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Uno studio di fase III sul trattamento postoperatorio precoce con temozolomide più il regime STUPP per il GBM multiforme di nuova diagnosi

27 ottobre 2022 aggiornato da: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Questo studio aveva lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia precoce con TMZ tra chirurgia e chemioradioterapia più il regime standard di radiochemioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia precoce con temozolomide tra chirurgia e chemioradioterapia più il regime radiochemioterapico concomitante standard. I pazienti sono stati trattati con un regime terapeutico standard (Stupp) più temozolomide postoperatoria precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: da 18 anni a 70 anni; Glioblastoma di nuova diagnosi nell'emisfero cerebrale sopratentoriale; Resezione totale lorda o ampia resezione >70% negli studi di imaging; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2; Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica Consenso informato scritto; anticipando la sopravvivenza ≥7 mesi.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare allo studio; Diagnosi attuale o anamnesi di tumori maligni entro il periodo di 3 anni precedente l'arruolamento; Gliomi maligni ricorrenti o multipli, inclusa la gliomatosi cerebrale o lesioni metastatiche extracalvariali o subtentoriali; Ipersensibilità nota o controindicazione alla temozolomide; Donne in gravidanza o in allattamento; Tumore maligno diverso dal tumore al cervello; Controindicato per l'esame MRI; Incapace di rispettare gli studi di follow-up di questo studio; Disturbi psicotici incontrollati o epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia TMZ precoce
I pazienti sono stati trattati con il regime standard di radiochemioterapia concomitante (Stupp) più temozolomide postoperatoria precoce.
Droga: Temozolomide
Due settimane dopo l'intervento, la temozolomide è stata somministrata per via orale a 200 mg·m-2 ·d-1 per 5 giorni. Dal giorno 29, i pazienti sono stati trattati con un regime terapeutico standard (Stupp).
Altri nomi:
  • Temodar
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
5 anni
Tempo al deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo al deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 in tutti i partecipanti randomizzati
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yonggao Mou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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