Bewertung eines pharmakogenetischen Testpanels bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für pharmakogenetisch bedingte UE während der Behandlung mit Fluoropyrimidin oder Irinotecan vermutet wird
6. Mai 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Bewertung der Aufnahme und Wirkung eines pharmakogenetischen Testpanels bei Patienten mit Verdacht auf erhöhtes Risiko für pharmakogenetische UEs während der Behandlung mit Fluoropyrimidin oder Irinotecan
In dieser Studie werden Patienten bewertet, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Träger von DPYD- oder UGT1A1-Varianten sind, basierend auf den Ergebnissen der Michigan Genomics Initiative (MGI).
Die Standardbehandlung wird entweder mit einer Fluoropyrimidin- oder Irinotecan-Therapie eingeleitet.
Die retrospektive Erfassung von behandlungsbedingten UEs und SUEs, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen wird abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als interventionell registriert, da Patienten prospektiv oder rückwirkend eingeschlossen werden konnten.
Basierend auf den empfangenen Daten 2/3/2025 wurden alle 16 eingeschriebenen Fälle retrospektiv identifiziert.
Da die Studie jetzt nur als retrospektiv angesehen wird, wurde der Datensatz als keine anwendbare klinische Studie (ACT) aktualisiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die retrospektiv als Patienten mit klinischen Genotyp -Tests identifiziert wurden und eine Variante hatten, die ihr Kliniker zur Leitung der Chemotherapie -Behandlung verwendet wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Prospektiv aufgenommene Fälle:
A. Verdacht auf Träger eines umsetzbaren DPYD-Phänotyps gemäß MGI und Einleitung einer Behandlung mit systemischem FP ODER Verdacht auf Träger eines umsetzbaren UGT1A1-Phänotyps gemäß MGI und Einleitung einer Krebsbehandlung mit Irinotecan
B. Die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Retrospektive Fälle:
A. Bestätigter umsetzbarer DPYD-Phänotyp vor Behandlung mit systemischem FP ODER bestätigter umsetzbarer UGT1A1-Phänotyp vor Behandlung mit Irinotecan
B. Vom Kliniker initiierte Dosisreduktion der Fluoropyrimidin- oder Irinotecan-Therapie basierend auf dem Ergebnis des Genotyps
- Nachträgliche Kontrollen:
A. Verdacht auf umsetzbaren DPYD-Phänotyp gemäß MGI und Behandlung mit systemischem FP ODER Verdacht auf umsetzbaren UGT1A1-Phänotyp gemäß MGI und Behandlung mit Irinotecan
Ausschlusskriterien:
- Bei prospektiven Fällen vorherige Behandlung mit systemischem FP bei Verdacht auf Träger eines umsetzbaren DPYD-Phänotyps
- Bei potenziellen Fällen vorherige Behandlung mit Irinotecan bei Verdacht auf Träger eines umsetzbaren UGT1A1-Phänotyps
- Bei potenziellen Fällen Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen oder gesundheitsbezogene Entscheidungen zu treffen
- Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation vor dem Genotyptest
- Geschichte der Lebertransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Dieser Arm wird aus prospektiv rekrutierten Fällen für Bestätigungstests zusammengestellt, die auf ihrem vermuteten Genotyp pro Michigan -Genomik -Initiative und Patienten, die retrospektiv als Patienten mit klinischen Genotyp -Tests durchgeführt wurden, basierend auf der Grundlage von Genomik -Initiativen und einer Variante identifiziert wurden, die verwendet wurde, um die Chemotherapiebehandlung zu leiten.
Potenzielle Patienten werden durch ein CLIA -Labor bestätigende Gentests durchlaufen, und diese Ergebnisse werden dem Patienten klinischem Team zu diesem Zeitpunkt vorgelegt.
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Jedes CLIA-zertifizierte Labor kann für Bestätigungstests verwendet werden, nachdem Patienten durch die Michigan Genomics Initiative (MGI) identifiziert wurden.
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Kontrollen
Dieser Arm wird von allen retrospektiven Patienten zusammengestellt, bei denen genetische Informationen vor der Behandlung nicht bekannt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von UE und SUE Grad 3 oder höher
Zeitfenster: fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Vergleichen Sie die Raten von UE und SUE Grad 3 oder höher bei Behandlung mit Fluoropyrimidin oder Irinotecan zwischen Patienten mit bestätigten DPYD- oder UGT1A1-Varianten vor der Chemotherapiebehandlung mit retrospektiv abgestimmten Kontrollen ohne bestätigenden PGx-Test
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fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von PGx-Genotypen mit MGI-Genotypen
Zeitfenster: fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Klinische Genotypen und MGI-Genotypen für Teilnehmer gelten als übereinstimmend, wenn sie dieselbe DPYD- oder UGT1A1-Variante identifizieren, und als nicht übereinstimmend, wenn dies nicht der Fall ist
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fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Vergleich der Dosisreduktionsraten
Zeitfenster: fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Eine Verringerung der Dosis der Standardbehandlung um > 10 % der im vorherigen Zyklus verabreichten Dosis
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fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Vergleich der Behandlungszyklusverzögerungen
Zeitfenster: fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Jegliche Verlängerung des Beginns des folgenden planmäßigen Behandlungszyklus aufgrund von Toxizität, wie vom medizinischen Team des Patienten dokumentiert
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fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Vergleich Behandlungsabbruch
Zeitfenster: fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Jeder Abbruch aufgrund von klinisch dokumentierter Toxizität
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fünf Monate nach Behandlungsbeginn
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Klinische Akzeptanz der unterstützenden Pharmakogenetik
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Standardbehandlung
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Bewertung der Menge an neu ausgestellten Rezepten mit identifizierten genetischen Wechselwirkungen
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6 Monate nach der ersten Standardbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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