- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598593
Modifierad TBF-regimen som konditioneringsregimen före Allo-HSCT för T-ALL/LBL
26 oktober 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Modifierad TBF-regimen som konditioneringsregimen före allogen hematopoetisk celltransplantation för T-cells akut lymfoblastisk leukemi/lymfoblastiskt lymfom: Fas II-studie
T-cells akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL)/lymfoblastiskt lymfom (LBL) är en hematologisk malignitet som orsakas av malign transformation och klonal expansion av prekursorceller från T-härstamning.
Långtidsbotningsfrekvensen för pediatriska patienter med T-ALL/LBL når 90 %, men långtidsöverlevnaden för vuxna patienter är mindre än 60 %.
Dessutom har patienter med högriskfaktorer som PTEN/NRAS-genmutation, tidig T-cellprekursor (ETP) fenotyp eller positiv minimal restsjukdom (MRD) höga frekvenser av kemoresistens och dystert resultat.
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) kan avsevärt förbättra prognosen för högrisk-T-ALL/LBL.
Total body irradiation (TBI)-baserad konditionerande kemoterapiregim är den föredragna regimen för allo-HSCT hos barn och unga vuxna med ALL på grund av lägre återfallsfrekvens och tillfredsställande överlevnad.
Till skillnad från barn rapporterades den icke-återfallsrelaterade dödligheten (NRM) efter TBI-baserad förkonditionering hos vuxna (särskilt de >35 år gamla) så hög som 38 %.
Dessutom påverkar allvarliga följdsjukdomar efter TBI allvarligt livskvaliteten och icke-strålningskonditionerande kemoterapiregimer är brådskande för T-ALL/LBL.
De rapporterade återfallsfrekvenserna efter BUCY (busulfan + cyklofosfamid) konditioneringsregimen för T-ALL var 41,2 %.
-56,7% och långtidsöverlevnaden var endast 30-50%.
Thiotepa är ett etyleniminalkyleringsmedel med antitumöreffekter och immunsuppressiva effekter, och används därför i stor utsträckning vid konditionering före HSCT.
Retrospektiv parad analys från EBMT indikerade att konditioneringsregim thiotepa uppnådde liknande återfallsfrekvenser, långtidsöverlevnad och snabbare granulocyt- och trombocyttransplantation än TBI-regim.
En nyligen genomförd retrospektiv studie av barndomens ALL från Turkiet rapporterade också att TBF(tiotepa + fludarabin + busulfan)-kuren hade en återfallsfrekvens på endast 11,9 %, en icke-återfallsdödlighet på 14,0 % och en långtidsöverlevnad på 79,1 %.
Data från en stor retrospektiv parad studie antydde att TBF-regim signifikant kan minska återfallsfrekvensen av akut myeloid leukemi efter den första remissionen (HR=0,4,
CI 0,2-0,7,
P = 0,02)
utan att öka behandlingsrelaterade dödsfall jämfört med den traditionella BUCY-kuren.
Baserat på dessa data modifierade vi TBF-regimen med ytterligare cytarabin för allo-HSCT i T-ALL/LBL med förväntan på minskat sjukdomsåterfall och förbättrad långsiktig överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luxin Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86057187233772
- E-post: yangluxin2016@126.com
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yi Luo, MD
- Telefonnummer: 86-13666609126
- E-post: luoyijr@zju.edu.com
-
Kontakt:
- Lizhen Liu, MD
- Telefonnummer: 86-15858222740
- E-post: lizhenliuzju@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder yngre än 65 år
- Patienter diagnostiserade med T-cells akut lymfatisk leukemi/lymfom, T-ALL/LBL enligt WHO:s diagnostiska kriterier.
- Patienter som har donatorer och planerar att acceptera allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsbehandling.
- ECOG kroppsstatus poäng 0-2.
- Bra organfunktionsnivå: ANC (neutrofil absolut värde >=1,0x10^9/ L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/L; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; bulle / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
- Patienter som frivilligt deltar i den kliniska prövningen förstår forskningsproceduren och kan skriftligen underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som med allvarlig hjärtinsufficiens, hjärtejektionsfraktion EF är mindre än 60 %; eller svår arytmi, utredaren kan inte tolerera konditionerande kemoterapi;
- Hos patienter med allvarlig lunginsufficiens (obstruktiva och/eller restriktiva ventilationsstörningar) utvärderade forskarna de patienter som inte kunde tolerera konditionerande kemoterapi;
- Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och leverfunktionsindex (alt, TBIL) mer än 3 ULN utvärderades som intoleranta mot konditionerande kemoterapi;
- Hos patienter med allvarlig njurinsufficiens är njurfunktionsindex (CR) mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), eller 24-timmars kreatininclearance rate (CR) är mindre än 50 ml/min. forskare utvärderade att de inte kunde tolerera konditionerande kemoterapi;
- Hos patienter med allvarlig aktiv infektion, utvärderade forskarna att de inte kunde tolerera konditionerande kemoterapi;
- Patienter som hade allergiska reaktioner eller allvarliga biverkningar vid tidigare användning av förbehandlingsrelaterade läkemedel kunde inte inkluderas i studien.
- Andra skäl till att forskarna inte kunde väljas ut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad TBF-konditionering
tiotepa 5mg/kg/d d-9 till d-8, cytarabin 0-4,0 g/m2/d d-7 till d-6 (justeras efter patienternas ålder och HCT-CI-index), fludarabin 30mg/m2/d d-7 till d-3, busulfan 3,2 mg/m2/d d-5 till d-3
|
cytarabin+tiotepa+ fludarabin + busulfan intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2-årig DFS
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av toxisk reaktion
Tidsram: 2 år
|
2-års incidens av toxisk reaktion
|
2 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2-årigt OS
|
2 år
|
|
omulativ förekomst av återfall
Tidsram: 2 år
|
2-års incidens av återfall
|
2 år
|
|
förekomst av akut och/eller kronisk transplantat-mot-värdsjukdom
Tidsram: 2 år
|
2-års incidens av cGVHD
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Fludarabin
- Cytarabin
- Thiotepa
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- ZJU-HSCT-MTBF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .