Um estudo de fase III do tratamento precoce pós-operatório com temozolomida mais regime STUPP para GBM multiforme recém-diagnosticado
27 de outubro de 2022 atualizado por: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Este estudo foi para explorar a eficácia e segurança da quimioterapia TMZ precoce entre cirurgia e quimiorradioterapia mais o regime padrão de radioquimioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi para explorar a eficácia e segurança da quimioterapia precoce com temozolomida entre cirurgia e quimiorradioterapia mais o regime padrão de radioquimioterapia concomitante.
Os pacientes foram tratados com um regime de terapia padrão (Stupp) mais temozolomida pós-cirúrgica precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mou Y Gao, MD, PhD
- Número de telefone: +86-20-87343821
- E-mail: Mouyg@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guo C Cheng, MD, PhD
- Número de telefone: +86-20-87343309
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Mou Y Gao, MD, PhD
- Número de telefone: +86-20-87343821
- E-mail: Mouyg@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Guo C Cheng, MD, PhD
- Número de telefone: +86-20-87343309
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Mou Y Gao, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 18 anos a 70 anos; Glioblastoma recém-diagnosticado no hemisfério cerebral supratentorial; Ressecção total bruta ou grande ressecção de >70% em estudos de imagem; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2; Medula óssea, função hepática e renal adequadas; Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico Consentimento informado por escrito; antecipando sobrevida ≥7 meses.
Critério de exclusão:
Recusa em participar do estudo; Diagnóstico atual ou histórico de neoplasias no período de 3 anos anterior à inscrição; Gliomas malignos recorrentes ou múltiplos, incluindo gliomatose cerebral, ou lesões metastáticas extracalvarianas ou subtentoriais; Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à temozolomida; Fêmeas grávidas ou lactantes; Tumor maligno diferente de tumor cerebral; Contra-indicado para exame de ressonância magnética; Incapaz de cumprir os estudos de acompanhamento deste estudo; Distúrbios psicóticos não controlados ou epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia precoce TMZ
Os pacientes foram tratados com regime de radioquimioterapia concomitante padrão (Stupp) mais temozolomida pós-cirúrgica precoce.
|
Duas semanas após a cirurgia, foi administrada temozolomida por via oral na dose de 200 mg·m-2 ·d-1 por 5 dias.
A partir do dia 29, os pacientes foram tratados com um regime de terapia padrão (Stupp).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida geral
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
|
5 anos
|
|
Tempo para deterioração (TTD) no estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) v3.0 em todos os participantes randomizados
Prazo: 5 anos
|
Tempo para deterioração (TTD) no estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) v3.0 em todos os participantes randomizados
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- Yonggao Mou
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .