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Avaliação de um painel de testes farmacogenéticos em pacientes com suspeita de risco aumentado para EAs relacionados à farmacogenética durante o tratamento com fluoropirimidina ou irinotecano

22 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Avaliando a aceitação e o impacto de um painel de testes farmacogenéticos em pacientes com risco aumentado de EAs relacionados à farmacogenética durante o tratamento com fluoropirimidina ou irinotecano

Este estudo avaliará pacientes com suspeita de serem portadores de variantes de DPYD ou UGT1A1 com base nos resultados da Michigan Genomics Initiative (MGI). O tratamento padrão de cuidados será iniciado com terapia de Fluoropirimidina ou Irinotecano. A coleta retrospectiva de EAs e SAEs relacionados ao tratamento, atrasos de dose, reduções de dose e descontinuações de tratamento serão concluídas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amy Pasternak
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Casos inscritos prospectivamente:

A. Suspeita de carregar um fenótipo DPYD acionável por MGI e iniciar tratamento com FP sistêmico OU suspeita de carregar um fenótipo UGT1A1 acionável por MGI e iniciar tratamento com irinotecano para câncer

B. A capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

  • Casos retrospectivos:

A. Fenótipo DPYD acionável confirmado antes do tratamento com PF sistêmico OU fenótipo UGT1A1 acionável confirmado antes do tratamento com irinotecano

B. Redução da dose iniciada pelo médico da terapia com fluoropirimidina ou irinotecano com base no resultado do genótipo

  • Controles retrospectivos:

A. Fenótipo DPYD acionável suspeito por MGI e tratamento com FP sistêmico OU fenótipo UGT1A1 acionável suspeito por MGI e tratamento com irinotecano

Critério de exclusão:

  • Para casos prospectivos, tratamento prévio com PF sistêmico se houver suspeita de portador de um fenótipo DPYD acionável
  • Para casos prospectivos, tratamento prévio com irinotecano se houver suspeita de possuir um fenótipo UGT1A1 acionável
  • Para casos prospectivos, incapacidade de entender o consentimento ou tomar decisões relacionadas à saúde
  • Histórico de transplante alogênico de medula óssea antes do teste de genótipo
  • História do transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Casos
Este braço será compilado de casos recrutados prospectivamente para testes de confirmação com base em seu genótipo suspeito de acordo com a Michigan Genomics Initiative e pacientes que foram identificados retrospectivamente como qualquer paciente que fez teste de genótipo clínico e teve uma variante que foi usada por seu médico para orientar o tratamento quimioterápico . Os pacientes em potencial serão submetidos a testes genéticos confirmatórios por um laboratório CLIA e esses resultados serão fornecidos à equipe clínica do paciente naquele momento.
Genético: Variantes DPYD ou UGT1A1
qualquer laboratório certificado pela CLIA pode ser usado para testes confirmatórios após a identificação dos pacientes por meio da Michigan Genomics Initiative (MGI)
Sem intervenção: Controles
Este braço será compilado de todos os pacientes retrospectivos em que a informação genética não era conhecida antes de receber o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de EAs e SAEs de grau 3 ou superior
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
Comparar as taxas de EAs e SAEs de grau 3 ou superior para tratamento com fluoropirimidina ou irinotecano entre indivíduos com variantes confirmadas de DPYD ou UGT1A1 antes do tratamento quimioterápico com controles retrospectivos pareados sem teste confirmatório de PGx
cinco meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de genótipos PGx com genótipos MGI
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
genótipos clínicos e genótipos MGI para participantes serão considerados concordantes se identificarem o mesmo DPYD ou variante UGT1A1 e discordantes se não identificarem
cinco meses a partir do início do tratamento
Comparação de taxas de reduções de dose
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
Uma diminuição na dose do tratamento padrão em >10% da dose administrada no ciclo anterior
cinco meses a partir do início do tratamento
Comparação de atrasos no ciclo de tratamento
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
Qualquer prolongamento do início do próximo ciclo de tratamento agendado devido a toxicidade conforme documentado pela equipe médica do paciente
cinco meses a partir do início do tratamento
Comparação da descontinuação do tratamento
Prazo: cinco meses a partir do início do tratamento
Qualquer descontinuação devido a toxicidade documentada pelo médico
cinco meses a partir do início do tratamento
Aceitação clínica da farmacogenética de cuidados de suporte
Prazo: 6 meses após o primeiro padrão de tratamento de cuidados
Avaliação da quantidade de novas prescrições escritas com interações genéticas identificadas
6 meses após o primeiro padrão de tratamento de cuidados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2022.062
  • HUM00213709 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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