Évaluation d'un panel de tests pharmacogénétiques chez des patients suspectés d'être à risque accru d'EI liés à la pharmacogénétique pendant qu'ils reçoivent un traitement à la fluoropyrimidine ou à l'irinotécan
6 mai 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Évaluation de l'adoption et de l'impact d'un panel de tests pharmacogénétiques chez des patients suspectés d'être à risque accru d'EI liés à la pharmacogénétique pendant qu'ils reçoivent un traitement à la fluoropyrimidine ou à l'irinotécan
Cette étude évaluera les patients suspectés d'être porteurs de variants DPYD ou UGT1A1 sur la base des résultats de la Michigan Genomics Initiative (MGI).
Le traitement standard sera initié avec un traitement à la fluoropyrimidine ou à l'irinotécan.
La collecte rétrospective des EI et des EIG liés au traitement, des retards de dose, des réductions de dose et des interruptions de traitement sera terminée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai a été enregistré comme interventionnel car les patients pouvaient être inscrits de manière prospective ou rétrospectivement.
Sur la base des données reçues du 3/3/2025, les 16 cas inscrits ont fini par être identifiés rétrospectivement.
Comme l'étude est désormais considérée comme rétrospective, le dossier a été mis à jour comme un essai clinique applicable (ACT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont été identifiés rétrospectivement comme tout patient ayant subi des tests de génotype clinique et qui avaient une variante qui était leur clinicien utilisé pour guider le traitement de chimiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Cas potentiellement inscrits :
A. Suspecté de porter un phénotype DPYD actionnable par MGI et initiant un traitement avec FP systémique OU suspecté de porter un phénotype UGT1A1 actionnable par MGI et initiant un traitement avec l'irinotécan pour le cancer
B. La capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Cas rétrospectifs :
A. Phénotype actionnable DPYD confirmé avant traitement par FP systémique OU phénotype actionnable UGT1A1 confirmé avant traitement par irinotécan
B. Le clinicien a initié la réduction de la dose du traitement par fluoropyrimidine ou irinotécan en fonction du résultat du génotype
- Contrôles rétrospectifs :
A. Phénotype DPYD actionnable suspecté par MGI et traitement par FP systémique OU phénotype UGT1A1 actionnable suspecté par MGI et traitement par irinotécan
Critère d'exclusion:
- Pour les cas potentiels, traitement préalable par PF systémique si suspecté d'être porteur d'un phénotype DPYD pouvant donner lieu à une action
- Pour les cas prospectifs, traitement antérieur par l'irinotécan s'il est suspecté d'être porteur d'un phénotype UGT1A1 pouvant donner lieu à une action
- Pour les cas potentiels, incapacité à comprendre le consentement ou à prendre des décisions liées à la santé
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique avant le test de génotype
- Antécédents de greffe de foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Ce bras sera compilé dans des cas recrutés de manière prospective pour des tests de confirmation en fonction de leur génotype présumé par Michigan Genomics Initiative et des patients qui ont été identifiés rétrospectivement comme tout patient qui a subi des tests de génotype clinique et qui avait une variante utilisée pour guider le traitement de chimiothérapie.
Les patients prospectifs subiront des tests génétiques confirmatoires par un laboratoire CLIA et ces résultats seront fournis à l'équipe clinique des patients à ce moment-là.
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tout laboratoire certifié CLIA peut être utilisé pour des tests de confirmation une fois que les patients ont été identifiés par le biais de la Michigan Genomics Initiative (MGI)
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Commandes
Ce bras sera compilé de tous les patients rétrospectifs où les informations génétiques n'étaient pas connues avant de recevoir un traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des EI et des EIG de grade 3 ou plus
Délai: cinq mois après le début du traitement
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Comparer les taux d'EI et d'EIG de grade 3 ou plus au traitement à la fluoropyrimidine ou à l'irinotécan entre les sujets présentant des variantes confirmées de DPYD ou d'UGT1A1 avant le traitement de chimiothérapie à des témoins appariés rétrospectifs sans test PGx de confirmation
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cinq mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des génotypes PGx aux génotypes MGI
Délai: cinq mois après le début du traitement
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les génotypes cliniques et les génotypes MGI des participants seront considérés comme concordants s'ils identifient le même variant DPYD ou UGT1A1 et discordants s'ils ne le font pas
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cinq mois après le début du traitement
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Comparaison des taux de réduction de dose
Délai: cinq mois après le début du traitement
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Une diminution de la dose de traitement standard de plus de 10 % de la dose administrée pour le cycle précédent
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cinq mois après le début du traitement
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Comparaison des délais de cycle de traitement
Délai: cinq mois après le début du traitement
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Toute prolongation de l'initiation du cycle de traitement programmé suivant en raison d'une toxicité documentée par l'équipe médicale du patient
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cinq mois après le début du traitement
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Comparaison des arrêts de traitement
Délai: cinq mois après le début du traitement
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Toute interruption due à une toxicité documentée par le clinicien
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cinq mois après le début du traitement
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Acceptation par les cliniciens de la pharmacogénétique des soins de soutien
Délai: 6 mois après le premier traitement standard de soins
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Évaluation du nombre de nouvelles prescriptions rédigées avec des interactions génétiques identifiées
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6 mois après le premier traitement standard de soins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .