- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590169
Effekter af telerehabiliteringsbaserede øvelser ved cystisk fibrose
Sammenligning af effekter af telerehabiliteringsbaserede individuelle og gruppeøvelser på funktionsevne hos patienter med cystisk fibrose
Lungerehabiliteringsprogrammer er en vigtig del af livslang terapi i behandlingen af patienter med cystisk fibrose. Selvom de mulige fordele ved træning er kendte, er det fysiske aktivitetsniveau og deltagelse i træning lavt hos patienter med cystisk fibrose. Der er barrierer som mangel på tid, demoralisering, manglende motivation og transportproblemer. Selvom gruppeøvelser er en tilgang, der øger deltagelse og motivation, anses den ikke for at være en særlig velegnet metode, fordi den øger risikoen for krydsinfektion hos patienter med cystisk fibrose, når den udføres ansigt til ansigt. Telerehabiliteringsprogrammer, som i stigende grad anvendes ved kroniske luftvejssygdomme, viser lignende resultater med kliniske genoptræningsprogrammer. Telerehabiliteringsprogrammer, hvis virkninger er blevet undersøgt i forskellige sygdomsgrupper i de senere år, på patienter med cystisk fibrose er begrænset i litteraturen. Gruppeøvelser, der kan gives med telerehabiliteringsmetoden, kan være en god tilgang til patienter med cystisk fibrose, hvilket eliminerer mulig smitteoverførsel.
Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at sammenligne effekter af telerehabiliteringsbaserede individuelle og gruppeøvelser på funktionel træningskapacitet, muskelstyrke, åndedrætsfunktioner, balance, anaerob kraft, livskvalitet og adhærens hos børn med cystisk fibrose. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er der forskel på funktionel træningskapacitet, muskelstyrke, åndedrætsfunktioner, balance, anaerob præstation, livskvalitet og efterlevelse af behandling mellem telerehabiliteringsbaserede gruppeøvelser og telerehabiliteringsbaserede individuelle øvelser hos patienter med cystisk fibrose?
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper:
Gruppe 1: De bliver inddelt i grupper af fire og indgår i motionstræningen i otte uger med telerehabilitering.
Gruppe 2: De vil individuelt indgå i motionstræning med telerehabilitering i otte uger.
Gruppe 3 (kontrolgruppe): De vil fortsætte deres rutinebehandling (medicinsk behandling, luftvejsrensningsteknikker, fysisk aktivitetsrådgivning).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Bilgi University
-
Istanbul, Kalkun, 34500
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med cystisk fibrose
- At være mellem 8-18 år
- At have en enhed til videoopkald (telefon, computer, tablet osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftvejsobstruktion (FEV1 (%, forudsagt)
- Lungeeksacerbation/indlæggelse i de sidste fire uger
- Historie om lungetransplantation
- Ortopædiske problemer, der begrænser træningen
- De, der havde en ændring i deres medicinske behandling under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 3
De vil fortsætte deres rutinemæssige behandling (medicinsk behandling, luftvejsrensningsteknikker, fysisk aktivitetsrådgivning).
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe I
De vil indgå i motionstræning som en gruppe (tre eller fire deltagere) med telerehabilitering (via Zoom-applikation) i otte uger.
Træningsprogram inkluderer: (F) 3 gange om ugen, (I) ved 60-70 % af den maksimale puls, (T): vejrtrækning, udstrækning, aerobic, plyometriske, balanceøvelser, (T) 30 minutter hver session, en i alt 8 uger.
Under træningspassene vil pulsen blive overvåget via et Polar Unite Fitness Watch, og iltmætningen vil blive overvåget med et pulsoximeter.
|
Gruppe 1: Gruppeøvelser via Zoom-applikation Gruppe 2: Individuelle øvelser via Zoom-applikation Gruppe 3: Rutinebehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
De vil individuelt indgå i træningstræning med (via Zoom-applikation) i otte uger.
Træningsprogram inkluderer: (F) 3 gange om ugen, (I) ved 60-70 % af den maksimale puls, (T): vejrtrækning, udstrækning, aerobic, plyometriske, balanceøvelser, (T) 30 minutter hver session, en i alt 8 uger.
Under træningspassene vil pulsen blive overvåget via et Polar Unite Fitness Watch, og iltmætningen vil blive overvåget med et pulsoximeter.
|
Gruppe 1: Gruppeøvelser via Zoom-applikation Gruppe 2: Individuelle øvelser via Zoom-applikation Gruppe 3: Rutinebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 0-8 uger
|
Seks minutters gangtest: Før testen registreres målinger af iltmætning, puls, blodtryk, dyspnø og træthed.
