Оценка панели фармакогенетического тестирования у пациентов с подозрением на повышенный риск НЯ, связанных с фармакогенетикой, при лечении фторпиримидином или иринотеканом
6 мая 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Оценка восприятия и влияния панели фармакогенетического тестирования у пациентов с подозрением на повышенный риск НЯ, связанных с фармакогенетикой, при лечении фторпиримидином или иринотеканом
В этом исследовании будут оцениваться пациенты с подозрением на наличие вариантов DPYD или UGT1A1 на основе результатов Мичиганской инициативы по геномике (MGI).
Стандартное лечение будет начинаться с терапии фторпиримидином или иринотеканом.
Ретроспективный сбор связанных с лечением НЯ и СНЯ, задержек введения дозы, снижения дозы и прекращения лечения будет завершен.
Обзор исследования
Подробное описание
Испытание было зарегистрировано как интервенционное, так как пациенты могли быть зачислены проспективно или ретроспективно.
На основании данных, полученных 3/3/2025, все 16 зарегистрированных случаев закончились ретроспективно.
Поскольку исследование в настоящее время считается только ретроспективным, запись была обновлена как не применимое клиническое исследование (ACT).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые были ретроспективно идентифицированы как любого пациента, у которого были клинические тестирование генотипа и имели вариант, который был их врачом, используемым для управления химиотерапевтическим лечением.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Проспективно зарегистрированные случаи:
A. Подозрение на наличие действенного фенотипа DPYD на основании MGI и начало лечения системным FP ИЛИ подозрение на наличие действенного фенотипа UGT1A1 на основании MGI и начало лечения раком иринотеканом
B. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Ретроспективные дела:
A. Подтвержденный действенный фенотип DPYD до лечения системным FP ИЛИ подтвержденный действенный фенотип UGT1A1 до лечения иринотеканом
B. Клиницист инициировал снижение дозы терапии фторпиримидином или иринотеканом на основании результата генотипа.
- Ретроспективный контроль:
A. Подозрение на действенный фенотип DPYD на основании MGI и лечение системным FP ИЛИ подозрение на действенный фенотип UGT1A1 на основании MGI и лечение иринотеканом
Критерий исключения:
- Для предполагаемых случаев, предварительное лечение системным FP при подозрении на наличие действенного фенотипа DPYD.
- Для предполагаемых случаев: предварительное лечение иринотеканом при подозрении на носительство действенного фенотипа UGT1A1.
- Для предполагаемых случаев, неспособность понять согласие или принять решение, связанное со здоровьем
- История аллогенной трансплантации костного мозга до тестирования генотипа
- История трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Эта рука будет составлено для проспективно набранных случаев для подтверждающего тестирования, основанных на их подозрении на инициативу по геномике в Мичигане, и пациентов, которые были ретроспективно идентифицированы как любого пациента, у которого были клинические тестирование генотипа и имели вариант, который был их врачом, который использовал для лечения химиотерапии.
Проспективные пациенты будут проходить подтверждающее генетическое тестирование лабораторией CLIA, и эти результаты будут предоставлены клинической группе пациентов в то время.
|
любая лаборатория, сертифицированная CLIA, может использоваться для подтверждающего тестирования после того, как пациенты были идентифицированы в рамках Мичиганской инициативы по геномике (MGI)
|
|
Управление
Эта рука будет составлено из всех ретроспективных пациентов, где генетическая информация не была известна до получения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение НЯ и СНЯ степени 3 или выше
Временное ограничение: пять месяцев от начала лечения
|
Сравните частоту НЯ и СНЯ степени 3 или выше при лечении фторпиримидином или иринотеканом между субъектами с подтвержденными вариантами DPYD или UGT1A1 до химиотерапевтического лечения и ретроспективными соответствующими контрольными группами без подтверждающего тестирования PGx.
|
пять месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение генотипов PGx с генотипами MGI
Временное ограничение: пять месяцев от начала лечения
|
клинические генотипы и генотипы MGI для участников будут считаться согласованными, если они идентифицируют один и тот же вариант DPYD или UGT1A1, и несогласованными, если они не
|
пять месяцев от начала лечения
|
|
Сравнение темпов снижения дозы
Временное ограничение: пять месяцев от начала лечения
|
Снижение дозы стандартного лечения более чем на 10% от дозы, введенной в предыдущем цикле.
|
пять месяцев от начала лечения
|
|
Сравнение задержек цикла лечения
Временное ограничение: пять месяцев от начала лечения
|
Любое продление начала следующего запланированного цикла лечения из-за токсичности, подтвержденное медицинской бригадой пациента.
|
пять месяцев от начала лечения
|
|
Сравнение прекращения лечения
Временное ограничение: пять месяцев от начала лечения
|
Любое прекращение лечения из-за подтвержденной врачом токсичности
|
пять месяцев от начала лечения
|
|
Клиническое признание фармакогенетики поддерживающей терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после первого стандартного лечения
|
Оценка количества новых рецептов, выписанных с выявленными генетическими взаимодействиями
|
6 месяцев после первого стандартного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .