嚢胞性線維症におけるテレリハビリテーションベースのエクササイズの効果
嚢胞性線維症患者の機能的能力に対する遠隔リハビリテーションベースの個人およびグループ演習の効果の比較
肺リハビリテーション プログラムは、嚢胞性線維症患者の治療における生涯にわたる治療の重要な部分です。 運動の可能性のある利点は知られていますが、嚢胞性線維症の患者では、身体活動レベルと運動への参加が低くなっています。 時間の不足、意気消沈、やる気の欠如、交通機関の問題などの障壁があります。 グループ演習は参加とモチベーションを高めるアプローチですが、対面で行うと嚢胞性線維症患者の交差感染のリスクが高まるため、あまり適切な方法とは見なされません。 慢性呼吸器疾患でますます使用されている遠隔リハビリテーション プログラムは、臨床リハビリテーション プログラムと同様の結果を示しています。 遠隔リハビリテーション プログラムは、近年さまざまな疾患グループで効果が検討されていますが、嚢胞性線維症の患者に対する文献は限られています。 遠隔リハビリテーション法で行うことができるグループ演習は、嚢胞性線維症の患者にとって良いアプローチであり、感染伝播の可能性を排除します.
この介入臨床試験の目的は、嚢胞性線維症の子供の機能的運動能力、筋力、呼吸機能、バランス、無酸素パワー、生活の質、およびアドヒアランスに対する遠隔リハビリテーションベースの個人およびグループ演習の効果を比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• 嚢胞性線維症患者の遠隔リハビリテーションに基づくグループ運動と遠隔リハビリテーションに基づく個人運動との間で、機能的運動能力、筋力、呼吸機能、バランス、無酸素運動能力、生活の質、および治療へのコンプライアンスに違いはありますか?
参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: 4 人のグループに分けられ、遠隔リハビリテーションを伴う 8 週間の運動トレーニングに含まれます。
グループ 2: 8 週間の遠隔リハビリテーションを伴う運動トレーニングに個別に参加します。
グループ 3 (対照群): 彼らは通常の治療を継続します (医療処置、気道洗浄技術、身体活動カウンセリング)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cigdem Emirza, PT, MSc
- 電話番号:5136 +902123115136
- メール:cgdemrza@gmail.com
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥、34500
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
コンタクト:
- Cigdem Emirza, PT, MSc
- 電話番号:02123115136
- メール:cgdemrza@gmail.com
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul Bilgi University
-
コンタクト:
- Cigdem Emirza, PT, MSc
- メール:cigdem.emirza@bilgi.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症と診断されている
- 8~18歳であること
- ビデオ通話用のデバイス (電話、コンピューター、タブレットなど) を持っていること
除外基準:
- 重度の気道閉塞 (FEV1 (%、予測)
- 過去4週間の肺の増悪/入院
- 肺移植の歴史
- 運動を制限する整形外科の問題
- 研究期間中に治療に変更があった者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ 3
彼らは通常の治療(治療、気道洗浄技術、身体活動カウンセリング)を継続します。
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実験的:グループI
彼らは、8週間の遠隔リハビリテーション(Zoomアプリケーション経由)を伴うグループ(3人または4人の参加者)としての運動トレーニングに参加します。
運動プログラムには以下が含まれます: (F) 週 3 回、(I) 最大心拍数の 60 ~ 70%、(T): 呼吸、ストレッチ、有酸素運動、プライオメトリック、バランス運動、(T) 各セッション 30 分、合計8週間。
エクササイズセッション中、心拍数はPolar Unite Fitness Watchで監視され、酸素飽和度はパルスオキシメーターで監視されます。
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グループ 1: Zoom アプリケーションを介したグループ演習 グループ 2: Zoom アプリケーションを介した個別演習 グループ 3: ルーチン治療
他の名前:
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実験的:グループ2
彼らは、8週間にわたって(Zoomアプリケーションを介して)運動トレーニングに個別に参加します。
運動プログラムには以下が含まれます: (F) 週 3 回、(I) 最大心拍数の 60 ~ 70%、(T): 呼吸、ストレッチ、有酸素運動、プライオメトリック、バランス運動、(T) 各セッション 30 分、合計8週間。
エクササイズセッション中、心拍数はPolar Unite Fitness Watchで監視され、酸素飽和度はパルスオキシメーターで監視されます。
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グループ 1: Zoom アプリケーションを介したグループ演習 グループ 2: Zoom アプリケーションを介した個別演習 グループ 3: ルーチン治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的運動能力
時間枠:0~8週間
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6 分間歩行テスト: テスト前に、酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸困難、疲労の測定値を記録します。
患者は、地面を少なくとも 30 メートル歩くことができる速さで 6 分間歩きます。
歩行距離はメートル単位で記録されます。
患者がテスト中に停止した場合、停止した合計時間、停止した回数が記録されます。
試験後、試験前の評価を繰り返す。
