Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van postoperatieve vroege behandeling met Temozolomide plus STUPP-regime voor nieuw gediagnosticeerde GBM Multiforme

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Deze studie was bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van vroege TMZ-chemotherapie te onderzoeken tussen chirurgie en chemoradiotherapie plus het standaard gelijktijdige radiochemotherapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van vroege temozolomide-chemotherapie te onderzoeken tussen chirurgie en chemoradiotherapie plus het standaard gelijktijdige radiochemotherapie-regime. Patiënten werden behandeld met een standaardtherapieregime (Stupp) plus vroeg postoperatief temozolomide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: 18 jaar tot 70 jaar; Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom in de supratentoriale hersenhelft; Bruto totale resectie of grote resectie van >70% in beeldvormende onderzoeken; Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2; Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie; Vermogen van de proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen Schriftelijke geïnformeerde toestemming; anticiperende overleving ≥7 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen aan het onderzoek; Huidige diagnose of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan inschrijving; Terugkerende of meervoudige kwaadaardige gliomen, waaronder gliomatosis cerebri, of metastatische extracalvariale of subtentoriale laesies; Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor temozolomide; Zwangere of zogende vrouwtjes; Kwaadaardige tumor anders dan hersentumor; Gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek; Niet in staat om te voldoen aan de vervolgstudies van deze studie; Ongecontroleerde psychotische stoornissen of epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege TMZ-chemotherapie
Patiënten werden behandeld met standaard gelijktijdig radiochemotherapieregime (Stupp) plus vroeg postoperatief temozolomide.
Geneesmiddel: Temozolomide
Twee weken na de operatie werd gedurende 5 dagen temozolomide oraal toegediend in een dosis van 200 mg·m-2·d-1. Vanaf dag 29 werden patiënten behandeld met een standaard therapieregime (Stupp).
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving
5 jaar
Tijd tot verslechtering (TTD) van de wereldwijde gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot verslechtering (TTD) van de wereldwijde gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 bij alle gerandomiseerde deelnemers
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yonggao Mou

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren