Исследование фазы III послеоперационного раннего лечения темозоломидом плюс режим STUPP для недавно диагностированной мультиформной глиобластомы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mou Y Gao, MD, PhD
- Номер телефона: +86-20-87343821
- Электронная почта: Mouyg@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo C Cheng, MD, PhD
- Номер телефона: +86-20-87343309
- Электронная почта: guochch@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Mou Y Gao, MD, PhD
- Номер телефона: +86-20-87343821
- Электронная почта: Mouyg@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Guo C Cheng, MD, PhD
- Номер телефона: +86-20-87343309
- Электронная почта: guochch@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Mou Y Gao, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст: от 18 лет до 70 лет; Недавно диагностированная глиобластома в супратенториальном полушарии головного мозга; Полная тотальная резекция или обширная резекция >70% при визуализирующих исследованиях; Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2; Адекватная функция костного мозга, печени и почек; Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования Письменное информированное согласие; ожидаемая выживаемость ≥7 месяцев.
Критерий исключения:
Отказ от участия в исследовании; Текущий диагноз или история злокачественных новообразований в течение 3-летнего периода, предшествующего зачислению; Рецидивирующие или множественные злокачественные глиомы, включая глиоматоз головного мозга или метастатические экстракальвариальные или субтенториальные поражения; Известная гиперчувствительность или противопоказание к темозоломиду; беременные или кормящие самки; Злокачественная опухоль, отличная от опухоли головного мозга; Противопоказаны для МРТ исследования; Невозможно выполнить последующие исследования этого испытания; Неконтролируемые психотические расстройства или эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя химиотерапия ТМЗ
Пациентов лечили стандартной сопутствующей радиохимиотерапией (Штупп) плюс темозоломид в раннем послеоперационном периоде.
|
Через две недели после операции темозоломид вводили перорально в дозе 200 мг·м-2·сут-1 в течение 5 дней.
С 29-х суток больные получали лечение по стандартной схеме терапии (Штупп).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
|
Общая выживаемость
|
5-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5-летний
|
Выживаемость без прогрессирования
|
5-летний
|
|
Время до ухудшения (TTD) глобального состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: 5-летний
|
Время до ухудшения (TTD) глобального состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 у всех рандомизированных участников
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- Yonggao Mou
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .