术后早期替莫唑胺联合STUPP方案治疗初诊多形性GBM的III期研究
2022年10月27日 更新者：Yonggao Mou、Sun Yat-sen University
本研究旨在探讨早期 TMZ 化疗介于手术和放化疗以及标准伴随放化疗方案之间的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨早期替莫唑胺化疗介于手术和放化疗加标准伴随放化疗方案之间的有效性和安全性。
患者接受标准治疗方案 (Stupp) 加术后早期替莫唑胺治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mou Y Gao, MD, PhD
- 电话号码：+86-20-87343821
- 邮箱：Mouyg@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guo C Cheng, MD, PhD
- 电话号码：+86-20-87343309
- 邮箱：guochch@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Mou Y Gao, MD, PhD
- 电话号码：+86-20-87343821
- 邮箱：Mouyg@sysucc.org.cn
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接触：
- Guo C Cheng, MD, PhD
- 电话号码：+86-20-87343309
- 邮箱：guochch@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Mou Y Gao, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄：18岁至70岁；新诊断的幕上大脑半球胶质母细胞瘤；影像学检查中大体全切除或大切除 >70%； Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2；充足的骨髓、肝肾功能；受试者理解临床试验的特征和个人后果的能力 书面知情同意书；预期生存≥7个月。
排除标准：
拒绝参加研究；入组前 3 年内的当前诊断或恶性肿瘤病史；复发性或多发性恶性胶质瘤，包括脑胶质瘤病，或转移性颅骨外或幕下病变；已知对替莫唑胺过敏或禁忌症；怀孕或哺乳期女性；脑瘤以外的恶性肿瘤；禁忌进行核磁共振检查；无法遵守本试验的后续研究；不受控制的精神障碍或癫痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期 TMZ 化疗
患者接受标准同步放化疗方案 (Stupp) 加术后早期替莫唑胺治疗。
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术后2周，口服替莫唑胺200 mg·m-2·d -1 5天。
从第 29 天起，患者接受标准治疗方案 (Stupp) 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：5年
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无进展生存期
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5年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) v3.0 所有随机参与者的全球健康状况/健康相关生活质量恶化时间 (TTD)
大体时间：5年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) v3.0 所有随机参与者的全球健康状况/健康相关生活质量恶化时间 (TTD)
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mou Y Gao, MD, PhD、Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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