Hodnocení farmakogenetického testovacího panelu u pacientů, u nichž existuje podezření, že jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků souvisejících s farmakogenetikou při léčbě fluoropyrimidinem nebo irinotekanem
6. května 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hodnocení vychytávání a dopadu farmakogenetického testovacího panelu u pacientů, u kterých existuje podezření, že jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků souvisejících s farmakogenetikou při léčbě fluoropyrimidinem nebo irinotekanem
Tato studie bude hodnotit pacienty s podezřením na nositele variant DPYD nebo UGT1A1 na základě výsledků Michigan Genomics Initiative (MGI).
Standardní léčba bude zahájena buď fluoropyrimidinem, nebo irinotekanem.
Dokončí se retrospektivní shromažďování AE a SAE souvisejících s léčbou, zpoždění dávek, snížení dávek a přerušení léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla registrována jako intervenční, protože pacienti by mohli být zapsáni prospektivně nebo retrospektivně.
Na základě údajů obdržených 2/3/2025 bylo všech 16 zapsaných případů identifikováno retrospektivně.
Vzhledem k tomu, že studie je nyní považována za pouze retrospektivní, byl záznam aktualizován jako ne použitelná klinická hodnocení (ACT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli retrospektivně identifikováni jako každý pacient, který měl testování klinického genotypu a měl variantu, kterou byl jejich lékařem, používal k vedení chemoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Potenciálně registrované případy:
A. Podezření na nositele akceschopného fenotypu DPYD na MGI a zahájení léčby systémovým FP nebo podezření na nositel akceschopného fenotypu UGT1A1 na MGI a zahájení léčby rakoviny irinotekanem
B. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Retrospektivní případy:
A. Potvrzený účinný fenotyp DPYD před léčbou systémovým FP NEBO potvrzený účinný fenotyp UGT1A1 před léčbou irinotekanem
B. Lékař zahájil snížení dávky fluoropyrimidinu nebo irinotekanu na základě výsledku genotypu
- Zpětné kontroly:
A. Podezřelý akceschopný fenotyp DPYD na MGI a léčba systémovým FP nebo podezření na akceschopný fenotyp UGT1A1 na MGI a léčba irinotekanem
Kritéria vyloučení:
- U prospektivních případů předchozí léčba systémovou FP, pokud existuje podezření, že je nositelem akceschopného fenotypu DPYD
- U prospektivních případů předchozí léčba irinotekanem, pokud existuje podezření, že je nositelem akceschopného fenotypu UGT1A1
- Pro potenciální případy neschopnost porozumět souhlasu nebo činit rozhodnutí související se zdravím
- Historie alogenní transplantace kostní dřeně před testováním genotypu
- Historie transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Tato rameno bude sestaveno z prospektivně přijatých případů pro potvrzující testování na základě jejich podezřelého genotypu na Michigan Genomics iniciativu a pacientů, kteří byli retrospektivně identifikováni jako každý pacient, který měl testování klinického genotypu a měl variantu, která byla jejich lékařem, která byla vedena k vedení chemoterapie.
Prospektivní pacienti podstoupí potvrzující genetické testování laboratoří CLIA a tyto výsledky budou v té době poskytnuty klinickému týmu pro pacienty.
|
libovolnou laboratoř certifikovanou CLIA lze použít pro konfirmační testování poté, co byli pacienti identifikováni prostřednictvím Michigan Genomics Initiative (MGI)
|
|
Ovládací prvky
Tato rameno bude sestaveno od všech retrospektivních pacientů, kde nebyly před příchodem léčby známy genetické informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání AE stupně 3 nebo vyššího a SAE
Časové okno: pět měsíců od zahájení léčby
|
Porovnejte četnost AE a SAE stupně 3 nebo vyšší při léčbě fluoropyrimidinem nebo irinotekanem mezi subjekty s potvrzenými variantami DPYD nebo UGT1A1 před chemoterapií a retrospektivními odpovídajícími kontrolami bez potvrzujícího testování PGx
|
pět měsíců od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání genotypů PGx s genotypy MGI
Časové okno: pět měsíců od zahájení léčby
|
klinické genotypy a genotypy MGI pro účastníky budou považovány za souhlasné, pokud identifikují stejnou variantu DPYD nebo UGT1A1, a za neshodné, pokud ne.
|
pět měsíců od zahájení léčby
|
|
Porovnání rychlostí snižování dávek
Časové okno: pět měsíců od zahájení léčby
|
Snížení dávky standardní péče o > 10 % dávky podané v předchozím cyklu
|
pět měsíců od zahájení léčby
|
|
Porovnání zpoždění léčebného cyklu
Časové okno: pět měsíců od zahájení léčby
|
Jakékoli prodloužení zahájení následujícího plánovaného léčebného cyklu z důvodu toxicity, jak je zdokumentováno lékařským týmem pacienta
|
pět měsíců od zahájení léčby
|
|
Srovnání přerušení léčby
Časové okno: pět měsíců od zahájení léčby
|
Jakékoli přerušení z důvodu toxicity zdokumentované lékařem
|
pět měsíců od zahájení léčby
|
|
Akceptace farmakogenetiky podpůrné péče klinickými lékaři
Časové okno: 6 měsíců po první standardní péči
|
Hodnocení množství nově napsaných receptů s identifikovanými genetickými interakcemi
|
6 měsíců po první standardní péči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .