Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III pooperační časné léčby temozolomidem plus STUPP režimu pro nově diagnostikovanou GBM Multiforme

27. října 2022 aktualizováno: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Tato studie měla prozkoumat účinnost a bezpečnost časné chemoterapie TMZ mezi operací a chemoradioterapií plus standardní režim souběžné radiochemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla prozkoumat účinnost a bezpečnost časné chemoterapie temozolomidem mezi operací a chemoradioterapií plus standardní režim souběžné radiochemoterapie. Pacienti byli léčeni standardním terapeutickým režimem (Stupp) plus časně pooperačním temozolomidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18 let až 70 let; Nově diagnostikovaný glioblastom v supratentoriální mozkové hemisféře; Hrubá celková resekce nebo velká resekce > 70 % v zobrazovacích studiích; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin; Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení Písemný informovaný souhlas; předpokládané přežití ≥7 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí zúčastnit se studie; Současná diagnóza nebo anamnéza malignit v období 3 let před zařazením do studie; Recidivující nebo mnohočetné maligní gliomy, včetně gliomatosis cerebri, nebo metastatické extrakalvariální nebo subtentoriální léze; Známá přecitlivělost nebo kontraindikace temozolomidu; Těhotné nebo kojící ženy; Maligní nádor jiný než nádor mozku; Kontraindikováno pro vyšetření MRI; Nelze vyhovět následným studiím této studie; Nekontrolované psychotické poruchy nebo epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná chemoterapie TMZ
Pacienti byli léčeni standardním režimem souběžné radiochemoterapie (Stupp) plus časně pooperačním temozolomidem.
Lék: Temozolomid
Dva týdny po operaci byl temozolomid podáván perorálně v dávce 200 mg·m-2·d-1 po dobu 5 dnů. Od 29. dne byli pacienti léčeni standardním terapeutickým režimem (Stupp).
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese
5 let
Doba do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30) v3.0 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: 5 let
Doba do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30) v3.0 u všech randomizovaných účastníků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yonggao Mou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit