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낭포성 섬유증에서 원격 재활 기반 운동의 효과

2024년 2월 17일 업데이트: Cigdem Emirza, Istanbul Bilgi University

낭포성 섬유증 환자의 기능적 능력에 대한 원격 재활 기반 개인 및 그룹 운동의 효과 비교

폐 재활 프로그램은 낭포성 섬유증 환자 치료에서 평생 요법의 중요한 부분입니다. 운동의 가능한 이점은 알려져 있지만 낭포성 섬유증 환자의 신체 활동 수준과 운동 참여도는 낮습니다. 시간 부족, 사기 저하, 동기 부여 부족, 교통 문제와 같은 장벽이 있습니다. 그룹 운동은 참여도와 동기 부여를 높이는 접근 방식이지만, 낭포성 섬유증 환자가 대면하여 시행할 경우 교차 감염 위험이 높아지기 때문에 그다지 적합한 방법은 아니라고 여겨진다. 만성 호흡기 질환에 점점 더 많이 사용되는 원격 재활 프로그램은 임상 재활 프로그램과 유사한 결과를 보여줍니다. 낭포성 섬유증 환자에 대한 원격 재활 프로그램의 효과는 최근 몇 년 동안 여러 질병 그룹에서 조사되었습니다. 원격 재활 방법으로 실시할 수 있는 그룹 운동은 낭포성 섬유증 환자에게 감염 전파 가능성을 제거하는 좋은 접근 방법이 될 수 있습니다.

이 중재적 임상 시험의 목표는 낭포성 섬유증이 있는 어린이의 기능적 운동 능력, 근력, 호흡 기능, 균형, 혐기성 힘, 삶의 질 및 순응도에 대한 원격 재활 기반 개인 및 그룹 운동의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 낭포성 섬유증 환자의 원격 재활 기반 그룹 운동과 원격 재활 기반 개인 운동 간에 기능적 운동 능력, 근력, 호흡 기능, 균형, 무산소 수행, 삶의 질 및 치료 순응도에 차이가 있습니까?

참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 그들은 4개의 그룹으로 나뉘어 원격 재활과 함께 8주 동안 운동 훈련에 포함됩니다.

그룹 2: 그들은 8주 동안 원격 재활과 함께 운동 훈련에 개별적으로 포함됩니다.

그룹 3(대조군): 일상적인 치료(의료 치료, 기도 청소 기술, 신체 활동 상담)를 계속합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cigdem Emirza, PT, MSc
  • 전화번호: 5136 +902123115136
  • 이메일: cgdemrza@gmail.com

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34500
        • 모병
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • 연락하다:
      • Istanbul, 칠면조

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증 진단을 받고
  • 만 8~18세
  • 화상 통화를 위한 장치 보유(전화, 컴퓨터, 태블릿 등)

제외 기준:

  • 심각한 기도 폐쇄(FEV1(%, 예측)
  • 지난 4주 동안 폐 악화/입원
  • 폐 이식의 역사
  • 운동을 제한하는 정형외과적 문제
  • 연구 중 치료에 변화가 있었던 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 3
그들은 일상적인 치료(의학적 치료, 기도 청소 기술, 신체 활동 상담)를 계속할 것입니다.
실험적: 그룹 I
그들은 8주 동안 원격 재활(Zoom 애플리케이션을 통해)을 통해 그룹(3~4명의 참가자)으로 운동 훈련에 포함됩니다. 운동 프로그램에는 다음이 포함됩니다: (F) 주 3회, (I) 최대 심박수의 60-70%, (T): 호흡, 스트레칭, 유산소 운동, 플라이오메트릭 운동, 균형 운동, (T) 세션당 30분, 총 8주. 운동 세션 동안 심박수는 Polar Unite Fitness Watch를 통해 모니터링되고 산소 포화도는 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다.
그룹 1: Zoom 애플리케이션을 통한 그룹 운동 그룹 2: Zoom 애플리케이션을 통한 개인 운동 그룹 3: 일상적인 치료
다른 이름들:
  • 원격 재활 기반 운동
실험적: 그룹 2
그들은 8주 동안 (Zoom 애플리케이션을 통해) 운동 훈련에 개별적으로 포함됩니다. 운동 프로그램에는 다음이 포함됩니다: (F) 주 3회, (I) 최대 심박수의 60-70%, (T): 호흡, 스트레칭, 유산소 운동, 플라이오메트릭 운동, 균형 운동, (T) 세션당 30분, 총 8주. 운동 세션 동안 심박수는 Polar Unite Fitness Watch를 통해 모니터링되고 산소 포화도는 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다.
그룹 1: Zoom 애플리케이션을 통한 그룹 운동 그룹 2: Zoom 애플리케이션을 통한 개인 운동 그룹 3: 일상적인 치료
다른 이름들:
  • 원격 재활 기반 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 운동능력
기간: 0-8주
6분 걷기 테스트: 테스트 전에 산소포화도, 심박수, 혈압, 호흡곤란 및 피로도 측정이 기록됩니다. 환자는 최소 30미터를 지상에서 걸을 수 있는 속도로 6분 동안 걷는다. 도보 거리는 미터로 기록됩니다. 검사 중 환자가 정지하면 정지한 총 시간, 정지한 횟수가 기록됩니다. 테스트 후에는 테스트 전에 수행한 평가를 반복합니다.
0-8주
기능적 운동능력
기간: 0-8주
수정된 셔틀 보행 테스트: 사전에 기록된 신호로 보행 속도를 조정하여 수행되는 최대 테스트입니다. 검사 전에 산소 포화도, 심박수 및 혈압, 호흡곤란 및 피로가 기록됩니다. 환자는 두 개의 10m 지점 사이를 걷습니다. 걷는 속도는 1분마다 증가합니다. 필요한 속도를 유지할 수 없거나 속도를 따를 수 없으면 테스트가 종료됩니다. 테스트가 끝나면 측정이 반복됩니다.
0-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 0-8주
말초근력은 하지의 무릎신근, 고관절굴근, 외전근, 상지의 팔꿈치굴근, 어깨굴근, 외전근의 근력과 악력을 검사한다. 근력 측정은 Lafayette 수동 근력 측정기로 이루어지며 악력 측정은 Jamar 수압 동력계로 이루어집니다. 등받이가 있는 앉은 자세로 환자를 평가합니다. 근력 평가는 좌우 사지를 평가하여 이루어지며, 악력은 우세한 손과 우세한 손에 대해 별도로 3회 반복한다.
0-8주
폐활량 측정
기간: 0-8주
FEV1, 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율, 최고 호기량(PEF)의 측정 및 예측(%) 값은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침.
0-8주
균형
기간: 0-8주
Timed up and go test는 균형 평가에 사용됩니다. 의자에 앉는 것으로 시작하는 검사는 3미터를 걷고 돌아서 다시 의자에 앉는 것으로 끝난다. 테스트 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다.
0-8주
혐기성 성능
기간: 0-8주
환자의 혐기성 성능은 수직 점프 테스트로 평가됩니다. 수직 점프 테스트는 하지 폭발력의 지표입니다. 환자가 최대한 높이 점프하면 점프한 거리가 미터로 기록됩니다. 테스트를 3회 반복하여 최상의 성능을 기록합니다.
0-8주
설문에 의한 건강 관련 삶의 질
기간: 0-8주
Varni 등이 개발한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory). 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 총 23문항으로 구성되어 있습니다. 이 항목 중 8개는 신체적, 5개는 정서적, 5개는 사회적, 5개 학교 기능에 대해 질문합니다. 총점은 5점 리커트 척도(0-4)로 각 항목을 채점하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
0-8주
준수율
기간: 운동 훈련 종료 시(8주 경과 후)
환자의 일상적인 물리 치료(기도 청소 기술, 신체 활동 등)를 모니터링하기 위해 운동 일지가 제공됩니다. 세션은 환자와 그 가족이 기록합니다. 치료 종료 시 일상적인 치료의 연속성은 "일상적인 치료 세션 x 100/총 일수" 등식을 사용하여 %로 계산됩니다. 원격 재활 기반 감독 운동 세션 참여 기록은 물리치료사가 기록합니다. 교육이 끝나면 준수율은 "운동 세션 x 100/24" 방정식으로 %로 계산됩니다. 80%의 참여율을 연속성의 기준으로 삼을 것입니다.
운동 훈련 종료 시(8주 경과 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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운동 훈련에 대한 임상 시험

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