Patienten går i seks minutter så hurtigt, som de kan gå på jorden i mindst 30 meter.
Gåafstanden registreres i meter.
Hvis patienten stopper under testen, registreres den samlede tid, han stoppede, og antallet af gange, han stoppede.
Efter testen gentages evalueringerne før testen.
|
0-8 uger
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 0-8 uger
|
Modificeret shuttle-gangtest: Det er en maksimal test, der udføres ved at justere ganghastigheden med forudindspillede signaler.
Inden testen vil iltmætning, hjertefrekvens og blodtryk, dyspnø og træthed blive registreret.
Patienten går mellem to 10-meterpunkter.
Gåhastigheden øges hvert minut.
Testen afsluttes, når den nødvendige hastighed ikke kan opretholdes, eller hastigheden ikke kan følges.
Ved afslutningen af testen gentages målingerne.
|
0-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 0-8 uger
|
For den perifere muskelstyrke vil styrken og gribestyrken af knæekstensor, hoftebøjer og abduktormuskler i underekstremiteten samt albuebøjer, skulderbøjer og abduktormuskler i overekstremiteten blive undersøgt.
Måling af muskelstyrke vil blive foretaget med en Lafayette manuel muskeltester, måling af grebsstyrke vil blive foretaget med et Jamar hydraulisk hånddynamometer.
Evalueringer vil blive foretaget med patienten i siddende stilling med rygstøtte.
Evaluering af muskelstyrke vil ske ved evaluering af højre og venstre ekstremitet, og grebsstyrken vil blive gentaget tre gange separat for den dominerende hånd og den ikke-dominante hånd.
|
0-8 uger
|
|
Spirometriske mål
Tidsramme: 0-8 uger
|
De målte og forudsigelige (%) værdier af FEV1, forceret vital kapacitet (FVC), FEV1/FVC ratio, peak ekspiratorisk flow (PEF) vil blive registreret ud fra resultaterne af lungefunktionstest udført i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Retningslinjer for Respiratory Society.
|
0-8 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 0-8 uger
|
Timed up and go test vil bruges til balancevurdering.
Testen, der starter med at sidde i en stol, ender med at gå en strækning på tre meter, dreje og sætte sig på stolen igen.
Testens gennemførelsestid registreres i sekunder.
|
0-8 uger
|
|
Anaerob præstation
Tidsramme: 0-8 uger
|
Patienternes anaerobe ydeevne vil blive evalueret med den vertikale springtest.
Den vertikale springtest er en indikator for eksplosiv styrke i underekstremiteterne.
Når patienten hopper så højt som muligt, registreres afstanden opnået ved springet i meter.
Testen gentages tre gange, og den bedste præstation registreres.
|
0-8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: 0-8 uger
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) udviklet af Varni et al. vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet.
Skalaen består af i alt 23 genstande.
Otte af disse punkter stiller spørgsmålstegn ved fysisk, fem følelsesmæssig, fem social og fem skolefunktionalitet.
Den samlede score beregnes ved at score hvert punkt på en fem-punkts Likert-skala (0-4).
Jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
0-8 uger
|
|
Adhæsionshastighed
Tidsramme: Når træningstræningen er forbi (efter otte uger)
|
Der vil blive givet en træningsdagbog til at overvåge patienternes daglige rutinemæssige fysioterapi (rengøringsteknikker til luftvej, fysisk aktivitet osv.).
Sessioner vil blive logget af patienter og deres familier.
Ved afslutningen af behandlingen beregnes kontinuiteten i den rutinemæssige behandling som % med ligningen "rutinemæssige behandlingssessioner x 100/samlede dage".
En fortegnelse over deltagelse i telerehabiliteringsbaserede overvågede træningssessioner registreres af fysioterapeuten.
Når træningen er forbi, beregnes adhæsionshastigheden som % med ligningen "Træningssessionerx100/24".
|
Når træningstræningen er forbi (efter otte uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Stanford G, Daniels T, Brown C, Ferguson K, Prasad A, Agent P, Gates A, Morrison L. Role of the Physical Therapist in Cystic Fibrosis Care. Phys Ther. 2022 Dec 30;103(1):pzac136. doi: 10.1093/ptj/pzac136.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05112022/96
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland