Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av postoperativ tidig Temozolomide Treatment Plus STUPP-regimen för nydiagnostiserade GBM Multiforme

27 oktober 2022 uppdaterad av: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av tidig TMZ-kemoterapi mellan operation och kemoradioterapi plus den vanliga samtidiga radiokemoterapiregimen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av tidig temozolomidkemoterapi mellan operation och kemoradioterapi plus den vanliga samtidiga radiokemoterapiregimen. Patienterna behandlades med en standardterapiregim (Stupp) plus tidig postkirurgisk temozolomid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder: 18 år till 70 år; Nydiagnostiserat glioblastom i den supratentoriala hjärnhemisfären; Brutto total resektion eller stor resektion på >70 % i avbildningsstudier; Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2; Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion; Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen. Skriftligt informerat samtycke; förväntar sig överlevnad ≥7 månader.

Exklusions kriterier:

vägran att delta i studien; Aktuell diagnos eller historia av maligniteter inom 3-årsperioden före inskrivningen; Återkommande eller multipla maligna gliom, inklusive gliomatosis cerebri, eller metastaserande extrakalvariala eller subtentoriella lesioner; Känd överkänslighet eller kontraindikation mot temozolomid; Dräktiga eller ammande kvinnor; Malign tumör annan än hjärntumör; Kontraindicerat för MRT-undersökning; Kan inte följa uppföljningsstudierna av denna studie; Okontrollerade psykotiska störningar eller epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig TMZ-kemoterapi
Patienterna behandlades med standard samtidig radiokemoterapiregim (Stupp) plus tidig postkirurgisk temozolomid.
Läkemedel: Temozolomid
Två veckor efter operationen administrerades temozolomid oralt vid 200 mg·m-2·d-1 under 5 dagar. Från dag 29 behandlades patienterna med en standardterapiregim (Stupp).
Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad
5 år
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågor Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alla randomiserade deltagare
Tidsram: 5 år
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågor Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alla randomiserade deltagare
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yonggao Mou

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera