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基于远程康复的锻炼对囊性纤维化的影响

2025年3月19日 更新者：Cigdem Emirza、Istanbul Bilgi University

基于远程康复的个人和团体锻炼对囊性纤维化患者功能能力影响的比较

肺康复计划是囊性纤维化患者终身治疗的重要组成部分。 尽管运动的可能益处是已知的，但囊性纤维化患者的体力活动水平和运动参与度较低。 存在诸如时间不足、士气低落、缺乏动力和交通问题等障碍。 虽然小组练习是一种增加参与度和积极性的方法，但它并不被认为是一种非常合适的方法，因为当面对面进行时，它会增加囊性纤维化患者交叉感染的风险。 越来越多地用于慢性呼吸系统疾病的远程康复计划显示出与临床康复计划相似的结果。 近年来在不同疾病组中检查了远程康复计划对囊性纤维化患者的影响的文献有限。 可以通过远程康复方法进行的集体锻炼对于囊性纤维化患者来说可能是一种很好的方法，可以消除可能的感染传播。

这项介入临床试验的目的是比较基于远程康复的个人和团体锻炼对囊性纤维化儿童的功能锻炼能力、肌肉力量、呼吸功能、平衡、无氧能力、生活质量和依从性的影响。 它旨在回答的主要问题是：

• 在囊性纤维化患者中，基于远程康复的团体锻炼和基于远程康复的个人锻炼在功能锻炼能力、肌肉力量、呼吸功能、平衡、无氧运动、生活质量和治疗依从性方面是否存在差异？

参与者将被随机分为三组：

第 1 组：他们将被分成四组，并参加为期八周的远程康复运动训练。

第 2 组：他们将单独参加为期八周的远程康复运动训练。

第 3 组（对照组）：他们将继续他们的常规治疗（药物治疗、气道清洁技术、身体活动咨询）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Bilgi University
      • Istanbul、火鸡、34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有囊性纤维化
  • 8-18岁之间
  • 拥有视频通话设备（电话、电脑、平板电脑等）

排除标准：

  • 严重气道阻塞（FEV1（%，预计值）
  • 最近 4 周内肺部恶化/住院
  • 肺移植史
  • 限制运动的骨科问题
  • 那些在研究期间他们的医疗发生变化的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：第 3 组
他们将继续他们的常规治疗（药物治疗、气道清洁技术、身体活动咨询）。
实验性的：第一组
他们将作为一个团体（三到四名参与者）接受为期八周的远程康复（通过 Zoom 应用程序）的运动训练。 锻炼计划包括：(F) 每周 3 次，(I) 最大心率的 60-70%，(T)：呼吸、伸展、有氧运动、增强式、平衡练习，(T) 每次 30 分钟、总共8周。 在锻炼过程中，将通过 Polar Unite 健身手表监测心率，并通过脉搏血氧计监测氧饱和度。
其他：运动训练
第 1 组：通过 Zoom 应用程序进行小组练习 第 2 组：通过 Zoom 应用程序进行个人练习 第 3 组：常规治疗
其他名称：
  • 基于远程康复的锻炼
实验性的：第2组
他们将单独参加为期八周的运动训练（通过 Zoom 应用程序）。 锻炼计划包括：(F) 每周 3 次，(I) 最大心率的 60-70%，(T)：呼吸、伸展、有氧运动、增强式、平衡练习，(T) 每次 30 分钟、总共8周。 在锻炼过程中，将通过 Polar Unite 健身手表监测心率，并通过脉搏血氧计监测氧饱和度。
其他：运动训练
第 1 组：通过 Zoom 应用程序进行小组练习 第 2 组：通过 Zoom 应用程序进行个人练习 第 3 组：常规治疗
其他名称：
  • 基于远程康复的锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能锻炼能力
大体时间：0-8周
六分钟步行测试：测试前记录氧饱和度、心率、血压、呼吸困难和疲劳测量值。 患者步行 6 分钟的速度与他们在地面上行走至少 30 米的速度一样快。 步行距离以米为单位记录。 如果患者在测试期间停止，则记录他停止的总时间、他停止的次数。 测试后，重复测试前所做的评估。
0-8周
功能锻炼能力
大体时间：0-8周
改良穿梭步行试验：这是一种通过预先记录的信号调整步行速度进行的最大测试。 测试前，会记录氧饱和度、心率和血压、呼吸困难和疲劳。 患者在两个 10 米的点之间行走。 步行速度每分钟增加一次。 当不能保持要求的速度或不能跟上速度时，试验终止。 在测试结束时，重复测量。
0-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间：0-8周
外周肌力检查下肢的膝伸肌、髋屈肌和外展肌的力量和握力，上肢的肘屈肌、肩屈肌和外展肌的力量和握力。 肌肉力量的测量将使用 Lafayette 手动肌肉测试仪进行，握力的测量将使用 Jamar 液压手测力计进行。 评估将在患者处于靠背支撑的坐姿时进行。 肌肉力量的评估将通过评估左右肢来完成，握力将针对惯用手和非惯用手分别重复三次。
0-8周
肺活量测量
大体时间：0-8周
FEV1、用力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比值、呼气峰流量 (PEF) 的测量值和预测值 (%) 将根据美国胸科学会/欧洲肺功能测试的结果进行记录呼吸学会指南。
0-8周
平衡
大体时间：0-8周
计时测试将用于平衡评估。 测试从坐在椅子上开始，以步行三米的距离、转身并再次坐在椅子上结束。 测试完成时间以秒为单位记录。
0-8周
厌氧性能
大体时间：0-8周
将通过垂直跳跃测试评估患者的无氧表现。 纵跳试验是衡量下肢爆发力的指标。 当患者跳得尽可能高时，记录跳跃所达到的距离（以米为单位）。 测试重复三次并记录最佳性能。
0-8周
通过问卷调查的健康相关生活质量
大体时间：0-8周
Varni 等人开发的儿科生活质量量表 (PedsQL)。将用于评估患者的生活质量。 该量表共包含 23 个条目。 其中八项质疑身体、五项情感、五项社交和五项学校功能。 总分是通过在五点李克特量表 (0-4) 上对每个项目进行评分来计算的。 得分越高，与健康相关的生活质量越好。
0-8周
依从率
大体时间：当运动训练结束时（八周后）
将进行运动日记，以监视患者的日常常规理疗（气道清洁技术，体育锻炼等）。 会议将由患者及其家人记录。 在治疗结束时，常规处理的连续性将以“常规处理课程x 100/总天数”为％计算。 物理治疗师将记录参加基于远离的监督运动课程的记录。 培训结束后，依从率将以“练习Sessionsx100/24”为％计算为％。
当运动训练结束时（八周后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Bilgi University

合作者

Istanbul University - Cerrahpasa

调查人员

  • 研究主任：Goksen Kuran Aslan, PT, phD、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月19日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05112022/96

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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