- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590169
Effekter av telerehabiliteringsbaserte øvelser ved cystisk fibrose
Sammenligning av effekter av telerehabiliteringsbaserte individuelle og gruppeøvelser på funksjonsevne hos pasienter med cystisk fibrose
Lungerehabiliteringsprogrammer er en viktig del av livslang terapi i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose. Selv om de mulige fordelene med trening er kjent, er fysisk aktivitetsnivå og deltakelse i trening lav hos pasienter med cystisk fibrose. Det er barrierer som mangel på tid, demoralisering, mangel på motivasjon og transportproblemer. Selv om gruppeøvelser er en tilnærming som øker deltakelse og motivasjon, anses den ikke som en veldig egnet metode fordi den øker risikoen for kryssinfeksjon hos pasienter med cystisk fibrose når den utføres ansikt til ansikt. Telerehabiliteringsprogrammer, som i økende grad brukes ved kroniske luftveissykdommer, viser lignende resultater med kliniske rehabiliteringsprogrammer. Telerehabiliteringsprogrammer, hvis effekter har blitt undersøkt i ulike sykdomsgrupper de siste årene, på pasienter med cystisk fibrose er begrenset i litteraturen. Gruppeøvelser som kan gis med telerehabiliteringsmetoden kan være en god tilnærming for pasienter med cystisk fibrose, og eliminere mulig smitteoverføring.
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne effekter av telerehabiliteringsbaserte individuelle og gruppeøvelser på funksjonell treningskapasitet, muskelstyrke, åndedrettsfunksjoner, balanse, anaerob kraft, livskvalitet og etterlevelse hos barn med cystisk fibrose. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Er det forskjell mellom funksjonell treningskapasitet, muskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, balanse, anaerob ytelse, livskvalitet og etterlevelse av behandling mellom telerehabiliteringsbaserte gruppeøvelser og telerehabiliteringsbaserte individuelle øvelser hos pasienter med cystisk fibrose?
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper:
Gruppe 1: De skal deles inn i grupper på fire og inkluderes i treningstreningen i åtte uker med telerehabilitering.
Gruppe 2: De skal individuelt inkluderes i treningstrening med telerehabilitering i åtte uker.
Gruppe 3 (kontrollgruppe): De vil fortsette sin rutinebehandling (medisinsk behandling, renseteknikker for luftveier, rådgivning om fysisk aktivitet).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Bilgi University
-
Istanbul, Tyrkia, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir diagnostisert med cystisk fibrose
- Å være mellom 8-18 år
- Å ha en enhet for videosamtaler (telefon, datamaskin, nettbrett osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftveisobstruksjon (FEV1 (%, anslått)
- Lungeforverring/sykehusinnleggelse siste fire uker
- Historie om lungetransplantasjon
- Ortopediske problemer som begrenser trening
- De som hadde en endring i medisinsk behandling i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 3
De vil fortsette sin rutinemessige behandling (medisinsk behandling, luftveisrenseteknikker, rådgivning om fysisk aktivitet).
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe I
De vil bli inkludert i treningstrening som gruppe (tre eller fire deltakere) med telerehabilitering (via Zoom-applikasjon) i åtte uker.
Treningsprogram inkluderer: (F) 3 ganger i uken, (I) ved 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, (T): puste, tøying, aerobic, plyometriske, balanseøvelser, (T) 30 minutter hver økt, en totalt 8 uker.
Under treningsøktene vil pulsen bli overvåket via en Polar Unite Fitness Watch, og oksygenmetningene vil bli overvåket med et pulsoksymeter.
|
Gruppe 1: Gruppeøvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 2: Individuelle øvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 3: Rutinebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
De vil bli individuelt inkludert i treningstrening med (via Zoom-applikasjon) i åtte uker.
Treningsprogram inkluderer: (F) 3 ganger i uken, (I) ved 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, (T): puste, tøying, aerobic, plyometriske, balanseøvelser, (T) 30 minutter hver økt, en totalt 8 uker.
Under treningsøktene vil pulsen bli overvåket via en Polar Unite Fitness Watch, og oksygenmetningene vil bli overvåket med et pulsoksymeter.
|
Gruppe 1: Gruppeøvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 2: Individuelle øvelser via Zoom-applikasjon Gruppe 3: Rutinebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 0-8 uker
|
Seks minutters gangtest: Før testen registreres oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné og tretthetsmålinger.
Pasienten går i seks minutter så fort de kan gå på bakken i minst 30 meter.
Gangavstanden registreres i meter.
Hvis pasienten stopper under testen, registreres den totale tiden han stoppet, antall ganger han stoppet.
Etter testen gjentas evalueringene som er gjort før testen.
|
0-8 uker
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 0-8 uker
|
Modifisert skyttelgangtest: Det er en maksimal test utført ved å justere ganghastigheten med forhåndsinnspilte signaler.
Før testen vil oksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk, dyspné og tretthet bli registrert.
Pasienten går mellom to 10-meterspunkter.
Ganghastigheten økes hvert minutt.
Testen avsluttes når nødvendig hastighet ikke kan opprettholdes eller hastigheten ikke kan følges.
På slutten av testen gjentas målingene.
|
0-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 0-8 uker
|
For den perifere muskelstyrken vil styrken og gripestyrken til kneekstensor, hoftebøyer og abduktormuskulatur i underekstremiteten og albuebøyeren, skulderbøyeren og abduktormusklene i overekstremiteten undersøkes.
Måling av muskelstyrke vil bli foretatt med en Lafayette manuell muskeltester, måling av grepsstyrke vil gjøres med Jamar hydraulisk hånddynamometer.
Evaluering vil bli gjort med pasienten i sittende stilling med ryggstøtte.
Evaluering av muskelstyrke vil bli gjort ved å evaluere høyre og venstre ekstremitet, og grepsstyrken vil bli gjentatt tre ganger separat for den dominerende hånden og den ikke-dominante hånden.
|
0-8 uker
|
|
Spirometriske mål
Tidsramme: 0-8 uker
|
De målte og prediktive (%) verdiene av FEV1, forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, peak ekspiratorisk flow (PEF) vil bli registrert fra resultatene av lungefunksjonstesten utført i samsvar med American Thoracic Society/European Retningslinjer for luftveiene.
|
0-8 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 0-8 uker
|
Timed up and go test vil brukes til balansevurdering.
Testen, som starter med å sitte i en stol, avsluttes med å gå en avstand på tre meter, snu og sette seg på stolen igjen.
Testgjennomføringstiden registreres i sekunder.
|
0-8 uker
|
|
Anaerob ytelse
Tidsramme: 0-8 uker
|
Pasientenes anaerobe ytelse vil bli evaluert med vertikalhopptesten.
Vertikalhopptesten er en indikator på eksplosiv styrke i nedre ekstremiteter.
Når pasienten hopper så høyt som mulig, registreres avstanden oppnådd ved hoppet i meter.
Testen gjentas tre ganger og den beste ytelsen registreres.
|
0-8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: 0-8 uker
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) utviklet av Varni et al. vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til pasientene.
Skalaen består av totalt 23 elementer.
Åtte av disse elementene stiller spørsmål ved fysisk, fem følelsesmessig, fem sosial og fem skolefunksjonalitet.
Den totale poengsummen beregnes ved å score hvert element på en fempunkts Likert-skala (0-4).
Jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
0-8 uker
|
|
Adherence rate
Tidsramme: Når treningstreningen er over (etter åtte uker)
|
Det vil bli gitt en treningsdagbok for å overvåke pasientenes daglige rutinemessige fysioterapi (luftveisrengjøringsteknikker, fysisk aktivitet, etc.).
Økter vil bli logget av pasienter og deres familier.
På slutten av behandlingen vil kontinuiteten i den rutinemessige behandlingen bli beregnet som % med ligningen "rutinemessige behandlingsøkter x 100/totale dager".
En oversikt over deltakelse i telerehabiliteringsbaserte treningsøkter vil bli registrert av fysioterapeuten.
Når opplæringen er over, vil overholdelsesgraden bli beregnet som % med ligningen "treningsøktersx100/24".
|
Når treningstreningen er over (etter åtte uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Stanford G, Daniels T, Brown C, Ferguson K, Prasad A, Agent P, Gates A, Morrison L. Role of the Physical Therapist in Cystic Fibrosis Care. Phys Ther. 2022 Dec 30;103(1):pzac136. doi: 10.1093/ptj/pzac136.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05112022/96
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .