Avaliação de um painel de testes farmacogenéticos em pacientes com suspeita de risco aumentado para EAs relacionados à farmacogenética durante o tratamento com fluoropirimidina ou irinotecano
6 de maio de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Avaliando a aceitação e o impacto de um painel de testes farmacogenéticos em pacientes com risco aumentado de EAs relacionados à farmacogenética durante o tratamento com fluoropirimidina ou irinotecano
Este estudo avaliará pacientes com suspeita de serem portadores de variantes de DPYD ou UGT1A1 com base nos resultados da Michigan Genomics Initiative (MGI).
O tratamento padrão de cuidados será iniciado com terapia de Fluoropirimidina ou Irinotecano.
A coleta retrospectiva de EAs e SAEs relacionados ao tratamento, atrasos de dose, reduções de dose e descontinuações de tratamento serão concluídas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi registrado tão intervencionista quanto os pacientes poderiam ser incluídos prospectivamente ou retrospectivamente.
Com base nos dados recebidos em 2/3/2025, todos os 16 casos inscritos acabaram sendo identificados retrospectivamente.
Como o estudo agora é considerado apenas retrospectivo, o registro foi atualizado como não um ensaio clínico aplicável (ACT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram identificados retrospectivamente como qualquer paciente que teve testes de genótipo clínico e tivesse uma variante que era seu clínico usado para orientar o tratamento da quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Casos inscritos prospectivamente:
A. Suspeita de carregar um fenótipo DPYD acionável por MGI e iniciar tratamento com FP sistêmico OU suspeita de carregar um fenótipo UGT1A1 acionável por MGI e iniciar tratamento com irinotecano para câncer
B. A capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Casos retrospectivos:
A. Fenótipo DPYD acionável confirmado antes do tratamento com PF sistêmico OU fenótipo UGT1A1 acionável confirmado antes do tratamento com irinotecano
B. Redução da dose iniciada pelo médico da terapia com fluoropirimidina ou irinotecano com base no resultado do genótipo
- Controles retrospectivos:
A. Fenótipo DPYD acionável suspeito por MGI e tratamento com FP sistêmico OU fenótipo UGT1A1 acionável suspeito por MGI e tratamento com irinotecano
Critério de exclusão:
- Para casos prospectivos, tratamento prévio com PF sistêmico se houver suspeita de portador de um fenótipo DPYD acionável
- Para casos prospectivos, tratamento prévio com irinotecano se houver suspeita de possuir um fenótipo UGT1A1 acionável
- Para casos prospectivos, incapacidade de entender o consentimento ou tomar decisões relacionadas à saúde
- Histórico de transplante alogênico de medula óssea antes do teste de genótipo
- História do transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Este braço será compilado de casos prospectivamente recrutados para testes confirmatórios com base em seu suspeito genótipo por iniciativa genômica de Michigan e pacientes que foram retrospectivamente identificados como qualquer paciente que teve testes de genótipo clínico e tivesse uma variante que era seu clínico usado para orientar o tratamento da quimioterapia.
Os pacientes em potencial serão submetidos a testes genéticos confirmatórios por um laboratório da CLIA e esses resultados serão fornecidos à equipe clínica dos pacientes naquele momento.
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qualquer laboratório certificado pela CLIA pode ser usado para testes confirmatórios após a identificação dos pacientes por meio da Michigan Genomics Initiative (MGI)
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Controles
Este braço será compilado de todos os pacientes retrospectivos, onde informações genéticas não eram conhecidas antes de receber tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de EAs e SAEs de grau 3 ou superior
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
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Comparar as taxas de EAs e SAEs de grau 3 ou superior para tratamento com fluoropirimidina ou irinotecano entre indivíduos com variantes confirmadas de DPYD ou UGT1A1 antes do tratamento quimioterápico com controles retrospectivos pareados sem teste confirmatório de PGx
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cinco meses a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de genótipos PGx com genótipos MGI
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
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genótipos clínicos e genótipos MGI para participantes serão considerados concordantes se identificarem o mesmo DPYD ou variante UGT1A1 e discordantes se não identificarem
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cinco meses a partir do início do tratamento
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Comparação de taxas de reduções de dose
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
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Uma diminuição na dose do tratamento padrão em >10% da dose administrada no ciclo anterior
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cinco meses a partir do início do tratamento
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Comparação de atrasos no ciclo de tratamento
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
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Qualquer prolongamento do início do próximo ciclo de tratamento agendado devido a toxicidade conforme documentado pela equipe médica do paciente
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cinco meses a partir do início do tratamento
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Comparação da descontinuação do tratamento
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
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Qualquer descontinuação devido a toxicidade documentada pelo médico
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cinco meses a partir do início do tratamento
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Aceitação clínica da farmacogenética de cuidados de suporte
Prazo: 6 meses após o primeiro padrão de tratamento de cuidados
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Avaliação da quantidade de novas prescrições escritas com interações genéticas identificadas
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6 meses após o primeiro padrão de tratamento de cuidados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .