Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące wczesnego pooperacyjnego leczenia temozolomidem plus schemat STUPP u nowo zdiagnozowanego GBM wielopostaciowego

27 października 2022 zaktualizowane przez: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej chemioterapii TMZ pomiędzy zabiegiem chirurgicznym a chemioradioterapią oraz standardowym schematem jednoczesnej radiochemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej chemioterapii temozolomidem pomiędzy zabiegiem chirurgicznym a chemioradioterapią oraz standardowym schematem jednoczesnej radiochemioterapii. Pacjenci byli leczeni standardowym schematem leczenia (Stupp) oraz temozolomidem we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: od 18 lat do 70 lat; Nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy w nadnamiotowej półkuli mózgowej; Całkowita resekcja makroskopowa lub duża resekcja >70% w badaniach obrazowych; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek; Zdolność uczestnika do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego Pisemna świadoma zgoda; przewidywane przeżycie ≥7 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału w badaniu; aktualne rozpoznanie lub przebyte choroby nowotworowe w ciągu 3 lat poprzedzających włączenie; Nawracające lub mnogie glejaki złośliwe, w tym glejak mózgowy lub przerzuty zmian pozanaczyniowych lub podnamiotowych; Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania temozolomidu; Samice w ciąży lub karmiące; Nowotwór złośliwy inny niż guz mózgu; Przeciwwskazane do badania MRI; Nie można zastosować się do dalszych badań tego badania; Niekontrolowane zaburzenia psychotyczne lub padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna chemioterapia TMZ
Pacjenci byli leczeni standardowym schematem towarzyszącej radiochemioterapii (Stupp) oraz wczesnym pooperacyjnym temozolomidem.
Lek: Temozolomid
Dwa tygodnie po operacji podawano temozolomid doustnie w dawce 200 mg·m-2·d -1 przez 5 dni. Od 29 dnia pacjenci byli leczeni standardowym schematem leczenia (Stupp).
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez progresji
5 lat
Czas do pogorszenia się stanu zdrowia (TTD) w ogólnym stanie zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pogorszenia się stanu zdrowia (TTD) w ogólnym stanie zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 u wszystkich randomizowanych uczestników
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yonggao Mou

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj