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Effets des exercices basés sur la téléréadaptation dans la fibrose kystique

19 mars 2025 mis à jour par: Cigdem Emirza, Istanbul Bilgi University

Comparaison des effets des exercices individuels et de groupe basés sur la téléréadaptation sur la capacité fonctionnelle des patients atteints de fibrose kystique

Les programmes de réadaptation pulmonaire sont une partie importante de la thérapie à vie dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose. Bien que les avantages possibles de l'exercice soient connus, les niveaux d'activité physique et la participation à l'exercice sont faibles chez les patients atteints de mucoviscidose. Il existe des obstacles tels que le manque de temps, la démoralisation, le manque de motivation et les problèmes de transport. Bien que les exercices de groupe soient une approche qui augmente la participation et la motivation, ils ne sont pas considérés comme une méthode très appropriée car ils augmentent le risque d'infection croisée chez les patients atteints de fibrose kystique lorsqu'ils sont pratiqués en face à face. Les programmes de téléréadaptation, de plus en plus utilisés dans les maladies respiratoires chroniques, montrent des résultats similaires avec les programmes de réadaptation clinique. Les programmes de téléréadaptation, dont les effets ont été examinés dans différents groupes de maladies au cours des dernières années, sur les patients atteints de mucoviscidose sont limités dans la littérature. Les exercices de groupe qui peuvent être donnés avec la méthode de télérééducation peuvent être une bonne approche pour les patients atteints de fibrose kystique, éliminant la transmission possible de l'infection.

L'objectif de cet essai clinique interventionnel est de comparer les effets des exercices individuels et de groupe basés sur la téléréadaptation sur la capacité d'exercice fonctionnel, la force musculaire, les fonctions respiratoires, l'équilibre, la puissance anaérobie, la qualité de vie et l'observance chez les enfants atteints de mucoviscidose. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Y a-t-il une différence entre la capacité fonctionnelle d'exercice, la force musculaire, les fonctions respiratoires, l'équilibre, la performance anaérobie, la qualité de vie et l'observance du traitement entre les exercices de groupe basés sur la télérééducation et les exercices individuels basés sur la télérééducation chez les patients atteints de mucoviscidose ?

Les participants seront randomisés en trois groupes :

Groupe 1 : Ils seront divisés en groupes de quatre et inclus dans l'entraînement physique pendant huit semaines avec télérééducation.

Groupe 2 : Ils seront inclus individuellement dans un entraînement physique avec télérééducation pendant huit semaines.

Groupe 3 (groupe témoin) : Ils poursuivront leur traitement de routine (traitement médical, techniques de nettoyage des voies respiratoires, conseils en matière d'activité physique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Bilgi University
      • Istanbul, Turquie, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de fibrose kystique
  • Avoir entre 8 et 18 ans
  • Avoir un appareil pour les appels vidéo (téléphone, ordinateur, tablette, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Obstruction sévère des voies respiratoires (VEMS (%, prédit)
  • Exacerbation pulmonaire/hospitalisation au cours des quatre dernières semaines
  • Antécédents de greffe pulmonaire
  • Problèmes orthopédiques qui limitent l'exercice
  • Ceux qui ont eu un changement dans leur traitement médical au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 3
Ils poursuivront leur traitement de routine (traitement médical, techniques de nettoyage des voies respiratoires, conseils en matière d'activité physique).
Expérimental: Groupe I
Ils seront inclus dans un entraînement physique en groupe (trois ou quatre participants) avec télérééducation (via l'application Zoom) pendant huit semaines. Le programme d'exercices comprend : (F) 3 fois par semaine, (I) à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale, (T) : exercices de respiration, d'étirement, d'aérobie, de pliométrie, d'équilibre, (T) 30 minutes par séance, un total de 8 semaines. Pendant les séances d'exercices, la fréquence cardiaque sera surveillée via une montre Polar Unite Fitness et les saturations en oxygène seront surveillées avec un oxymètre de pouls.
Autre: Entraînement physique
Groupe 1 : Exercices collectifs via l'application Zoom Groupe 2 : Exercices individuels via l'application Zoom Groupe 3 : Traitement de routine
Autres noms:
  • Exercice basé sur la téléréadaptation
Expérimental: Groupe 2
Ils seront inclus individuellement dans un entraînement physique avec (via l'application Zoom) pendant huit semaines. Le programme d'exercices comprend : (F) 3 fois par semaine, (I) à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale, (T) : exercices de respiration, d'étirement, d'aérobie, de pliométrie, d'équilibre, (T) 30 minutes par séance, un total de 8 semaines. Pendant les séances d'exercices, la fréquence cardiaque sera surveillée via une montre Polar Unite Fitness et les saturations en oxygène seront surveillées avec un oxymètre de pouls.
Autre: Entraînement physique
Groupe 1 : Exercices collectifs via l'application Zoom Groupe 2 : Exercices individuels via l'application Zoom Groupe 3 : Traitement de routine
Autres noms:
  • Exercice basé sur la téléréadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 0-8 semaines
Test de marche de six minutes : Avant le test, des mesures de saturation en oxygène, de fréquence cardiaque, de tension artérielle, de dyspnée et de fatigue sont enregistrées. Le patient marche pendant six minutes aussi vite qu'il peut marcher au sol sur au moins 30 mètres. La distance de marche est enregistrée en mètres. Si le patient s'arrête pendant le test, le temps total d'arrêt, le nombre de fois où il s'est arrêté est enregistré. Après le test, les évaluations faites avant le test sont répétées.
0-8 semaines
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 0-8 semaines
Test de marche navette modifié : Il s'agit d'un test maximal réalisé en ajustant la vitesse de marche avec des signaux préenregistrés. Avant le test, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la pression artérielle, la dyspnée et la fatigue seront enregistrées. Le patient marche entre deux points de 10 mètres. La vitesse de marche est augmentée chaque minute. Le test est terminé lorsque la vitesse requise ne peut pas être maintenue ou la vitesse ne peut pas être suivie. A la fin du test, les mesures sont répétées.
0-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 0-8 semaines
Pour la force musculaire périphérique, la force et la force de préhension des muscles extenseurs du genou, fléchisseurs de la hanche et abducteurs du membre inférieur, et des muscles fléchisseurs du coude, fléchisseurs de l'épaule et abducteurs du membre supérieur seront examinées. La mesure de la force musculaire sera effectuée avec un testeur musculaire manuel Lafayette, la mesure de la force de préhension sera effectuée avec un dynamomètre à main hydraulique Jamar. Les évaluations seront faites avec le patient en position assise avec appui dorsal. L'évaluation de la force musculaire se fera en évaluant les extrémités droite et gauche, et la force de préhension sera répétée trois fois séparément pour la main dominante et la main non dominante.
0-8 semaines
Mesures spirométriques
Délai: 0-8 semaines
Les valeurs mesurées et prédictives (%) du FEV1, de la capacité vitale forcée (FVC), du rapport FEV1/FVC, du débit expiratoire de pointe (PEF) seront enregistrées à partir des résultats du test de la fonction pulmonaire effectué conformément à l'American Thoracic Society/European Lignes directrices de la Société respiratoire.
0-8 semaines
Solde
Délai: 0-8 semaines
Le test chronométré et lancé sera utilisé pour l'évaluation de l'équilibre. Le test, qui commence par s'asseoir sur une chaise, se termine par marcher sur une distance de trois mètres, se retourner et s'asseoir à nouveau sur la chaise. Le temps de réalisation du test est enregistré en secondes.
0-8 semaines
Performances anaérobies
Délai: 0-8 semaines
La performance anaérobie des patients sera évaluée avec le test de saut vertical. Le test de saut vertical est un indicateur de la force explosive des membres inférieurs. Lorsque le patient saute le plus haut possible, la distance parcourue par le saut est enregistrée en mètres. Le test est répété trois fois et la meilleure performance est enregistrée.
0-8 semaines
Qualité de vie liée à la santé par questionnaire
Délai: 0-8 semaines
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) développé par Varni et al. servira à évaluer la qualité de vie des patients. L'échelle se compose de 23 éléments au total. Huit de ces items questionnent la fonctionnalité physique, cinq émotionnelle, cinq sociale et cinq scolaire. Le score total est calculé en notant chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points (0-4). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
0-8 semaines
Taux d'adhésion
Délai: Lorsque l'entraînement de l'exercice est terminé (après huit semaines)
Un journal d'exercice sera donné pour surveiller la physiothérapie quotidienne des patients (techniques de nettoyage des voies respiratoires, activité physique, etc.). Les séances seront enregistrées par les patients et leurs familles. À la fin du traitement, la continuité du traitement de routine sera calculée en% avec l'équation "Sessions de traitement de routine x 100 / Total Days". Un enregistrement de participation aux séances d'exercice supervisées basées sur la téléréalité sera enregistrée par le physiothérapeute. Une fois la formation terminée, le taux d'adhésion sera calculé en% avec l'équation "Exercice Sessionsx100 / 24".
Lorsque l'entraînement de l'exercice est terminé (après huit semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Bilgi University

Collaborateurs

Istanbul University - Cerrahpasa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05112022/96

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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