Evaluering af et farmakogenetisk testpanel hos patienter, der mistænkes for at have øget risiko for farmakogenetik-relaterede bivirkninger, mens de får fluorpyrimidin eller irinotecan-terapi
22. januar 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Evaluering af optagelsen og virkningen af et farmakogenetisk testpanel hos patienter, der mistænkes for at have øget risiko for farmakogenetik-relaterede bivirkninger, mens de modtager fluorpyrimidin- eller irinotecan-terapi
Denne undersøgelse vil evaluere patienter, der mistænkes for at bære DPYD- eller UGT1A1-varianter baseret på resultater fra Michigan Genomics Initiative (MGI).
Standardbehandling vil blive indledt med enten Fluoropyrimidin- eller Irinotecan-behandling.
Retrospektiv indsamling af behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er, dosisforsinkelser, dosisreduktioner og behandlingsophør vil blive afsluttet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Amy Pasternak
-
Kontakt:
- Cancer AnswerLine
- Telefonnummer: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Fremtidigt tilmeldte tilfælde:
A. Mistænkt for at bære en handlingsdygtig DPYD-fænotype pr. MGI og påbegynde behandling med systemisk FP ELLER mistænkt for at bære en handlingsbar UGT1A1-fænotype pr. MGI og påbegynde behandling med irinotecan mod cancer
B. Evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Retrospektive sager:
A. Bekræftet handlingsdygtig DPYD-fænotype før behandling med systemisk FP ELLER bekræftet handlingsbar UGT1A1-fænotype før behandling med irinotecan
B. Kliniker påbegyndt dosisreduktion af fluoropyrimidin- eller irinotecanbehandlingen baseret på genotyperesultat
- Retrospektive kontroller:
A. Mistænkt handlingsbar DPYD-fænotype pr. MGI og behandling med systemisk FP ELLER mistænkt handlingsbar UGT1A1-fænotype pr. MGI og behandling med irinotecan
Ekskluderingskriterier:
- For potentielle tilfælde, forudgående behandling med systemisk FP, hvis det mistænkes for at bære en handlingsdygtig DPYD-fænotype
- For potentielle tilfælde, forudgående behandling med irinotecan, hvis det mistænkes for at bære en handlingsegnet UGT1A1-fænotype
- For potentielle sager, manglende evne til at forstå samtykke eller træffe sundhedsrelaterede beslutninger
- Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation før genotypetestning
- Historie om levertransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sager
Denne arm vil blive sammensat af prospektivt rekrutterede tilfælde til bekræftende test baseret på deres formodede genotype i henhold til Michigan Genomics Initiative og patienter, der retrospektivt er blevet identificeret som enhver patient, der havde klinisk genotypetestning og havde en variant, som deres kliniker blev brugt til at vejlede i kemoterapibehandlingen .
Potentielle patienter vil gennemgå bekræftende genetisk testning af et CLIA-laboratorium, og disse resultater vil blive givet til patientens kliniske team på det tidspunkt.
|
ethvert CLIA-certificeret laboratorium kan bruges til bekræftende test, efter at patienter er blevet identificeret gennem Michigan Genomics Initiative (MGI)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Denne arm vil blive sammensat af alle retrospektive patienter, hvor genetisk information ikke var kendt før modtagelse af behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af grad 3 eller højere AE'er og SAE'er
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
Sammenlign frekvenser af grad 3 eller højere AE'er og SAE'er med fluoropyrimidin- eller irinotecanbehandling mellem forsøgspersoner med bekræftede DPYD- eller UGT1A1-varianter før kemoterapibehandling med retrospektive matchede kontroller uden bekræftende PGx-test
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af PGx genotyper med MGI genotyper
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
kliniske genotyper og MGI-genotyper for deltagere vil blive betragtet som overensstemmende, hvis de identificerer den samme DPYD- eller UGT1A1-variant og uoverensstemmelser, hvis de ikke
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Sammenligning af hastigheder for dosisreduktioner
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
Et fald i dosis af standardbehandlingsbehandling med >10 % af den dosis, der blev administreret for den foregående cyklus
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Sammenligning af behandlingscyklusforsinkelser
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
Enhver forlængelse af påbegyndelsen af den følgende planlagte behandlingscyklus på grund af toksicitet som dokumenteret af patientens medicinske team
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Sammenligning af behandlingsophør
Tidsramme: fem måneder fra behandlingsstart
|
Enhver seponering på grund af klinikerdokumenteret toksicitet
|
fem måneder fra behandlingsstart
|
|
Klinikerens accept af understøttende plejefarmakogenetik
Tidsramme: 6 måneder efter første standardbehandling
|
Evaluering af mængden af nye recepter skrevet med identificerede genetiske interaktioner
|
6 måneder efter første standardbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .