Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av telerehabiliteringsbaserte øvelser ved cystisk fibrose

19. mars 2025 oppdatert av: Cigdem Emirza, Istanbul Bilgi University

Sammenligning av effekter av telerehabiliteringsbaserte individuelle og gruppeøvelser på funksjonsevne hos pasienter med cystisk fibrose

Lungerehabiliteringsprogrammer er en viktig del av livslang terapi i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose. Selv om de mulige fordelene med trening er kjent, er fysisk aktivitetsnivå og deltakelse i trening lav hos pasienter med cystisk fibrose. Det er barrierer som mangel på tid, demoralisering, mangel på motivasjon og transportproblemer. Selv om gruppeøvelser er en tilnærming som øker deltakelse og motivasjon, anses den ikke som en veldig egnet metode fordi den øker risikoen for kryssinfeksjon hos pasienter med cystisk fibrose når den utføres ansikt til ansikt. Telerehabiliteringsprogrammer, som i økende grad brukes ved kroniske luftveissykdommer, viser lignende resultater med kliniske rehabiliteringsprogrammer. Telerehabiliteringsprogrammer, hvis effekter har blitt undersøkt i ulike sykdomsgrupper de siste årene, på pasienter med cystisk fibrose er begrenset i litteraturen. Gruppeøvelser som kan gis med telerehabiliteringsmetoden kan være en god tilnærming for pasienter med cystisk fibrose, og eliminere mulig smitteoverføring.

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne effekter av telerehabiliteringsbaserte individuelle og gruppeøvelser på funksjonell treningskapasitet, muskelstyrke, åndedrettsfunksjoner, balanse, anaerob kraft, livskvalitet og etterlevelse hos barn med cystisk fibrose. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Er det forskjell mellom funksjonell treningskapasitet, muskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, balanse, anaerob ytelse, livskvalitet og etterlevelse av behandling mellom telerehabiliteringsbaserte gruppeøvelser og telerehabiliteringsbaserte individuelle øvelser hos pasienter med cystisk fibrose?

Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper:

Gruppe 1: De skal deles inn i grupper på fire og inkluderes i treningstreningen i åtte uker med telerehabilitering.

Gruppe 2: De skal individuelt inkluderes i treningstrening med telerehabilitering i åtte uker.

Gruppe 3 (kontrollgruppe): De vil fortsette sin rutinebehandling (medisinsk behandling, renseteknikker for luftveier, rådgivning om fysisk aktivitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Bilgi University
      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir diagnostisert med cystisk fibrose
  • Å være mellom 8-18 år
  • Å ha en enhet for videosamtaler (telefon, datamaskin, nettbrett osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftveisobstruksjon (FEV1 (%, anslått)
  • Lungeforverring/sykehusinnleggelse siste fire uker
  • Historie om lungetransplantasjon
  • Ortopediske problemer som begrenser trening
  • De som hadde en endring i medisinsk behandling i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 3
De vil fortsette sin rutinemessige behandling (medisinsk behandling, luftveisrenseteknikker, rådgivning om fysisk aktivitet).
Eksperimentell: Gruppe I
De vil bli inkludert i treningstrening som gruppe (tre eller fire deltakere) med telerehabilitering (via Zoom-applikasjon) i åtte uker. Treningsprogram inkluderer: (F) 3 ganger i uken, (I) ved 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, (T): puste, tøying, aerobic, plyometriske, balanseøvelser, (T) 30 minutter hver økt, en totalt 8 uker. Under treningsøktene vil pulsen bli overvåket via en Polar Unite Fitness Watch, og oksygenmetningene vil bli overvåket med et pulsoksymeter.
Gruppe 1: Gruppeøvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 2: Individuelle øvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 3: Rutinebehandling
Andre navn:
  • Telerehabiliteringsbasert trening
Eksperimentell: Gruppe 2
De vil bli individuelt inkludert i treningstrening med (via Zoom-applikasjon) i åtte uker. Treningsprogram inkluderer: (F) 3 ganger i uken, (I) ved 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, (T): puste, tøying, aerobic, plyometriske, balanseøvelser, (T) 30 minutter hver økt, en totalt 8 uker. Under treningsøktene vil pulsen bli overvåket via en Polar Unite Fitness Watch, og oksygenmetningene vil bli overvåket med et pulsoksymeter.
Gruppe 1: Gruppeøvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 2: Individuelle øvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 3: Rutinebehandling
Andre navn:
  • Telerehabiliteringsbasert trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 0-8 uker
Seks minutters gangtest: Før testen registreres oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné og tretthetsmålinger. Pasienten går i seks minutter så fort de kan gå på bakken i minst 30 meter. Gangavstanden registreres i meter. Hvis pasienten stopper under testen, registreres den totale tiden han stoppet, antall ganger han stoppet. Etter testen gjentas evalueringene som er gjort før testen.
0-8 uker
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 0-8 uker
Modifisert skyttelgangtest: Det er en maksimal test utført ved å justere ganghastigheten med forhåndsinnspilte signaler. Før testen vil oksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk, dyspné og tretthet bli registrert. Pasienten går mellom to 10-meterspunkter. Ganghastigheten økes hvert minutt. Testen avsluttes når nødvendig hastighet ikke kan opprettholdes eller hastigheten ikke kan følges. På slutten av testen gjentas målingene.
0-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 0-8 uker
For den perifere muskelstyrken vil styrken og gripestyrken til kneekstensor, hoftebøyer og abduktormuskulatur i underekstremiteten og albuebøyeren, skulderbøyeren og abduktormusklene i overekstremiteten undersøkes. Måling av muskelstyrke vil bli foretatt med en Lafayette manuell muskeltester, måling av grepsstyrke vil gjøres med Jamar hydraulisk hånddynamometer. Evaluering vil bli gjort med pasienten i sittende stilling med ryggstøtte. Evaluering av muskelstyrke vil bli gjort ved å evaluere høyre og venstre ekstremitet, og grepsstyrken vil bli gjentatt tre ganger separat for den dominerende hånden og den ikke-dominante hånden.
0-8 uker
Spirometriske mål
Tidsramme: 0-8 uker
De målte og prediktive (%) verdiene av FEV1, forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, peak ekspiratorisk flow (PEF) vil bli registrert fra resultatene av lungefunksjonstesten utført i samsvar med American Thoracic Society/European Retningslinjer for luftveiene.
0-8 uker
Balansere
Tidsramme: 0-8 uker
Timed up and go test vil brukes til balansevurdering. Testen, som starter med å sitte i en stol, avsluttes med å gå en avstand på tre meter, snu og sette seg på stolen igjen. Testgjennomføringstiden registreres i sekunder.
0-8 uker
Anaerob ytelse
Tidsramme: 0-8 uker
Pasientenes anaerobe ytelse vil bli evaluert med vertikalhopptesten. Vertikalhopptesten er en indikator på eksplosiv styrke i nedre ekstremiteter. Når pasienten hopper så høyt som mulig, registreres avstanden oppnådd ved hoppet i meter. Testen gjentas tre ganger og den beste ytelsen registreres.
0-8 uker
Helserelatert livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: 0-8 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) utviklet av Varni et al. vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til pasientene. Skalaen består av totalt 23 elementer. Åtte av disse elementene stiller spørsmål ved fysisk, fem følelsesmessig, fem sosial og fem skolefunksjonalitet. Den totale poengsummen beregnes ved å score hvert element på en fempunkts Likert-skala (0-4). Jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
0-8 uker
Adherence rate
Tidsramme: Når treningstreningen er over (etter åtte uker)
Det vil bli gitt en treningsdagbok for å overvåke pasientenes daglige rutinemessige fysioterapi (luftveisrengjøringsteknikker, fysisk aktivitet, etc.). Økter vil bli logget av pasienter og deres familier. På slutten av behandlingen vil kontinuiteten i den rutinemessige behandlingen bli beregnet som % med ligningen "rutinemessige behandlingsøkter x 100/totale dager". En oversikt over deltakelse i telerehabiliteringsbaserte treningsøkter vil bli registrert av fysioterapeuten. Når opplæringen er over, vil overholdelsesgraden bli beregnet som % med ligningen "treningsøktersx100/24".
Når treningstreningen er over (etter åtte uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere