改良 TBF 方案作为 T-ALL/LBL Allo-HSCT 前的调节方案
2022年10月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
改良 TBF 方案作为 T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴细胞淋巴瘤同种异体造血细胞移植前的预处理方案：II 期研究
T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL)/淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL) 是由 T 系前体细胞恶性转化和克隆扩增引起的血液系统恶性肿瘤。
儿童T-ALL/LBL患者的长期治愈率达90%，而成人患者的长期生存率不足60%。
此外，具有 PTEN/NRAS 基因突变、早期 T 细胞前体 (ETP) 表型或阳性微小残留病 (MRD) 等高危因素的患者具有高化疗耐药率和令人沮丧的结果。
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）可显着改善高危T-ALL/LBL的预后。
基于全身照射 (TBI) 的预处理化疗方案是 ALL 儿童和青年 allo-HSCT 的首选方案，因为它具有较低的复发率和令人满意的生存率。
与儿童不同，成人（尤其是那些 >35 岁的人）在基于 TBI 的预处理后的非复发相关死亡率 (NRM) 高达 38%。
此外，TBI后严重的后遗症严重影响生活质量，T-ALL/LBL急需非放疗预处理化疗方案。
BUCY（白消安+环磷酰胺）预处理方案治疗 T-ALL 后报告的复发率为 41.2%。
-56.7%，长期生存率仅为30-50%。
噻替哌是一种乙烯亚胺烷化剂，具有抗肿瘤作用和免疫抑制作用，广泛用于HSCT前的预处理。
来自 EBMT 的回顾性配对分析表明预处理方案噻替派与 TBI 方案实现了相似的复发率、长期存活率以及更快的粒细胞和血小板植入。
最近一项来自土耳其的儿童ALL回顾性研究也报道TBF（噻替哌+氟达拉滨+白消安）方案的复发率仅为11.9%，非复发死亡率为14.0%，长期生存率为79.1%。
一项大型回顾性配对研究数据表明，TBF方案可显着降低急性髓性白血病首次缓解后的复发率（HR=0.4，
置信区间 0.2-0.7，
P = .02)
与传统的 BUCY 方案相比，不会增加治疗相关的死亡。
基于这些数据，我们修改了 TBF 方案，在 T-ALL/LBL 中使用额外的阿糖胞苷进行同种异体 HSCT，以期减少疾病复发并提高长期生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luxin Yang, M.D.
- 电话号码：+86057187233772
- 邮箱：yangluxin2016@126.com
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Yi Luo, MD
- 电话号码：86-13666609126
- 邮箱：luoyijr@zju.edu.com
-
接触：
- Lizhen Liu, MD
- 电话号码：86-15858222740
- 邮箱：lizhenliuzju@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 65 岁
- 根据WHO诊断标准诊断为T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤、T-ALL/LBL的患者。
- 有供者并计划接受异基因造血干细胞移植治疗的患者。
- ECOG 身体状态评分 0-2。
- 器官功能良好水平：ANC（中性粒细胞绝对值>=1.0x10^9/ 升;血小板 >=30x10^9/升； HB>=80g/L； <=1.5 正常值上限； ALT / AST <=2.5 正常值上限； bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%)。
- 自愿参加临床试验、了解研究程序并能签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 严重心功能不全患者，心脏射血分数EF低于60%；或严重心律失常，研究者不能耐受预处理化疗；
- 在患有严重肺功能不全（阻塞性和/或限制性通气障碍）的患者中，研究人员评估了不能耐受预处理化疗的患者；
- 肝功能严重受损且肝功能指标（alt、TBIL）超过3个ULN的患者评价为不能耐受预处理化疗；
- 严重肾功能不全患者，肾功能指数（CR）超过正常值上限（ULN）的2倍，或24小时肌酐清除率（CR）小于50ml/min，研究人员评估不能耐受调理化疗；
- 在严重活动性感染的患者中，研究人员评估他们不能耐受预处理化疗；
- 既往使用治疗前相关药物发生过过敏反应或严重不良反应的患者不能纳入本研究。
- 其他未能入选研究人员的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良 TBF 调理方案
噻替哌5mg/kg/d d-9～d-8，阿糖胞苷0～4.0 g/m2/d d-7～d-6（根据患者年龄和HCT-CI指数调整），氟达拉滨30mg/m2/d d-7 至 d-3，白消安 3.2mg/m2/d d-5 至 d-3
|
阿糖胞苷+噻替哌+氟达拉滨+白消安静注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：2年
|
2 年 DFS
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性反应发生率
大体时间：2年
|
2年毒性反应发生率
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2 年操作系统
|
2年
|
|
累积复发率
大体时间：2年
|
2年复发率
|
2年
|
|
急性和/或慢性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：2年
|
CGVHD 的 2 年发病率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月23日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJU-HSCT-MTBF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.