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0~8週間
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機能的運動能力
時間枠:0~8週間
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変形シャトル歩行試験:事前に記録した信号で歩行速度を調整して行う最大試験です。
テストの前に、酸素飽和度、心拍数と血圧、呼吸困難と疲労が記録されます。
患者は、2 つの 10 メートルの地点の間を歩きます。
歩く速度は毎分増加します。
必要な速度を維持できない場合、または速度に追従できない場合は、テストを終了します。
テストの最後に、測定が繰り返されます。
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0~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠:0~8週間
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末梢筋力は、下肢の膝伸筋、股関節屈筋、外転筋、上肢の肘屈筋、肩屈筋、外転筋の筋力と握力を調べます。
筋力の測定はLafayette手動筋力計で行い、握力の測定はJamar油圧ハンドダイナモメーターで行います。
評価は、患者が背中を支えて座位で行われます。
筋力の評価は左右の四肢を評価し、握力は利き手と反利き手を別々に3回繰り返します。
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0~8週間
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肺活量測定
時間枠:0~8週間
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FEV1、努力肺活量(FVC)、FEV1/FVC 比、最大呼気流量(PEF)の測定値および予測値(%)は、米国胸部学会/欧州委員会に従って実施された肺機能検査の結果から記録されます。呼吸器学会のガイドライン。
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0~8週間
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バランス
時間枠:0~8週間
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タイムアップ アンド ゴー テストは、バランス評価に使用されます。
椅子に座るところから始まり、3メートル歩いて向きを変え、また椅子に座る。
テスト完了時間は秒単位で記録されます。
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0~8週間
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無酸素性能
時間枠:0~8週間
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患者の無酸素運動能力は、垂直跳びテストで評価されます。
垂直跳びテストは、下肢の爆発力の指標です。
患者ができるだけ高くジャンプすると、ジャンプによって達成された距離がメートルで記録されます。
テストは 3 回繰り返され、最高のパフォーマンスが記録されます。
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0~8週間
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アンケートによる健康関連の生活の質
時間枠:0~8週間
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Varni らによって開発された小児生活の質のインベントリ (PedsQL)。患者の生活の質を評価するために使用されます。
スケールは全部で 23 項目で構成されています。
これらの項目のうち 8 項目は、身体的機能、5 項目が感情的、5 項目が社会的機能、5 項目が学校の機能に疑問を投げかけています。
合計スコアは、各アイテムを 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) でスコア付けすることによって計算されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
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0~8週間
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遵守率
時間枠:運動トレーニング終了時(8週間後)
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患者の日常的な理学療法(気道洗浄技術、身体活動など)を監視するために、運動日誌が与えられます。
セッションは、患者とその家族によって記録されます。
治療の最後に、ルーチン治療の継続性は、「ルーチン治療セッション x 100/合計日数」という式で % として計算されます。
理学療法士は、遠隔リハビリテーションに基づく監督下の運動セッションへの参加の記録を記録します。
トレーニングが終了すると、遵守率は「運動セッション x 100/24」という式で % として計算されます。
参加率80%を継続の基準とします。
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運動トレーニング終了時(8週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Goksen Kuran Aslan, PT, phD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Stanford G, Daniels T, Brown C, Ferguson K, Prasad A, Agent P, Gates A, Morrison L. Role of the Physical Therapist in Cystic Fibrosis Care. Phys Ther. 2022 Dec 30;103(1):pzac136. doi: 10.1093/ptj/pzac136.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了