initiativen (MGI) kautta.
|
|
Hallintalaitteet
Tämä käsivarsi kootaan kaikista retrospektiivisista potilaista, joissa geneettistä tietoa ei tiedetä ennen hoidon saamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvosanan 3 tai korkeamman AE:n ja SAE:n vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Vertaa 3. asteen tai korkeamman AE- ja SAE-tapahtumia fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoitoon potilailla, joilla on varmistettu DPYD- tai UGT1A1-variantti ennen kemoterapiahoitoa, retrospektiivisiin vastaaviin kontrolleihin ilman vahvistavaa PGx-testiä
|
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGx-genotyyppien vertailu MGI-genotyyppeihin
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
osallistujien kliiniset genotyypit ja MGI-genotyypit katsotaan yhteensopiviksi, jos he tunnistavat saman DPYD- tai UGT1A1-variantin, ja ristiriitaisina, jos he eivät tunnista
|
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Annoksen vähennysnopeuksien vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Normaalihoidon annoksen pienentäminen > 10 % edellisen syklin annoksesta
|
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hoitosyklin viivästysten vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Potilaan lääkintätiimin dokumentoima myrkyllisyydestä johtuva seuraavan aikataulun mukaisen hoitojakson aloittamisen pidentyminen
|
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hoidon lopettamisen vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Lääkärin dokumentoiman toksisuuden vuoksi kaikki hoidon lopettaminen
|
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kliinikko hyväksyy tukihoidon farmakogenetiikan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen standardin hoitohoidon jälkeen
|
Uusien kirjoitettujen reseptien määrän arviointi tunnistetuilla geneettisillä vuorovaikutuksilla
|
6 kuukautta ensimmäisen standardin hoitohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .