Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av postoperativ tidlig Temozolomide Treatment Plus STUPP-regime for nylig diagnostisert GBM Multiforme

27. oktober 2022 oppdatert av: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Denne studien skulle undersøke effektiviteten og sikkerheten til tidlig TMZ kjemoterapi mellom kirurgi og kjemoradioterapi pluss standard samtidig radiokjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skulle undersøke effektiviteten og sikkerheten til tidlig temozolomidkjemoterapi mellom kirurgi og kjemoradioterapi pluss standard samtidig radiokjemoterapiregime. Pasientene ble behandlet med et standard terapiregime (Stupp) pluss tidlig postkirurgisk temozolomid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 18 år til 70 år; Nylig diagnostisert glioblastom i den supratentoriale cerebrale hemisfære; Brutto total reseksjon eller stor reseksjon på >70 % i avbildningsstudier; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0-2; Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre; Subjektets evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen. Skriftlig informert samtykke; forventer overlevelse ≥7 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Avslag på å delta i studien; Nåværende diagnose eller historie med maligniteter i løpet av 3-årsperioden før innmelding; Tilbakevendende eller multiple maligne gliomer, inkludert gliomatosis cerebri, eller metastatiske ekstrakalvariale eller subtentorielle lesjoner; Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for temozolomid; gravide eller ammende kvinner; ondartet svulst annet enn hjernesvulst; Kontraindisert for MR-undersøkelse; Kan ikke overholde oppfølgingsstudiene av denne studien; Ukontrollerte psykotiske lidelser eller epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig TMZ kjemoterapi
Pasientene ble behandlet med standard samtidig radiokjemoterapiregime (Stupp) pluss tidlig postkirurgisk temozolomid.
Legemiddel: Temozolomid
To uker etter operasjonen ble temozolomid administrert oralt ved 200 mg·m-2·d-1 i 5 dager. Fra dag 29 ble pasientene behandlet med et standard terapiregime (Stupp).
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5-år
Total overlevelse
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Progresjonsfri overlevelse
5-år
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/helserelatert livskvalitet I følge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: 5-år
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/helserelatert livskvalitet I følge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserte deltakere
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yonggao Mou

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere