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Valutazione di un gruppo di test farmacogenetici in pazienti sospettati di essere a maggior rischio di eventi avversi correlati alla farmacogenetica durante la terapia con fluoropirimidina o irinotecan

6 maggio 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Valutazione dell'assorbimento e dell'impatto di un gruppo di test farmacogenetici in pazienti sospettati di essere a maggior rischio di eventi avversi correlati alla farmacogenetica durante la terapia con fluoropirimidina o irinotecan

Questo studio valuterà i pazienti sospettati di portare varianti DPYD o UGT1A1 sulla base dei risultati della Michigan Genomics Initiative (MGI). Il trattamento standard di cura verrà avviato con la terapia con fluoropirimidina o irinotecan. Verrà completata la raccolta retrospettiva di eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento, ritardi della somministrazione, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione è stata registrata come interventistica come i pazienti potevano essere arruolati in modo prospettico o retrospettivo. Sulla base dei dati ricevuti il ​​2/3/2025, tutti i 16 casi iscritti sono stati identificati in modo retrospettivo. Poiché lo studio è ora considerato solo retrospettivo, il record è stato aggiornato come non uno studio clinico applicabile (ACT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati identificati retrospettivamente come qualsiasi paziente che avevano test clinici di genotipo e avevano una variante utilizzata dal loro medico per guidare il trattamento della chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Casi arruolati in modo prospettico:

A. Sospettato di portare un fenotipo DPYD perseguibile per MGI e che sta iniziando il trattamento con FP sistemico OPPURE sospettato di portare un fenotipo UGT1A1 perseguibile per MGI e che inizia il trattamento con irinotecan per il cancro

B. La capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

  • Casi retrospettivi:

A. Fenotipo DPYD attuabile confermato prima del trattamento con FP sistemico OPPURE fenotipo UGT1A1 attuabile confermato prima del trattamento con irinotecan

B. Il medico ha avviato la riduzione della dose della terapia con fluoropirimidina o irinotecan in base al risultato del genotipo

  • Controlli retrospettivi:

A. Sospetto fenotipo DPYD attuabile per MGI e trattamento con FP sistemico O sospetto fenotipo UGT1A1 attuabile per MGI e trattamento con irinotecan

Criteri di esclusione:

  • Per i casi potenziali, trattamento precedente con FP sistemica se sospettato di portare un fenotipo DPYD perseguibile
  • Per i casi potenziali, precedente trattamento con irinotecan se si sospetta che sia portatore di un fenotipo UGT1A1 perseguibile
  • Per i casi potenziali, incapacità di comprendere il consenso o prendere decisioni relative alla salute
  • Storia di trapianto di midollo osseo allogenico prima del test del genotipo
  • Storia del trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Questo braccio verrà compilato di casi in modo prospetticamente reclutato per test di conferma in base al loro sospetto genotipo per iniziativa di genomica del Michigan e ai pazienti che sono stati identificati retrospettivamente come qualsiasi paziente che aveva test clinici di genotipo e aveva una variante che era il loro clinico usato per guidare il trattamento della chemioterapia. I pazienti prospettici subiranno test genetici di conferma da parte di un laboratorio CLIA e tali risultati saranno forniti al team clinico dei pazienti in quel momento.
Genetico: Varianti DPYD o UGT1A1
qualsiasi laboratorio certificato CLIA può essere utilizzato per i test di conferma dopo che i pazienti sono stati identificati attraverso la Michigan Genomics Initiative (MGI)
Controlli
Questo braccio sarà compilato da tutti i pazienti retrospettivi in ​​cui le informazioni genetiche non erano note prima di ricevere il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra AE e SAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: cinque mesi dall'inizio del trattamento
Confrontare i tassi di AE e SAE di grado 3 o superiore al trattamento con fluoropirimidina o irinotecan tra soggetti con varianti DPYD o UGT1A1 confermate prima del trattamento chemioterapico rispetto a controlli appaiati retrospettivi senza test PGx di conferma
cinque mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra genotipi PGx e genotipi MGI
Lasso di tempo: cinque mesi dall'inizio del trattamento
i genotipi clinici e i genotipi MGI per i partecipanti saranno considerati concordanti se identificano la stessa variante DPYD o UGT1A1 e discordanti se non lo fanno
cinque mesi dall'inizio del trattamento
Confronto dei tassi di riduzione della dose
Lasso di tempo: cinque mesi dall'inizio del trattamento
Una diminuzione della dose del trattamento standard di cura di > 10% della dose somministrata per il ciclo precedente
cinque mesi dall'inizio del trattamento
Confronto dei ritardi del ciclo di trattamento
Lasso di tempo: cinque mesi dall'inizio del trattamento
Qualsiasi prolungamento dell'inizio del successivo ciclo di trattamento programmato a causa di tossicità come documentato dall'équipe medica del paziente
cinque mesi dall'inizio del trattamento
Confronto tra interruzione del trattamento
Lasso di tempo: cinque mesi dall'inizio del trattamento
Qualsiasi interruzione dovuta a tossicità documentata dal medico
cinque mesi dall'inizio del trattamento
Accettazione clinica della farmacogenetica delle cure di supporto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento standard di cura
Valutazione della quantità di nuove prescrizioni scritte con interazioni genetiche identificate
6 mesi dopo il primo trattamento standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2022.062
  • HUM00213709 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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