Un estudio de fase III del tratamiento posoperatorio temprano con temozolomida más régimen STUPP para GBM multiforme recién diagnosticado
27 de octubre de 2022 actualizado por: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Este estudio fue para explorar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia TMZ temprana entre la cirugía y la quimiorradioterapia más el régimen estándar de radioquimioterapia concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue para explorar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia temprana con temozolomida entre la cirugía y la quimiorradioterapia más el régimen estándar de radioquimioterapia concomitante.
Los pacientes fueron tratados con un régimen de terapia estándar (Stupp) más temozolomida posquirúrgica temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mou Y Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343821
- Correo electrónico: Mouyg@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo C Cheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343309
- Correo electrónico: guochch@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Mou Y Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343821
- Correo electrónico: Mouyg@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Guo C Cheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343309
- Correo electrónico: guochch@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Mou Y Gao, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18 años a 70 años; Glioblastoma recién diagnosticado en el hemisferio cerebral supratentorial; Resección total macroscópica o resección grande de >70% en estudios de imágenes; Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2; Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones; Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico Consentimiento informado por escrito; anticipando una supervivencia ≥7 meses.
Criterio de exclusión:
negativa a participar en el estudio; Diagnóstico actual o antecedentes de neoplasias malignas dentro del período de 3 años anterior a la inscripción; Gliomas malignos recurrentes o múltiples, incluida la gliomatosis cerebri, o lesiones metastásicas extracalvariales o subtentoriales; Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la temozolomida; Hembras gestantes o lactantes; Tumor maligno distinto del tumor cerebral; Contraindicado para el examen de resonancia magnética; Incapaz de cumplir con los estudios de seguimiento de este ensayo; Trastornos psicóticos no controlados o epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia TMZ temprana
Los pacientes fueron tratados con un régimen de radioquimioterapia concomitante estándar (Stupp) más temozolomida posquirúrgica temprana.
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Dos semanas después de la cirugía, se administró temozolomida por vía oral a razón de 200 mg·m-2·d -1 durante 5 días.
Desde el día 29, los pacientes fueron tratados con un régimen de terapia estándar (Stupp).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión
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5 años
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 en todos los participantes aleatorizados
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- Yonggao Mou
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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