Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettisen testauspaneelin arviointi potilailla, joilla epäillään olevan suurentunut riski saada farmakogenetiikkaan liittyviä haittavaikutuksia fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoitoa saaessaan

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Farmakogeneettisen testauspaneelin oton ja vaikutusten arviointi potilailla, joilla epäillään olevan suurentunut riski saada farmakogenetiikkaan liittyviä haittavaikutuksia fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoitoa saaessaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla epäillään kantavan DPYD- tai UGT1A1-variantteja Michigan Genomics Initiativen (MGI) tulosten perusteella. Normaali hoito aloitetaan joko fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoidolla. Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten, annoksen viivästysten, annoksen pienennysten ja hoidon keskeytysten retrospektiivinen kerääminen saatetaan päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amy Pasternak
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Mahdollisesti rekisteröidyt tapaukset:

A. Epäillään toimivan DPYD-fenotyyppiä MGI:tä kohti ja hoidon aloittaminen systeemisellä FP:llä TAI, jolla epäillään toimivan UGT1A1-fenotyyppiä MGI:tä kohden, ja irinotekaanihoito aloitetaan syöpään

B. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Takautuvat tapaukset:

A. Vahvistettu toiminnassa oleva DPYD-fenotyyppi ennen hoitoa systeemisellä FP:llä TAI vahvistettu toimiva UGT1A1-fenotyyppi ennen irinotekaanihoitoa

B. Kliinikko aloitti fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoidon annoksen pienentämisen genotyyppituloksen perusteella

  • Takautuva valvonta:

A. Epäilty vaikuttava DPYD-fenotyyppi per MGI ja hoito systeemisellä FP:llä TAI epäilty vaikuttava UGT1A1-fenotyyppi per MGI ja hoito irinotekaanilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisissa tapauksissa aikaisempi hoito systeemisellä FP:llä, jos sen epäillään sisältävän toimivaa DPYD-fenotyyppiä
  • Mahdollisissa tapauksissa irinotekaanihoito on annettava etukäteen, jos epäillään toimivan UGT1A1-fenotyypin sisältävän
  • Mahdollisissa tapauksissa kyvyttömyys ymmärtää suostumusta tai tehdä terveyteen liittyviä päätöksiä
  • Historiallinen allogeeninen luuytimensiirto ennen genotyyppitestausta
  • Maksansiirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapaukset
Tämä haara kootaan mahdollisesti värvätyistä tapauksista vahvistavaa testausta varten, joka perustuu heidän epäiltyyn genotyyppiin Michigan Genomics Initiative -aloitteen mukaisesti, ja potilaista, jotka on takautuvasti tunnistettu potilaaksi, joille on tehty kliininen genotyyppitestaus ja joilla oli muunnelma, jota heidän lääkärinsä käytti ohjaamaan kemoterapiahoitoa. . Mahdollisille potilaille tehdään vahvistava geneettinen testaus CLIA-laboratoriossa, ja tulokset toimitetaan potilaiden kliiniselle ryhmälle tuolloin.
Geneettinen: DPYD tai UGT1A1 variantit
mitä tahansa CLIA-sertifioitua laboratoriota voidaan käyttää vahvistavaan testaukseen sen jälkeen, kun potilaat on tunnistettu Michigan Genomics Initiativen (MGI) kautta.
Ei väliintuloa: Säätimet
Tämä haara kootaan kaikista retrospektiivisistä potilaista, joiden geneettistä tietoa ei tiedetty ennen hoidon saamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvosanan 3 tai korkeamman AE:n ja SAE:n vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Vertaa 3. asteen tai korkeamman AE- ja SAE-tapahtumia fluoropyrimidiini- tai irinotekaanihoitoon potilailla, joilla on varmistettu DPYD- tai UGT1A1-variantti ennen kemoterapiahoitoa, retrospektiivisiin vastaaviin kontrolleihin ilman vahvistavaa PGx-testiä
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGx-genotyyppien vertailu MGI-genotyyppeihin
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
osallistujien kliiniset genotyypit ja MGI-genotyypit katsotaan yhteensopiviksi, jos he tunnistavat saman DPYD- tai UGT1A1-variantin, ja ristiriitaisina, jos he eivät tunnista
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Annoksen vähennysnopeuksien vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Normaalihoidon annoksen pienentäminen > 10 % edellisen syklin annoksesta
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Hoitosyklin viivästysten vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilaan lääkintätiimin dokumentoima myrkyllisyydestä johtuva seuraavan aikataulun mukaisen hoitojakson aloittamisen pidentyminen
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Hoidon lopettamisen vertailu
Aikaikkuna: viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Lääkärin dokumentoiman toksisuuden vuoksi kaikki hoidon lopettaminen
viiden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kliinikko hyväksyy tukihoidon farmakogenetiikan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen standardin hoitohoidon jälkeen
Uusien kirjoitettujen reseptien määrän arviointi tunnistetuilla geneettisillä vuorovaikutuksilla
6 kuukautta ensimmäisen standardin hoitohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2022.062
  • HUM00213709 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa