Ocena panelu badań farmakogenetycznych u pacjentów z podejrzeniem zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z farmakogenetyką podczas leczenia fluoropirymidyną lub irynotekanem
6 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ocena wychwytu i wpływu panelu badań farmakogenetycznych u pacjentów z podejrzeniem zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z farmakogenetyką podczas leczenia fluoropirymidyną lub irynotekanem
Badanie to będzie oceniać pacjentów podejrzanych o nosicielstwo wariantów DPYD lub UGT1A1 na podstawie wyników Michigan Genomics Initiative (MGI).
Standardowe leczenie zostanie rozpoczęte od terapii fluoropirymidyną lub irynotekanem.
Zakończone zostanie retrospektywne gromadzenie AE i SAE związanych z leczeniem, opóźnień podania dawki, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zarejestrowane jako interwencyjne, ponieważ pacjenci mogliby być zapisywani prospektywnie lub retrospektywnie.
Na podstawie danych otrzymanych 2/3/2025 wszystkie 16 zapisanych przypadków zostało zidentyfikowanych z powrotem retrospektywnie.
Ponieważ badanie jest obecnie uważane za retrospektywne, zapis został zaktualizowany jako nie obowiązujące badanie kliniczne (ACT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostali zidentyfikowani retrospektywnie jako każdy pacjent, który miał kliniczne testy genotypu i mieli wariant, który był ich klinicystą stosowanym do prowadzenia chemioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Prospektywnie zarejestrowane przypadki:
A. Podejrzewa się, że jest nosicielem fenotypu DPYD umożliwiającego podjęcie działań na MGI i rozpoczyna leczenie ogólnoustrojowym FP LUB podejrzewa się, że jest nosicielem nadającego się do działania fenotypu UGT1A1 na MGI i rozpoczyna leczenie irynotekanem z powodu raka
B. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Przypadki retrospektywne:
A. Potwierdzony fenotyp DPYD zdolny do działania przed leczeniem ogólnoustrojowym FP LUB potwierdzony fenotyp UGT1A1 zdolny do działania przed leczeniem irynotekanem
B. Lekarz zainicjował zmniejszenie dawki terapii fluoropirymidyną lub irynotekanem na podstawie wyniku genotypu
- Kontrole retrospektywne:
A. Podejrzewany fenotyp DPYD podlegający działaniu na MGI i leczenie ogólnoustrojowym FP LUB podejrzewany fenotyp UGT1A1 podlegający działaniu na MGI i leczenie irynotekanem
Kryteria wyłączenia:
- W przypadkach prospektywnych, uprzednie leczenie ogólnoustrojowym FP, jeśli podejrzewa się, że jest nosicielem fenotypu DPYD umożliwiającego podjęcie działań
- W przypadku potencjalnych przypadków wcześniejsze leczenie irynotekanem, jeśli podejrzewa się, że jest nosicielem fenotypu UGT1A1 umożliwiającego podjęcie działań
- W przypadku potencjalnych przypadków niezdolność do zrozumienia zgody lub podjęcia decyzji związanych ze zdrowiem
- Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego przed badaniem genotypu
- Historia przeszczepu wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Ramię to zostanie opracowane z prospektywnie rekrutowanych przypadków do testowania potwierdzającego na podstawie ich podejrzanego genotypu na inicjatywę genomiczną Michigan i pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani retrospektywnie jako każdy pacjent, który miał test genotypu klinicznego i miał wariant, który był ich klinicystą stosowanym do leczenia chemioterapii.
Przyszli pacjenci przejdą potwierdzające testy genetyczne przez laboratorium CLIA, a wyniki te zostaną w tym czasie dostarczone zespołowi klinicznemu pacjentów.
|
każde laboratorium certyfikowane przez CLIA może być użyte do testów potwierdzających po zidentyfikowaniu pacjentów przez Michigan Genomics Initiative (MGI)
|
|
Sterownica
Ramię to zostanie opracowane dla wszystkich pacjentów retrospektywnych, w których informacje genetyczne nie były znane przed otrzymaniem leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie AE i SAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie częstości AE i SAE stopnia 3. lub wyższego z leczeniem fluoropirymidyną lub irynotekanem między pacjentami z potwierdzonymi wariantami DPYD lub UGT1A1 przed chemioterapią z retrospektywnymi dopasowanymi kontrolami bez potwierdzających testów PGx
|
pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie genotypów PGx z genotypami MGI
Ramy czasowe: pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
genotypy kliniczne i genotypy MGI dla uczestników zostaną uznane za zgodne, jeśli zidentyfikują ten sam wariant DPYD lub UGT1A1 i za niezgodne, jeśli nie
|
pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Porównanie tempa redukcji dawek
Ramy czasowe: pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Zmniejszenie dawki standardowego leczenia o >10% dawki podanej w poprzednim cyklu
|
pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Porównanie opóźnień cyklu leczenia
Ramy czasowe: pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Jakiekolwiek przedłużenie rozpoczęcia kolejnego zaplanowanego cyklu leczenia z powodu toksyczności udokumentowane przez zespół medyczny pacjenta
|
pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Porównanie przerwania leczenia
Ramy czasowe: pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Jakiekolwiek przerwanie leczenia z powodu udokumentowanej przez lekarza toksyczności
|
pięć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Akceptacja kliniczna farmakogenetyki leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym standardowym leczeniu
|
Ocena liczby nowych recept wypisanych ze zidentyfikowanymi interakcjami genetycznymi
|
6 miesięcy po pierwszym standardowym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .