Effecten van op telerevalidatie gebaseerde oefeningen bij cystische fibrose
Vergelijking van de effecten van op telerevalidatie gebaseerde individuele en groepsoefeningen op de functionele capaciteit bij patiënten met cystische fibrose
Longrevalidatieprogramma's vormen een belangrijk onderdeel van levenslange therapie bij de behandeling van patiënten met cystische fibrose. Hoewel de mogelijke voordelen van lichaamsbeweging bekend zijn, is het niveau van fysieke activiteit en deelname aan lichaamsbeweging laag bij patiënten met cystische fibrose. Er zijn barrières zoals gebrek aan tijd, demoralisatie, gebrek aan motivatie en transportproblemen. Hoewel groepsoefeningen een aanpak zijn die de participatie en motivatie vergroot, wordt het niet als een erg geschikte methode beschouwd omdat het het risico op kruisbesmetting verhoogt bij patiënten met cystische fibrose wanneer ze face-to-face worden uitgevoerd. Telerevalidatieprogramma's, die steeds vaker worden gebruikt bij chronische aandoeningen van de luchtwegen, laten vergelijkbare resultaten zien als klinische revalidatieprogramma's. Telerevalidatieprogramma's, waarvan de effecten de afgelopen jaren bij verschillende ziektegroepen zijn onderzocht op patiënten met cystische fibrose, zijn beperkt in de literatuur. Groepsoefeningen die kunnen worden gegeven met de telerevalidatiemethode kunnen een goede aanpak zijn voor patiënten met cystische fibrose, waardoor mogelijke overdracht van infecties wordt voorkomen.
Het doel van deze interventionele klinische studie is het vergelijken van de effecten van op telerevalidatie gebaseerde individuele en groepsoefeningen op functionele inspanningscapaciteit, spierkracht, ademhalingsfuncties, balans, anaërobe kracht, kwaliteit van leven en therapietrouw bij kinderen met cystische fibrose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Is er een verschil tussen functioneel inspanningsvermogen, spierkracht, ademhalingsfuncties, evenwicht, anaerobe prestaties, kwaliteit van leven en therapietrouw tussen op telerevalidatie gebaseerde groepsoefeningen en op telerevalidatie gebaseerde individuele oefeningen bij patiënten met cystische fibrose?
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen:
Groep 1: Ze worden in groepjes van vier verdeeld en krijgen acht weken lang de beweegtraining met telerevalidatie.
Groep 2: Ze krijgen individueel een oefentraining met telerevalidatie gedurende acht weken.
Groep 3 (controlegroep): Ze zetten hun routinebehandeling voort (medische behandeling, luchtwegreinigingstechnieken, begeleiding bij lichamelijke activiteiten).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Bilgi University
-
Istanbul, Kalkoen, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met cystische fibrose
- Tussen de 8 en 18 jaar oud zijn
- Een apparaat hebben voor videogesprekken (telefoon, computer, tablet, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige luchtwegobstructie (FEV1 (%, voorspeld)
- Longexacerbatie/ziekenhuisopname in de afgelopen vier weken
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Orthopedische problemen die lichaamsbeweging beperken
- Degenen die tijdens het onderzoek een verandering in hun medische behandeling ondergingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 3
Ze zullen hun routinebehandeling voortzetten (medische behandeling, luchtwegreinigingstechnieken, begeleiding bij lichamelijke activiteiten).
|
|
|
Experimenteel: Groep I
Ze worden acht weken lang als groep (drie of vier deelnemers) met telerevalidatie (via Zoom-applicatie) opgenomen in de bewegingstraining.
Het oefenprogramma omvat: (F) 3 keer per week, (I) op 60-70% van de maximale hartslag, (T): ademhaling, stretching, aërobe, plyometrische, balansoefeningen, (T) 30 minuten per sessie, een totaal 8 weken.
Tijdens de trainingssessies wordt de hartslag gemeten via een Polar Unite Fitness Watch en de zuurstofverzadiging met een pulsoximeter.
|
Groep 1: Groepsoefeningen via Zoom-applicatie Groep 2: Individuele oefeningen via Zoom-applicatie Groep 3: Routinebehandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Ze worden gedurende acht weken individueel meegenomen in de bewegingstraining (via de Zoom-applicatie).
Het oefenprogramma omvat: (F) 3 keer per week, (I) op 60-70% van de maximale hartslag, (T): ademhaling, stretching, aërobe, plyometrische, balansoefeningen, (T) 30 minuten per sessie, een totaal 8 weken.
