Eine Phase-III-Studie zur postoperativen Frühbehandlung mit Temozolomid plus STUPP-Schema für neu diagnostiziertes GBM Multiforme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mou Y Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343821
- E-Mail: Mouyg@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guo C Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343309
- E-Mail: guochch@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Mou Y Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343821
- E-Mail: Mouyg@sysucc.org.cn
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Kontakt:
- Guo C Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343309
- E-Mail: guochch@sysucc.org.cn
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Hauptermittler:
- Mou Y Gao, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre; Neu diagnostiziertes Glioblastom in der supratentoriellen zerebralen Hemisphäre; Gesamtresektion oder große Resektion von >70 % in Bildgebungsstudien; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2; Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion; Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen Schriftliche Einverständniserklärung; Voraussichtliches Überleben ≥7 Monate.
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Teilnahme an der Studie; Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der 3-Jahres-Periode vor der Einschreibung; Rezidivierende oder multiple maligne Gliome, einschließlich Gliomatosis cerebri, oder metastatische extracalvariale oder subtentorielle Läsionen; Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Temozolomid; Schwangere oder stillende Frauen; Bösartiger Tumor außer Hirntumor; Kontraindiziert für MRT-Untersuchung; Kann die Folgestudien dieser Studie nicht einhalten; Unkontrollierte psychotische Störungen oder Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe TMZ-Chemotherapie
Die Patienten wurden mit einer begleitenden Standard-Radiochemotherapie (Stupp) plus frühem postoperativem Temozolomid behandelt.
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Zwei Wochen nach der Operation wurde Temozolomid oral mit 200 mg·m –2 ·d –1 für 5 Tage verabreicht.
Ab dem 29. Tag wurden die Patienten mit einem Standardtherapieschema (Stupp) behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtüberleben
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
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5 Jahre
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Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei allen randomisierten Teilnehmern
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- Yonggao Mou
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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