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Effetti degli esercizi basati sulla teleriabilitazione nella fibrosi cistica

19 marzo 2025 aggiornato da: Cigdem Emirza, Istanbul Bilgi University

Confronto degli effetti degli esercizi individuali e di gruppo basati sulla teleriabilitazione sulla capacità funzionale nei pazienti con fibrosi cistica

I programmi di riabilitazione polmonare sono una parte importante della terapia permanente nel trattamento dei pazienti con fibrosi cistica. Sebbene i possibili benefici dell'esercizio siano noti, i livelli di attività fisica e la partecipazione all'esercizio sono bassi nei pazienti con fibrosi cistica. Ci sono ostacoli come mancanza di tempo, demoralizzazione, mancanza di motivazione e problemi di trasporto. Sebbene gli esercizi di gruppo siano un approccio che aumenta la partecipazione e la motivazione, non sono considerati un metodo molto adatto perché aumentano il rischio di infezione crociata nei pazienti con fibrosi cistica se eseguiti faccia a faccia. I programmi di teleriabilitazione, sempre più utilizzati nelle malattie respiratorie croniche, mostrano risultati simili con i programmi di riabilitazione clinica. I programmi di teleriabilitazione, i cui effetti sono stati esaminati in diversi gruppi di malattie negli ultimi anni, su pazienti con fibrosi cistica sono limitati in letteratura. Gli esercizi di gruppo che possono essere somministrati con il metodo della teleriabilitazione possono essere un buon approccio per i pazienti con fibrosi cistica, eliminando la possibile trasmissione di infezioni.

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è confrontare gli effetti degli esercizi individuali e di gruppo basati sulla teleriabilitazione su capacità di esercizio funzionale, forza muscolare, funzioni respiratorie, equilibrio, potenza anaerobica, qualità della vita e aderenza nei bambini con fibrosi cistica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• C'è differenza tra capacità di esercizio funzionale, forza muscolare, funzioni respiratorie, equilibrio, performance anaerobica, qualità della vita e compliance al trattamento tra esercizi di gruppo basati sulla teleriabilitazione ed esercizi individuali basati sulla teleriabilitazione nei pazienti con fibrosi cistica?

I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi:

Gruppo 1: saranno divisi in gruppi di quattro e inclusi nell'allenamento fisico per otto settimane con teleriabilitazione.

Gruppo 2: saranno inclusi individualmente nell'allenamento fisico con teleriabilitazione per otto settimane.

Gruppo 3 (gruppo di controllo): continueranno il loro trattamento di routine (cure mediche, tecniche di pulizia delle vie aeree, consulenza sull'attività fisica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Bilgi University
      • Istanbul, Tacchino, 34500
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di fibrosi cistica
  • Avere un'età compresa tra 8 e 18 anni
  • Avere un dispositivo per le videochiamate (telefono, computer, tablet, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Grave ostruzione delle vie aeree (FEV1 (%, predetto)
  • Riacutizzazione/ricovero polmonare nelle ultime quattro settimane
  • Storia del trapianto di polmone
  • Problemi ortopedici che limitano l'esercizio
  • Coloro che hanno avuto un cambiamento nel loro trattamento medico durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 3
Continueranno il loro trattamento di routine (cure mediche, tecniche di pulizia delle vie aeree, consulenza sull'attività fisica).
Sperimentale: Gruppo I
Saranno inclusi nell'allenamento fisico in gruppo (tre o quattro partecipanti) con teleriabilitazione (tramite applicazione Zoom) per otto settimane. Il programma di esercizi comprende: (F) 3 volte a settimana, (I) al 60-70% della frequenza cardiaca massima, (T): esercizi di respirazione, stretching, aerobici, pliometrici, di equilibrio, (T) 30 minuti per sessione, un totale di 8 settimane. Durante le sessioni di allenamento, la frequenza cardiaca verrà monitorata tramite un Polar Unite Fitness Watch e la saturazione di ossigeno verrà monitorata con un pulsossimetro.
Altro: Esercizio fisico
Gruppo 1: Esercizi di gruppo tramite applicazione Zoom Gruppo 2: Esercizi individuali tramite applicazione Zoom Gruppo 3: Trattamento di routine
Altri nomi:
  • Esercizio basato sulla teleriabilitazione
Sperimentale: Gruppo 2
Saranno inclusi individualmente nell'allenamento fisico con (tramite l'applicazione Zoom) per otto settimane. Il programma di esercizi comprende: (F) 3 volte a settimana, (I) al 60-70% della frequenza cardiaca massima, (T): esercizi di respirazione, stretching, aerobici, pliometrici, di equilibrio, (T) 30 minuti per sessione, un totale di 8 settimane. Durante le sessioni di allenamento, la frequenza cardiaca verrà monitorata tramite un Polar Unite Fitness Watch e la saturazione di ossigeno verrà monitorata con un pulsossimetro.
Altro: Esercizio fisico
Gruppo 1: Esercizi di gruppo tramite applicazione Zoom Gruppo 2: Esercizi individuali tramite applicazione Zoom Gruppo 3: Trattamento di routine
Altri nomi:
  • Esercizio basato sulla teleriabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Test del cammino di sei minuti: prima del test vengono registrate le misurazioni della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della dispnea e della fatica. Il paziente cammina per sei minuti alla massima velocità possibile sul terreno per almeno 30 metri. La distanza percorsa è registrata in metri. Se il paziente si ferma durante il test, viene registrato il tempo totale in cui si è fermato, il numero di volte in cui si è fermato. Dopo il test, vengono ripetute le valutazioni fatte prima del test.
0-8 settimane
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Shuttle walking test modificato: è un test massimale eseguito regolando la velocità di camminata con segnali preregistrati. Prima del test verranno registrati la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, la dispnea e l'affaticamento. Il paziente cammina tra due punti di 10 metri. La velocità di camminata aumenta ogni minuto. Il test termina quando la velocità richiesta non può essere mantenuta o la velocità non può essere seguita. Al termine del test, le misurazioni vengono ripetute.
0-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Per quanto riguarda la forza dei muscoli periferici, verranno esaminate la forza e la forza di presa dei muscoli estensori del ginocchio, flessori dell'anca e abduttori nell'estremità inferiore e flessori del gomito, flessori della spalla e abduttori nell'estremità superiore. La misurazione della forza muscolare sarà effettuata con un tester muscolare manuale Lafayette, la misurazione della forza di presa sarà effettuata con un dinamometro idraulico a mano Jamar. Le valutazioni saranno effettuate con il paziente in posizione seduta con supporto per la schiena. La valutazione della forza muscolare sarà effettuata valutando le estremità destra e sinistra, e la forza di presa sarà ripetuta tre volte separatamente per la mano dominante e la mano non dominante.
0-8 settimane
Misure spirometriche
Lasso di tempo: 0-8 settimane
I valori misurati e predittivi (%) di FEV1, capacità vitale forzata (FVC), rapporto FEV1/FVC, picco di flusso espiratorio (PEF) saranno registrati dai risultati del test di funzionalità polmonare eseguito in accordo con l'American Thoracic Society/European Linee guida della Respiratory Society.
0-8 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Timed up and go test verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio. Il test, che inizia con lo stare seduti su una sedia, termina camminando per una distanza di tre metri, girandosi e sedendosi di nuovo sulla sedia. Il tempo di completamento del test viene registrato in secondi.
0-8 settimane
Prestazioni anaerobiche
Lasso di tempo: 0-8 settimane
La performance anaerobica dei pazienti sarà valutata con il vertical jump test. Il test del salto verticale è un indicatore della forza esplosiva degli arti inferiori. Quando il paziente salta più in alto possibile, la distanza raggiunta dal salto viene registrata in metri. Il test viene ripetuto tre volte e viene registrata la migliore prestazione.
0-8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute tramite questionario
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sviluppato da Varni et al. sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti. La scala è composta da 23 voci in totale. Otto di questi elementi mettono in discussione la funzionalità fisica, cinque emotiva, cinque sociale e cinque scolastica. Il punteggio totale viene calcolato valutando ogni elemento su una scala Likert a cinque punti (0-4). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
0-8 settimane
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Quando l'esercizio fisico è finito (dopo otto settimane)
Verrà somministrato un diario di esercizio per monitorare la fisioterapia di routine quotidiana dei pazienti (tecniche di pulizia delle vie aeree, attività fisica, ecc.). Le sessioni saranno registrate dai pazienti e dalle loro famiglie. Alla fine del trattamento, la continuità del trattamento di routine verrà calcolata come % con l'equazione "Sessioni di trattamento di routine x 100/Total Days". Un record di partecipazione alle sessioni di esercizi supervisionate basate su telerehabilitazione sarà registrata dal fisioterapista. Al termine dell'addestramento, il tasso di aderenza verrà calcolato come % con l'equazione "ESERCIZIO Sessionsx100/24".
Quando l'esercizio fisico è finito (dopo otto settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Collaboratori

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05112022/96

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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