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Eine Phase-III-Studie zur postoperativen Frühbehandlung mit Temozolomid plus STUPP-Schema für neu diagnostiziertes GBM Multiforme

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen TMZ-Chemotherapie zwischen Operation und Radiochemotherapie sowie dem standardmäßigen begleitenden Radiochemotherapie-Schema untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Temozolomid-Chemotherapie zwischen Operation und Radiochemotherapie plus dem begleitenden Standard-Radiochemotherapieschema untersucht werden. Die Patienten wurden mit einem Standardtherapieschema (Stupp) plus frühem postoperativem Temozolomid behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre; Neu diagnostiziertes Glioblastom in der supratentoriellen zerebralen Hemisphäre; Gesamtresektion oder große Resektion von >70 % in Bildgebungsstudien; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2; Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion; Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen Schriftliche Einverständniserklärung; Voraussichtliches Überleben ≥7 Monate.

Ausschlusskriterien:

Ablehnung der Teilnahme an der Studie; Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der 3-Jahres-Periode vor der Einschreibung; Rezidivierende oder multiple maligne Gliome, einschließlich Gliomatosis cerebri, oder metastatische extracalvariale oder subtentorielle Läsionen; Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Temozolomid; Schwangere oder stillende Frauen; Bösartiger Tumor außer Hirntumor; Kontraindiziert für MRT-Untersuchung; Kann die Folgestudien dieser Studie nicht einhalten; Unkontrollierte psychotische Störungen oder Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe TMZ-Chemotherapie
Die Patienten wurden mit einer begleitenden Standard-Radiochemotherapie (Stupp) plus frühem postoperativem Temozolomid behandelt.
Arzneimittel: Temozolomid
Zwei Wochen nach der Operation wurde Temozolomid oral mit 200 mg·m –2 ·d –1 für 5 Tage verabreicht. Ab dem 29. Tag wurden die Patienten mit einem Standardtherapieschema (Stupp) behandelt.
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei allen randomisierten Teilnehmern
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yonggao Mou

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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