Evaluering av et farmakogenetisk testpanel hos pasienter som mistenkes å ha økt risiko for farmakogenetikkrelaterte bivirkninger mens de får fluorpyrimidin eller irinotekanterapi
6. mai 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Evaluering av opptaket og virkningen av et farmakogenetisk testpanel hos pasienter som mistenkes å ha økt risiko for farmakogenetikkrelaterte bivirkninger mens de får fluorpyrimidin- eller irinotekanterapi
Denne studien vil evaluere pasienter som mistenkes å bære DPYD- eller UGT1A1-varianter basert på resultater fra Michigan Genomics Initiative (MGI).
Standardbehandling vil bli initiert med enten Fluoropyrimidin- eller Irinotekan-behandling.
Retrospektiv innsamling av behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE, doseforsinkelser, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd vil bli fullført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studi ble registrert som intervensjonell som pasienter kunne bli registrert prospektivt eller i ettertid.
Basert på data mottatt 2/3/2025 endte alle de 16 påmeldte saker opp med å bli identifisert i ettertid.
Siden studien nå anses å være bare retrospektiv, har posten blitt oppdatert som ikke en gjeldende klinisk studie (ACT).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt identifisert retrospektivt som enhver pasient som hadde klinisk genotype -testing og hadde en variant som var deres kliniker som ble brukt til å veilede cellegiftbehandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Prospektivt registrerte tilfeller:
A. Mistenkes å bære en handlingsbar DPYD-fenotype per MGI og starter behandling med systemisk FP ELLER mistenkt for å bære en handlingsbar UGT1A1-fenotype per MGI og starter behandling med irinotekan for kreft
B. Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Retrospektive saker:
A. Bekreftet handlingsbar DPYD-fenotype før behandling med systemisk FP ELLER bekreftet handlingsbar UGT1A1-fenotype før behandling med irinotekan
B. Klinikerinitierte dosereduksjon av fluoropyrimidin- eller irinotekanbehandlingen basert på genotyperesultat
- Retrospektive kontroller:
A. Mistenkt handlingsbar DPYD-fenotype per MGI og behandling med systemisk FP ELLER mistenkt handlingsbar UGT1A1-fenotype per MGI og behandling med irinotekan
Ekskluderingskriterier:
- For potensielle tilfeller, tidligere behandling med systemisk FP hvis det mistenkes å ha en handlingsbar DPYD-fenotype
- For potensielle tilfeller, tidligere behandling med irinotekan hvis det er mistanke om å ha en handlingsbar UGT1A1-fenotype
- For potensielle saker, manglende evne til å forstå samtykke eller ta helserelaterte avgjørelser
- Anamnese med allogen benmargstransplantasjon før genotypetesting
- Historie om levertransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller
Denne armen vil bli samlet av prospektivt rekrutterte tilfeller for bekreftende testing basert på deres mistenkte genotype per Michigan Genomics -initiativ og pasienter som har blitt identifisert retrospektivt som enhver pasient som hadde klinisk genotype -testing og hadde en variant som var deres kliniker som ble brukt til å veilede cellegiftbehandlingen.
Potensielle pasienter vil gjennomgå bekreftende genetisk testing av et CLIA -laboratorium, og disse resultatene vil bli gitt til pasientens kliniske team på det tidspunktet.
|
ethvert CLIA-sertifisert laboratorium kan brukes til bekreftende testing etter at pasienter har blitt identifisert gjennom Michigan Genomics Initiative (MGI)
|
|
Kontroller
Denne armen vil bli samlet av alle retrospektive pasienter der genetisk informasjon ikke var kjent før han fikk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av grad 3 eller høyere AE og SAE
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
Sammenlign frekvenser av grad 3 eller høyere AE og SAE med fluoropyrimidin- eller irinotekanbehandling mellom forsøkspersoner med bekreftede DPYD- eller UGT1A1-varianter før kjemoterapibehandling med retrospektive matchede kontroller uten bekreftende PGx-testing
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PGx-genotyper med MGI-genotyper
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
kliniske genotyper og MGI-genotyper for deltakere vil bli ansett som samsvarende hvis de identifiserer samme DPYD- eller UGT1A1-variant og uenige hvis de ikke gjør det
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Sammenligning av hastigheter på dosereduksjoner
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
En reduksjon i dose av standardbehandlingsbehandling med >10 % av dosen administrert for forrige syklus
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Sammenligning av behandlingssyklusforsinkelser
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
Enhver forlengelse av initieringen av følgende planlagte behandlingssyklus på grunn av toksisitet som dokumentert av pasientens medisinske team
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Sammenligning av behandlingsavbrudd
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
Enhver seponering på grunn av klinikerdokumentert toksisitet
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Klinikerens aksept av farmakogenetikk for støttebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter første standardbehandling
|
Evaluering av mengden nye resepter skrevet med identifiserte genetiske interaksjoner
|
6 måneder etter første standardbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .