新たに診断された多形性GBMに対する術後早期テモゾロミド治療とSTUPPレジメンの第III相試験
2022年10月27日 更新者：Yonggao Mou、Sun Yat-sen University
この研究は、手術と化学放射線療法と標準的な併用放射線化学療法レジメンの間の早期TMZ化学療法の有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、手術と化学放射線療法および標準的な併用放射線化学療法レジメンの間の早期テモゾロミド化学療法の有効性と安全性を調査することでした。
患者は、標準療法レジメン (Stupp) と術後早期のテモゾロミドで治療されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mou Y Gao, MD, PhD
- 電話番号：+86-20-87343821
- メール：Mouyg@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guo C Cheng, MD, PhD
- 電話番号：+86-20-87343309
- メール：guochch@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Mou Y Gao, MD, PhD
- 電話番号：+86-20-87343821
- メール：Mouyg@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Guo C Cheng, MD, PhD
- 電話番号：+86-20-87343309
- メール：guochch@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Mou Y Gao, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢: 18 歳から 70 歳。テント上大脳半球に新たに診断された神経膠芽腫;画像検査における肉眼的全切除または70％を超える大切除; 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;十分な骨髄、肝臓および腎機能;臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力 書面によるインフォームドコンセント。 -7か月以上の生存が見込まれる。
除外基準:
研究への参加の拒否; -登録前の3年間の現在の診断または悪性腫瘍の病歴;大脳神経膠腫症を含む再発性または多発性の悪性神経膠腫、または転移性の頭蓋冠外病変またはテント下病変; -テモゾロミドに対する既知の過敏症または禁忌;妊娠中または授乳中の女性;脳腫瘍以外の悪性腫瘍; MRI検査は禁忌です。 -この試験のフォローアップ研究に準拠できません。コントロールされていない精神病性障害またはてんかん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のTMZ化学療法
患者は、標準的な併用放射線化学療法レジメン (Stupp) と術後早期のテモゾロミドで治療されました。
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手術の2週間後、テモゾロミドを200mg・m-2・d-1で5日間経口投与した。
29日目から、患者は標準的な治療レジメン（Stupp）で治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年
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無増悪生存
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5年
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全無作為化参加者における欧州がん研究治療機構（EORTC）Quality-of-Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）v3.0による、世界的な健康状態/健康関連QOLの悪化までの時間（TTD）
時間枠：5年
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全無作為化参加者における欧州がん研究治療機構（EORTC）Quality-of-Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）v3.0による、世界的な健康状態/健康関連QOLの悪化までの時間（TTD）
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mou Y Gao, MD, PhD、Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。