Tijdens de trainingssessies wordt de hartslag gemeten via een Polar Unite Fitness Watch en de zuurstofverzadiging met een pulsoximeter.
|
Groep 1: Groepsoefeningen via Zoom-applicatie Groep 2: Individuele oefeningen via Zoom-applicatie Groep 3: Routinebehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Zes minuten wandeltest: Voorafgaand aan de test worden metingen van zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk, kortademigheid en vermoeidheid geregistreerd.
De patiënt loopt zes minuten zo snel als hij minimaal 30 meter over de grond kan lopen.
De loopafstand wordt geregistreerd in meters.
Als de patiënt tijdens de test stopt, wordt de totale tijd dat hij stopte, het aantal keren dat hij stopte geregistreerd.
Na de test worden de evaluaties die vóór de test zijn gemaakt, herhaald.
|
0-8 weken
|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Aangepaste shuttle-wandeltest: het is een maximale test die wordt uitgevoerd door de loopsnelheid aan te passen met vooraf opgenomen signalen.
Voorafgaand aan de test worden zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk, kortademigheid en vermoeidheid geregistreerd.
De patiënt loopt tussen twee punten van 10 meter.
De loopsnelheid wordt elke minuut verhoogd.
De test wordt beëindigd wanneer de gewenste snelheid niet kan worden aangehouden of de snelheid niet kan worden gevolgd.
Aan het einde van de test worden de metingen herhaald.
|
0-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Voor de perifere spierkracht wordt gekeken naar de kracht en grijpkracht van de kniestrekker-, heupflexor- en abductorspieren in de onderste extremiteit, en de elleboogflexor-, schouderflexor- en abductorspieren in de bovenste extremiteit.
De spierkracht wordt gemeten met een Lafayette handmatige spiertester, de grijpkracht wordt gemeten met een Jamar hydraulische handdynamometer.
Evaluaties worden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met rugsteun.
Evaluatie van de spierkracht zal worden gedaan door de rechter en linker ledematen te evalueren, en de grijpkracht zal driemaal afzonderlijk worden herhaald voor de dominante hand en de niet-dominante hand.
|
0-8 weken
|
|
Spirometrische metingen
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De gemeten en voorspellende (%) waarden van FEV1, geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio, peak expiratoire flow (PEF) zullen worden geregistreerd op basis van de resultaten van de longfunctietest uitgevoerd in overeenstemming met de American Thoracic Society/European Richtlijnen van de Respiratoire Maatschappij.
|
0-8 weken
|
|
Balans
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Timed up and go-test zal worden gebruikt voor balansbeoordeling.
De test, die begint met zitten in een stoel, eindigt met een afstand van drie meter lopen, draaien en weer op de stoel gaan zitten.
De voltooiingstijd van de test wordt geregistreerd in seconden.
|
0-8 weken
|
|
Anaerobe prestaties
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De anaërobe prestaties van de patiënten worden geëvalueerd met de verticale sprongtest.
De verticale springtest is een indicator van de explosieve kracht van de onderste ledematen.
Wanneer de patiënt zo hoog mogelijk springt, wordt de afgelegde afstand in meters geregistreerd.
De test wordt drie keer herhaald en de beste prestatie wordt geregistreerd.
|
0-8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven per vragenlijst
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ontwikkeld door Varni et al. zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.
De schaal bestaat in totaal uit 23 items.
Acht van deze items stellen fysieke, vijf emotionele, vijf sociale en vijf schoolfunctionaliteit in vraag.
De totaalscore wordt berekend door elk item te scoren op een vijfpunts Likertschaal (0-4).
Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
0-8 weken
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Wanneer de oefentraining voorbij is (na acht weken)
|
Er zal een trainingsdagboek worden gegeven om de dagelijkse routinematige fysiotherapie van de patiënt te controleren (technieken voor luchtwegen, fysieke activiteit, enz.).
Sessies worden vastgelegd door patiënten en hun families.
Aan het einde van de behandeling zal de continuïteit van de routinematige behandeling worden berekend als % met de vergelijking "routinematige behandelingssessies x 100/totale dagen".
Een record van deelname aan op telerehabilitatie gebaseerde begeleide oefeningen zal worden vastgelegd door de fysiotherapeut.
Wanneer de training voorbij is, wordt het therapietrouw berekend als % met de vergelijking "Oefening SessionsX100/24".
|
Wanneer de oefentraining voorbij is (na acht weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Stanford G, Daniels T, Brown C, Ferguson K, Prasad A, Agent P, Gates A, Morrison L. Role of the Physical Therapist in Cystic Fibrosis Care. Phys Ther. 2022 Dec 30;103(1):pzac136. doi: 10.1093/ptj/pzac136.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05112022/96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .